ICS11040

CCSC.30

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1813—2022

醫用電氣設備使用可靠性信息收集與

評估方法

Methodsforoperationalreliabilityinformationcollectionandevaluation

ofmedicalelectricalequipment

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1813—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

設備和系統使用可靠性信息收集

4MEME……………4

使用可靠性信息的來源

4.1……………4

使用可靠性信息的內容

4.2……………4

故障判定與記錄

4.3……………………6

設備和系統使用可靠性評估

5MEME…………………7

綜述

5.1…………………7

確定使用可靠性評估的指標

5.2………………………7

樣本的確定

5.3…………………………7

使用可靠性信息的初步整理

5.4………………………7

分布類型檢驗方法

5.5…………………8

連續型分布的參數估計

5.6……………8

編制使用可靠性評估報告

5.7…………8

附錄資料性設備和系統使用可靠性信息收集表

A()MEME………9

附錄資料性設備和系統的其他相關使用可靠性參數說明

B()MEME……………10

附錄資料性相關分布模型介紹

C()……………………13

附錄資料性相關分布類型檢驗

D()……………………15

參考文獻

……………………17

Ⅰ

YY/T1813—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位中國人民解放軍總醫院上海市醫療器械檢測所國家藥品監督管理局醫療器械

:、、

技術審評中心上海聯影醫療科技股份有限公司航衛通用電氣醫療系統有限公司上海西門子醫療器

、、、

械有限公司上海微創醫療器械集團有限公司費森尤斯醫藥研發上海有限公司飛利浦中國投

、()、()、()

資有限公司上海市第六人民醫院

、。

本文件主要起草人何昆侖郁紅漪周娟張尉強賀飛曹德森鄭晨李斌高建李琦劉明強

:、、、、、、、、、、、

吳秀梅陳杰陶侃

、、。

Ⅲ

YY/T1813—2022

醫用電氣設備使用可靠性信息收集與

評估方法

1范圍

本文件規定了在制造商規定的使用時間內對醫用電氣設備和醫用電氣系統以下簡稱設備

,(ME

和系統開展使用可靠性信息收集與使用可靠性評估工作的方法

ME)。

本文件適用于設備和系統的使用可靠性信息收集與使用可靠性評估

MEME。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫用電氣設備可靠性通用要求

YY/T1837—2022

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2020、YY/T1837—2022。

31

.

參數估計parameterestimation

根據樣本推斷未知的總體分布參數

。

設備和系統的使用可靠性數據分析中估計用于表征可靠性指標的參數或參數函數的

MEME,

過程

。

來源有修改

[:GB/T17560—1998,3.1.1,]

32

.

分布模型distributionmodel

特定的分布或分布類