標準解讀

《YY/T 1831-2021 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(免疫層析法)》是針對梅毒螺旋體抗體檢測的免疫層析方法制定的標準。該標準詳細規定了試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，旨在確保這類試劑盒的質量與可靠性，從而為臨床提供準確的梅毒診斷依據。

根據標準內容，首先明確了適用范圍，即適用于采用免疫層析技術原理定性檢測人血清或血漿中梅毒螺旋體特異性抗體的產品。接著，對于試劑盒的基本組成進行了描述，通常包括但不限于試紙條（含有固定化的梅毒螺旋體抗原）、樣本墊、吸收墊等組成部分。此外，還規定了配套使用的緩沖液或其他必需材料也應符合特定要求。

在技術要求部分，標準從多個維度對產品性能提出了具體指標，比如靈敏度、特異性、重復性、穩定性等方面，并給出了相應的測試方法。其中，靈敏度是指試劑盒能夠正確識別出陽性樣本的能力；特異性則指其能有效區分陰性和非目標抗原的能力；而重復性和穩定性則是保證結果一致性的關鍵因素。

關于試驗方法，標準提供了詳細的指導步驟，包括樣本處理、加樣操作、讀取結果的時間點以及如何判讀結果等信息。同時，還強調了實驗過程中需要注意的安全事項和個人防護措施。

標簽方面，標準要求每個包裝上必須清晰標注制造商信息、產品名稱、批號、生產日期及有效期、儲存條件等必要信息。使用說明書中除了包含基本的操作指南外，還需要有預期用途、樣本類型、參考區間、可能影響結果的因素分析等內容。


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....

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  • 2021-12-06 頒布
  • 2023-05-01 實施
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YY/T 1831-2021梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(免疫層析法)_第1頁
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文檔簡介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1831—2021

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒免疫層析法

()

Treonemaallidumantibodiesdetectionkitimmunochromatorahicmethod

pp(gp)

2021-12-06發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1831—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院上海市臨床檢驗中心廣州萬孚生物技術股份有限公

:、、

司北京萬泰生物藥業股份有限公司英科新創廈門科技股份有限公司艾博生物醫藥杭州有限公

、、()、()

司雅培醫療診斷產品有限公司

、。

本文件主要起草人夏德菊王敬華關麗晶鮮陽凌秦榮韋筠韻肖迎春

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1831—2021

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒免疫層析法

()

1范圍

本文件規定了梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒免疫層析法的要求試驗方法標識標簽和使用說明

()、、、

書包裝運輸和貯存

、、。

本文件適用于以免疫層析法為原理對人血清血漿或全血中的梅毒螺旋體抗體進行定性測定的膠

,、

體金法乳膠法等梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒

、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

42物理檢查

.

物理檢查應符合如下要求

:

膜條寬度應大于或等于

a)2.5mm;

液體移行速度應大于或等于

b)10mm/min。

43陰性參考品符合率

.

用國家陰性參考品進行檢測陽性反應不得多于份陰性參考品符合率應大于或等于

,2,(-/-)18/

或用經標化的陰性參考品進行檢測結果應符合相應要求

20;

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