ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1618—2018

一次性使用人體靜脈血樣采集針

Single-useneedlesforhumanvenousbloodspecimencollection

2018-09-28發布2019-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1618—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標準起草單位浙江康德萊醫療器械股份有限公司山東新華安得醫療用品有限公司上海市醫

:、、

療器械檢測所

。

本標準主要起草人張洪輝張謙聶玉才杜琴李赟

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1618—2018

引言

一次性使用人體靜脈血樣采集針與一次性使用真空靜脈血樣采集容器配套使用從人體靜脈采集

,

血樣作血液分析用

,。

傳統的一次性使用人體靜脈血樣采集針是不可見回血的近年來有可見回血的一次性使用人體靜

,

脈血樣采集針出現在臨床中由于可見回血的一次性使用人體靜脈血樣采集針有其特殊性本標準沒有

,,

給以覆蓋但是本標準建議可見回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的制造商積極采用本標準中的相

。

關條款

。

膠套回彈力是一項重要的性能指標起草單位研制了試驗機對膠套回彈力進行測試并對數據進

,,,

行了采集比對得出了膠套回彈力的基本數據但是試驗機的性能還有待改進試驗數據的漂移范圍

、,。,

與設計要求存在一定的差距鑒于目前的膠套回彈力試驗方法及試驗機還不成熟本標準將其試驗方

。,

法試驗機和膠套回彈力的性能以資料性附錄形式的給出待試驗方法試驗設備和要求參數確定后在

,,、,

本標準修訂時將其列為規范性條款

。

Ⅱ

YY/T1618—2018

一次性使用人體靜脈血樣采集針

1范圍

本標準規定了靜脈穿刺端針管公稱外徑為一次性使用人體靜脈血樣采集針以

0.5mm~0.9mm(

下簡稱采集針的要求

“”)。

本標準不適用于可見回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的要求但鼓勵可見回血一次性使用人

,

體靜脈血樣采集針的制造商積極采用本標準中的相關條款

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

一次性使用無菌注射器

GB15810

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療保健產品滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規控

GB18279.11:、

制的要求

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280

制造醫療器械用不銹鋼針管

GB/T18457

一次性使用注射針識別色標

YY/T0296

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典二部版

(2015)

3分類與命名

31分類

.

采集針按其結構分為以下兩種型式

:

硬連接采集針雙向針型式型式代號為如圖所示

a)(),H,1;

軟連接采集針蝶形針型式型式代號為如圖所示

b)(),S,2。

注圖圖給出了采集針的典型結構只要達到同樣