ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T18062—2021

.

生物醫用材料體外降解性能評價方法

第2部分貽貝黏蛋白

:

Evaluationmethodforinvitrodegradationperformanceofbiomedicalmaterials—

Part2Musseladhesiverotein

:p

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T18062—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是生物醫用材料體外降解性能評價方法的第部分已經發布

YY/T1806《》2。YY/T1806

了以下部分

:

第部分可降解聚酯類

———1:;

第部分貽貝黏蛋白

———2:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位江陰貝瑞森生化技術有限公司山東省醫療器械產品質量檢驗中心中國食品藥

:、、

品檢定研究院

。

本文件主要起草人顧辰昊陳方杜曉丹宋茂謙孟曉依徐紅

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T18062—2021

.

引言

貽貝黏蛋白是提取自海洋貽貝的足絲腺經純化后獲得的高純度單一蛋白質貽貝黏蛋白具有通過

。

自氧化交聯形成聚合物的特性具有廣譜粘接性可形成抗水保護膜并具有良好的生物相容性在生物

,,,

醫藥領域的應用越來越廣泛

。

人體的不同部位有著不同的生理環境同一生物材料在不同的應用環境中其自身的酶解和所引發

,,

的人體免疫系統反應都是不相同的研究表明貽貝黏蛋白的降解主要為酶解適宜的貽貝黏蛋白降解

。,

性能評價標準方法可以促進貽貝黏蛋白的性能研究和產品開發也可為相關產品的質量控制提供方法

,。

由于貽貝黏蛋白產品劑型適應癥的多樣性本文件未給出適用于所有產品的具體試驗方法在進行特

、,。

定產品的體外降解試驗時可結合實際情況參考但并不局限于本文件給出的方法

,,。

旨在建立生物醫用材料體外降解性能評價方法擬由兩個部分構成

YY/T1806,。

第部分可降解聚酯類目的在于給出可降解聚酯類生物醫用材料器械的體外降解性能評

———1:。/

價方法

。

第部分貽貝黏蛋白目的在于給出貽貝黏蛋白生物醫用材料器械的體外降解性能評價

———2:。/

方法

。

Ⅱ

YY/T18062—2021

.

生物醫用材料體外降解性能評價方法

第2部分貽貝黏蛋白

:

1范圍

本文件規定了貽貝黏蛋白材料器械體外降解性能評價方法

/。

本文件適用于貽貝黏蛋白材料器械體外降解性能評價

/。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

醫療器械生物學評價第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

GB/T16886.1313:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

固定化酶immobilizedenzyme

在一定的空間范圍內起催化作用并能反復和連續使用的酶

,。

32

.

體外降解invitrodegradation

在模擬生理環境中發生的降解

。

4體外降解試驗設計

41概述

.

將經過處理的適量試樣置于容器中加入相應量的降解介質渦旋均勻并密封容器保持適宜的溫

,,,

度在試驗的不同周期取樣用于貽貝黏蛋白降解性能的評價

。,