標準解讀

《YY/T 0606.4-2007 組織工程醫療產品 第4部分: 皮膚替代品(物)的術語和分類》是針對組織工程中用于皮膚修復或再生的產品所制定的一份標準文件。該標準旨在為皮膚替代品（物）提供一套統一且規范化的術語定義與分類體系，以便于行業內交流、科研以及產品開發時能夠有共同的語言基礎。

在術語方面，此標準詳細列舉了與皮膚替代品相關的各種專業詞匯，并給出了明確的定義。這些術語覆蓋了從原材料到最終產品的整個生產流程，包括但不限于細胞類型、生物材料、加工技術等關鍵概念。通過這種方式，有助于消除因地域差異或學科背景不同而導致的理解偏差。

對于分類，則根據不同的維度對皮膚替代品進行了劃分。首先是按照來源將皮膚替代品分為自體、同種異體及異種三類；其次是依據其組成成分的不同，可以區分為單純使用生物材料制造的人工皮、包含活細胞的復合型皮膚替代物等；此外，還考慮到了用途上的區別，比如是否適用于急性傷口處理或是慢性潰瘍治療等情況。這種多層次的分類方法不僅便于使用者快速定位所需信息，也為后續研究提供了方向性指導。

本標準適用于從事組織工程相關工作的研究人員、臨床醫生以及監管機構等專業人士，在進行科學研究、產品研發或質量控制過程中均可參照執行。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 1570-2017
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.40C45中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0606.4-2007組織工程醫療產品第4部分：皮膚替代品(物)的術語和分類Tissueengineeredmedicalproduct-Part4:Terminologyyandclassificationofskinsubstitute2007-01-31發布2008-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0606.4-2007三次前言范圍2術語和定義3皮膚損傷愈合的生理學反應4生物材料和移植物5組織工程化皮膚產品根據基因表型、細胞來源與臨床使用情況的分類參考文獻………

YY/T0606.4-2007YY/T0606《組織工程醫療產品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術語學；第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術語和分類；第5部分：基質及支架的性能和測試;第6部分：I型膠原蛋白;第第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質酸鈉：第第10部分：修復或再生關節軟骨的植人物體內評價：-第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南：第13部分：產品保存;-第16部分：活細胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微奏化指南.本部分為YY/T0606的第4部分。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由中國藥品生物制品檢定所歸口。本部分起草單位：中國人民解放軍第四軍醫大學。本部分主要起草人：金巖、張勇杰、溪廷斐、王春仁。

YY/T0606.4-2007組織工程醫療產品第4部分：皮膚替代品(物)的術語和分類1范圍YY/T0606的本部分給出了在醫學治療中替代機體皮膚的結構與功能(或皮膚的真皮、表皮結構)的組織工程產品和材料的術語和分類標準。本部分期望包括未來可能出現的更新、更優的組織工程皮膚產品。本部分可作為皮膚替代物的臨床前與臨床應用評估的依據。本部分未涉及組織工程產品使用安全性問題。使用本部分的工作人員有責任根據實際情況來確立其安全性。所用術語的定義盡可能來自醫學詞典、全國醫學統編教材、權威性專著和全國科學技術名詞審定委員會已經出版的審定公布名詞。本部分根據基因表型、細胞來源與臨床使用情況分類術語和定義21組織tissuc來源相同、功能相關的細胞借細胞間質按一定方式結合在一起并發揮特定功能的細胞群體,稱為組織2.2皮膚冰km被覆于機體表面的器官，主要由表皮和真皮構成，位于皮下組織之上。2.3皮膚損傷2.3.1損傷Iesion病理或創傷因素導致的組織結構的連續性破壞和功能障礙,也稱為病損。在本標準中皮膚損傷主要包括皮膚創傷和皮膚潰瘍2.3.2創傷iiury物理性致傷因素所造成的組織結構的連續性破壞和功能障礙2.3.3皮膚創傷skininjury皮膚正常表皮和/或真皮的結構連續性的破壞,通常限于物理因素所引起2.3.4燒傷burn由于熱力、

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