ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1748—2021

神經血管植入物顱內彈簧圈

Neurovascularimplants—Intracranialembolizationcoils

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理總局發布

YY/T1748—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心微創神通醫療科技上海有限公司柯惠中

:、()、(

國醫療器材技術有限公司上海沃比醫療科技有限公司

)、。

本標準主要起草人焦永哲張爭輝繆輝樊鉑王亦群郭俊敏程小麗王盛強王華芝

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1748—2021

神經血管植入物顱內彈簧圈

1范圍

本標準規定了彈簧圈推送桿及彈簧圈系統的通用要求設計屬性和實驗室設計評估等內容本標

、、。

準適用于治療顱內動脈瘤動靜脈瘺動靜脈畸形等顱內血管病變的彈簧圈類產品以及與其配套的推

、、,

送桿導入鞘管

、。

本標準不適用于治療其他血管動脈瘤的彈簧圈類產品

。

注1用于其他血管動脈瘤的彈簧圈類產品可參考本標準執行

:。

本標準不適用于輔助彈簧圈解脫的器械簡稱解脫器如分離控制盒等

(,)。

注2對于解脫器需符合相關的標準或技術要求在彈簧圈的設計評價中有可能使用解脫器作為輔助器械

:。。

本標準不涉及與藥物相關的內容

。

注3對于產品設計中包含的藥物成分依據相應的法律法規和其他文件執行

:,。

注4規定了無源外科植入物性能的通用要求本標準可作為對的補充

:YY/T0640,YY/T0640。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

醫療保健產品滅菌濕熱第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制要求

GB18278.11:、

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB18279.11:、

制的要求

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制要求

GB18280.11:、

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控制

GB/T19974、

的通用要求

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

一次性使用無菌血管內導管輔件第部分導引器械

YY0450.1—20201:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法

YY/T0695

3術語和定義

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0640。

31

.

顱內彈簧圈intracranialembolizationcoil

經導管放置于顱內血管病變處用于栓塞的類似彈簧結構的無源外科植入物