ICS11010

CCSC.30

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1837—2022

醫用電氣設備可靠性通用要求

Medicalelectricalequipment—Generalrequirementsforreliability

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1837—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………3

可靠性工作目標

4.1……………………4

可靠性工作基本原則

4.2………………4

可靠性工作與其他相關工作的協調

4.3………………4

可靠性工作分類

4.4……………………4

可靠性工作要求說明

4.5………………4

符合性準則

4.6…………………………5

可靠性需求分析與要求確定

5……………6

用戶需求分析

5.1………………………6

環境剖面分析

5.2………………………6

確定可靠性指標

5.3……………………7

可靠性設計與分析

6………………………7

建立可靠性模型

6.1……………………7

可靠性分配

6.2…………………………7

可靠性預計

6.3…………………………7

設計故障模式及影響分析

6.4(DFMEA)………………8

故障樹分析

6.5(FTA)…………………8

制定可靠性設計準則

6.6………………8

確定可靠性關鍵部件

6.7………………9

材料元器件和部件選型與控制

6.8、……………………9

有限元分析

6.9…………………………9

降額分析

6.10…………………………10

電路容差分析

6.11……………………10

耐久性分析

6.12………………………10

可靠性評審

6.13………………………10

可靠性試驗與評價

7………………………11

可靠性研發試驗

7.1……………………11

可靠性驗證與評價

7.2…………………11

制造過程可靠性

8…………………………12

過程故障模式及影響分析

8.1(PFMEA)……………12

制造工藝可靠性驗證

8.2………………12

環境應力篩選

8.3………………………13

Ⅰ

YY/T1837—2022

使用可靠性信息收集與評估

9……………13

附錄資料性原理說明

A()………………14

附錄資料性可靠性需求分析表

B()……………………25

附錄資料性環境剖面分析

C()…………26

附錄資料性可靠性建模

D()……………27

附錄資料性表格模板

E()DFMEA……………………31

附錄資料性故障樹例子

F()FTA……………………32

附錄資料性元器件部件選型可靠性評估表

G()、……………………34

附錄資料性有限元分析

H()……………35

附錄資料性降額分析方法

I()…………36

附錄資料性電路容差分析的方法和程序

J()…………39

附錄資料性設計評審表參考模板

K()…………………43

附錄資料性增長模型已知的增長試驗

L()……………44

附錄資料性可靠性指標驗證常規試驗及加速試驗方法示例

M()———………………49

附錄資料性制造工藝引入的產品故障案例

N()………51

附錄資料性環境應力篩選

O()…………52

參考文獻

……………………54

Ⅱ

YY/T1837—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC10)。

本文件起草單位上海市醫療器械檢測所深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國家藥品監督管

:、、

理局醫療器械技術審評中心上海聯影醫療科技股份有限公司上海西門子醫療器械有限公司通用電

、、、

氣醫療系統中國有限公司費森尤斯醫藥研發上海有限公司上海微創醫療器械集團有限公司

()、()、()、

中國人民解放軍總醫院飛利浦中國投資有限公司

、()。

本文件主要起草人郁紅漪邵凌云楊鵬飛張尉強賈東方李勇朱家鵬劉震宇虞雄偉

:、、、、、、、、、

何昆侖諶達宇

、。

Ⅲ

YY/T1837—2022

醫用電氣設備可靠性通用要求

1范圍

本文件規定了醫用電氣設備以下簡稱設備和醫用電氣系統以下簡稱系統生命周期

(ME)(ME)

內開展可靠性工作的通用要求和基本方法

。

本文件適用于各類設備或系統的可靠性工作本文件不包含專門針對軟件可靠性的相

MEME。

關要求和方法

。

注本文件正文中所有章條在附錄中都有對應的相關原理說明

:A。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

電工術語基本術語

GB/T2900.1—2008

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316—2016