ICS1104040

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1809—2021

醫用增材制造粉末床熔融成形工藝

金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法

Additivemanufacturingformedicalapplications—Verificationmethodsofcleaning

andcleaningeffectivenessofmetalpowderusedinpowder-bedfusionprocess

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1809—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

殘留金屬粉末常用清洗流程

4……………1

清洗效果驗證方法

5………………………2

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1809—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心中國食品藥品檢定研究院四川大

:、、

學無錫市產品質量監督檢驗院國家增材制造產品質量監督檢驗中心江蘇華南理工大學醫療器械

、/()、

研究檢驗中心大博醫療科技股份有限公司北京愛康宜誠醫療器材有限公司醫千骨北京醫療科技

、、、()

有限公司

。

本標準主要起草人郭亞娟王健丁金聚吳靜王亞寧韓倩倩毛歆王春仁冒浴沂曾達

:、、、、、、、、、、

徐昕榮王彩梅鄧翔徐保東

、、、。

Ⅲ

YY/T1809—2021

引言

增材制造技術通過材料堆積的方式可實現復雜宏觀和微觀結構的醫療器械制造例如拓撲優化過

,,

的部件網格結構尤其是多孔結構粉末床熔融增材制造過程中多余金屬粉末會填充器械內部空間

、,。,,

滯留在多孔內部結構中難以去除部分燒結的金屬顆粒通常與未熔融顆粒難以區分并且在器械的使

,。,

用期間可能存在分離的風險

。

本標準提供了高壓介質清洗超聲波清洗聲波干洗固體介質噴擊化學清洗等用于粉末床熔融成

、、、、

形增材制造過程中殘留金屬粉末的常用清洗流程以及清洗效果的驗證方法制造商技術提供方在

,。()

制定清洗流程時可參考本標準也可以根據產品特點選擇其他清洗方法

,。

Ⅳ

YY/T1809—2021

醫用增材制造粉末床熔融成形工藝

金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法

1范圍

本標準規定了醫用增材制造粉末床熔融成形工藝殘留金屬粉末清洗方法及清洗效果的驗證方法

。

本標準適用于清洗方法的選擇和清洗效果的有效性評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008

無損檢測工業計算機層析成像檢測通用要求

GB/T29070(CT)

增材制造術語

GB/T35351

中華人民共和國藥典年版四部

2020

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T35351。

31

.

顆粒物particulatematter

具有不同尺寸任意形狀的離散物質本標準中特指增材制造加工及后處理完成后殘留的固態顆粒

。

物包括原材料粉末噴砂介質和其他碎屑等

,、。

32

.

殘留金屬粉末residualmetalpowder

粉末床熔融成形工藝過程及后處理工藝殘留在制造部件器械的金屬粉末顆粒物

()。

4殘留金屬粉末常用清洗流程

41總則

.

制造商技術提供方宜按照殘留金屬粉末的來源及特點根據產品材料結構設計特征體積等關

(),、、

鍵參數和自