ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T17086—2021

.

醫用診斷X射線影像設備連通性

符合性基本要求

第6部分口腔X射線機

:

Basicrequirementsofcommunicationandconformanceformedical

X-raimaeeuiment—Part6X-raunitfororalcavit

ygqp:yy

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T17086—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

兼容性

4.1………………3

符合性

4.1.1DICOM…………………3

安全軟件

4.1.2………………………6

可靠性

4.2………………6

容錯性

4.2.1…………………………6

易恢復性

4.2.2………………………6

數據丟失的防止

4.2.3………………6

網絡安全

4.3……………6

保密性

4.3.1…………………………6

完整性

4.3.2…………………………6

可得性

4.3.3…………………………6

審計

4.3.4……………6

其他附加要求

4.3.5…………………6

維護性

4.4………………6

可移植性

4.5……………7

試驗方法

5…………………7

兼容性

5.1………………7

符合性

5.1.1DICOM…………………7

安全軟件

5.1.2………………………7

可靠性

5.2………………7

網絡安全

5.3……………7

保密性

5.3.1…………………………7

完整性

5.3.2…………………………7

可得性

5.3.3…………………………7

審計

5.3.4……………7

其他附加要求

5.3.5…………………7

維護性

5.4………………7

可移植性

5.5……………7

附錄資料性附錄符合性聲明模板

A()…………………8

YY/T17086—2021

.

前言

醫用診斷射線影像設備連通性符合性基本要求分為以下個部分

YY/T1708《X》6:

第部分通用要求

———1:;

第部分射線計算機體層攝影設備

———2:X;

第部分數字化攝影射線機

———3:X;

第部分數字減影血管造影射線機

———4:X;

第部分乳腺射線機

———5:X;

第部分口腔射線機

———6:X。

本部分為的第部分

YY/T17086。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本部分起草單位卡瓦盛邦上海牙科醫療器械有限公司國家藥品監督管理局醫療器械技術審評

:()、

中心遼寧省醫療器械檢驗檢測院深圳市菲森科技有限公司四川省食品藥品審查評價及安全監測

、、、

中心

。

本部分主要起草人牛波張慶張龍達呂廣志劉偉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T17086—2021

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醫用診斷X射線影像設備連通性

符合性基本要求

第6部分口腔X射線機

:

1范圍

的本部分規定了口腔射線機及其相關軟件組件連通性符合性的術語和定義要求和

YY/T1708X、

試驗方法

。

本部分適用于具有可通過數字介質存儲或通過網絡傳輸健康數據功能的口腔射線機及其相關

X

軟件組件

。

本部分不適用于不具備數字介質存儲功能和通過網絡傳輸健康數據功能的口腔射線機及其相

X

關軟件組件

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

醫用診斷射線影像設備連通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

醫學數字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T10149。

31

.

口腔X射線機X-rayunitfororalcavity

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備口腔曲面體層射線機和牙科射線機的總稱

、XX。

注改寫自定義

:YY/T0010—2008,3.1。

32

.

應用實體