標準解讀

《YY/T 1824-2021 EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)》是一項針對EB病毒核酸檢測的行業標準，旨在規范使用熒光PCR技術進行EB病毒感染檢測時所使用的試劑盒的質量要求和技術指標。該標準適用于以熒光探針為基礎的實時定量PCR方法對人血清、血漿或全血樣本中EB病毒DNA進行定性或定量檢測的試劑盒。

根據此標準，試劑盒應包括但不限于引物、探針以及內參照系統等組分，并且所有成分都需經過嚴格的質量控制以確保其特異性、敏感性和穩定性。此外，還規定了試劑盒性能評價的具體方法和接受標準，比如最低檢測限、線性范圍、重復性和準確性等方面的要求。對于不同類型的樣品（如血清與血漿），可能需要考慮特定的處理步驟來保證檢測結果的有效性。

標準中也提到了關于臨床試驗的設計與實施指導原則，強調在評估新開發產品時應當遵循科學合理的方法來進行驗證研究。這包括選擇合適的對照品、設定合理的實驗條件及參數設置等。同時，還給出了如何正確解讀實驗數據以及報告撰寫格式等方面的建議。


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  • 2021-12-06 頒布
  • 2022-12-01 實施
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YY/T 1824-2021EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)_第1頁
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YY/T 1824-2021EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1824—2021

EB病毒核酸檢測試劑盒熒光PCR法

()

EBviralnucleicacidsdetectionkitfluorescentPCR

()

2021-12-06發布2022-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1824—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院圣湘生物科技股份有限公司江蘇碩世生物科技股份

:、、

有限公司中山大學達安基因股份有限公司上海復星長征醫學科學有限公司北京卓誠惠生生物科技

、、、

股份有限公司廣東永諾醫療科技有限公司

、。

本文件主要起草人周海衛吳康劉中華蔣析文夏懿王雷羅景燕

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1824—2021

EB病毒核酸檢測試劑盒熒光PCR法

()

1范圍

本文件規定了病毒核酸檢測試劑盒熒光法以下簡稱試劑盒的要求試驗方法標

EB(PCR)(“”)、、

簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本文件適用于以熒光法為原理定性定量檢測人體全血血清血漿中病毒核酸的試

PCR,/、/EB

劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

4要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應清晰無破損

b)、。

42核酸提取功能

.

核酸提取功能應符合如下要求

:

包含核酸提取組分的試劑盒制造商應對核酸提取做適當要求并對核酸提取功能進行驗證

a),,;

樣本需要提取但不含有核酸提取組分的試劑盒由制造商說明或指定提取試劑盒并提供驗

b),,,

證或確認資料

;

樣本無需提取直接進行擴增的試劑盒制造商應能提供充分證據以證明其抗干擾性

c),,,。

43內標和或對照

.()

制造商應對試劑盒的檢測結果建立適宜的質量控制程序宜根據其產品工藝特點在反應體系中合

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