ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1763—2021

醫用電氣設備醫用輕離子束設備

性能特性

Medicalelectricalequipment—Medicallightionbeamequipment—

Performancecharacteristics

(IEC62667:2017,MOD)

2021-03-09發布2022-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1763—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

環境條件

4…………………8

概述

4.1…………………8

運輸和貯存

4.2…………………………8

設施穩定性

4.3…………………………8

向用戶提供的信息

5………………………8

概述

5.1…………………8

預期參數

5.2……………9

射束配送

6…………………9

輕離子類型

6.1…………………………9

能量

6.2…………………9

射束門控

6.3……………9

機架

6.4…………………9

限束筒托架

6.5…………………………11

輕離子限束筒

6.6………………………11

可調節的限束裝置

6.7(BLDs)………………………11

等中心

6.8………………12

橫向擴展裝置

6.9(LSD)………………13

時間約束

6.10…………………………14

維護

6.11………………16

劑量監測系統

7……………16

概述

7.1…………………16

測試劑量監測系統的標準試驗條件

7.2………………17

輸出的重復性

7.3MU…………………17

輸出的線性

7.4MU……………………18

對于調制掃描射束通量監測的離軸響應

7.5…………19

角位置對輸出的影響

7.6MU………………………19

輸出的穩定性

7.7MU…………………20

深度劑量特性

8……………21

非射程調制射野深度劑量分布

8.1……………………21

射程調制技術

8.2………………………22

射程調制射野深度劑量分布

8.3………………………23

Ⅰ

YY/T1763—2021

輕離子射程穩定性

8.4…………………23

輕離子射野的橫向分布

9…………………25

使用散射體或均勻掃描系統的輕離子射野的橫向曲線

9.1…………25

使用調制掃描系統的輕離子射野的橫向曲線

9.2……………………28

具有能量和注量調制的輕離子射野

10(EFM)…………29

用戶信息

10.1…………………………29

配送小劑量的射束特性和劑量系統性能

10.2………29

規定體積的輻照時間

11…………………29

用戶信息

11.1…………………………29

試驗

11.2………………30

輻射野的指示

12…………………………30

限束筒托架伸出指示器

12.1…………30

多元元件位置的指示

12.2BLD………………………30

輕離子參考軸的指示

12.3……………30

光野指示器

12.4………………………32

患者支撐裝置

13…………………………32

概述

13.1………………32

床面

13.2………………32

坐標系

13.3……………35

患者支撐裝置的運動范圍

13.4………………………35

附錄資料性附錄提供性能值的格式

A()………………37

參考文獻

……………………67

Ⅱ

YY/T1763—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用醫用電氣設備醫用輕離子束設備性能特性

IEC62677:2017《》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

IEC62677:2017:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●GB9706.1IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用等同采用國際標準的代替

●GB/T20012IEC60580:2000;

由于本標準正文中沒有具體條款引用刪除了

●,IEC60601-2-1:2009、IEC60601-2-1:2009/

AMD1:2014。

增加了術語和定義患者支撐裝置見

———“”(3.49)。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

放射治療設備坐標運動和標尺

———GB/T18987—2015、(IEC61217:2008,IDT)

本標準做了下列編輯性修改

:

為了補充說明床面既包括床表面也包括座椅表面避免引起對床面的歧義增加注

———,,,3.402;

位置準確性和位置重復性應以為單位的編輯錯誤將修改為

———mm,6.7.1e)8)、9),“cm”“mm”,

與附錄一致

A;

修訂了附錄中的編輯錯誤將修改為

———IEC62677:2017A6.6,“30mm”“300mm”;

刪除了中術語和定義索引

———IEC62677:2017“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

(SAC/

歸口

TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中國科學院近代物理研究所上海艾普強粒子設備有限

:、、

公司

。

本標準主要起草人王培臣焦春營付國濤馮健謝士兵李強劉新國戴中穎沈立人杜涵文

:、、、、、、、、、、

董鵬程

。

Ⅲ

YY/T1763—2021

引言

本標準規定了放射治療輕離子束設備的性能特性和公布方法性能特性除了要求公布的性能特性

。

指標外還包括了相應的試驗條件和試驗方法用于輕離子束設備的型式試驗通過按照本標準性能特

,,。

性公布方法能夠使得不同制造商設備的性能數據之間進行直接比較

,。

本標準規定的試驗方法是推薦性的可以用其他同等適當的方法替代但是應當充分認識到本標

,,,,

準規定的輕離子束設備的性能特性與其試驗方法和試驗條件緊密相關本標準中規定的試驗不能確保

。

任何一個輕離子束設備在其工作壽命內符合其聲稱的性能由于不同制造商生產的設備存在差異制

。,

造商可以在他們的隨附文件中對每一項性能特性補充性能更加詳細的信息和特殊試驗本標準規定

,。

的性能試驗方法性能公布方法盡可能是基本的和通用的

、、。

Ⅳ

YY/T1763—2021

醫用電氣設備醫用輕離子束設備

性能特性

1范圍

本標準規定了醫用輕離子束設備的性能特性和試驗程序

。

本標準適用于以放射治療為目的的單核能量范圍在的輕離子束設備

、10MeV~500MeV。

本標準不適用于輕離子之外的其他離子束設備

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

醫用電氣設備劑量面積乘積儀

GB/T20012(GB/T20012—2005,IEC60580:2003,IDT)

醫用電氣設備第部分輕離子束醫用電氣設備基本安全和基本性能

IEC60601-2-64:20142-64:

專用要求

(Medicalelectricalequipment—Part2-64:Particularrequirementsforthebasicsafetyandes-

sentialperformanceoflightionbeammedicalelectricalequipment)

醫用電