標準解讀

《YY/T 1533-2017 全自動時間分辨熒光免疫分析儀》是中國醫療器械行業標準之一，主要針對全自動時間分辨熒光免疫分析儀的技術要求和測試方法進行了規定。這類儀器通常用于醫學實驗室中對特定生物標志物進行定量或定性檢測，利用了熒光標記技術和時間分辨測量原理來提高檢測靈敏度與特異性。

根據該標準文件，對于全自動時間分辨熒光免疫分析儀的基本性能要求包括但不限于：外觀結構、工作條件、電氣安全及電磁兼容性等方面。此外，還詳細定義了儀器的光學系統特性（如激發光源波長范圍）、溫度控制精度、重復性誤差、線性范圍以及最低檢測限等關鍵參數的具體指標值。這些規定旨在確保設備能夠準確可靠地完成預期功能，并且在不同使用環境下保持穩定表現。

測試方法部分則提供了驗證上述各項性能是否符合標準的方法指南，涵蓋從開機準備到樣品處理再到數據分析報告生成的全過程。通過一系列標準化實驗操作，可以客觀評價每臺待測儀器的實際效能，從而為制造商改進設計提供依據，同時也幫助用戶選擇適合自己需求的產品型號。

在整個文檔中，除了技術規范外，還強調了關于產品說明書編寫的要求，比如必須包含足夠的信息讓使用者了解如何正確安裝、操作、維護保養機器等內容，以保障臨床應用的安全有效。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1533—2017

全自動時間分辨熒光免疫分析儀

Automatictime-resolvedfluorescencecounter

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1533—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所蘇州新波生物技術有限公司深圳市愛康生物科技有限

:、、

公司

。

本標準主要起草人王瑞霞黃哲峰張傳國燕娟

:、、、。

Ⅰ

YY/T1533—2017

全自動時間分辨熒光免疫分析儀

1范圍

本標準規定了全自動時間分辨熒光免疫分析儀以下簡稱分析儀的要求試驗方法標志標簽和

()、、、

使用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于全自動時間分辨熒光免疫分析儀

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設備的特殊要求

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫療設備

(IVD)

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3要求

31外觀

.

外觀應滿足下列要求

:

整機應清潔平整無劃痕和裂紋文字和標識清晰

a),,;

緊固件連接應牢固可靠無松動現象

b),;

運動件工作平穩無顯著噪聲

c),;

金屬制件表面不應有明顯麻點銹跡和毛刺出現

d)、。

32儀器性能

.

321檢測限

..

檢測限不高于-123+

10mol/L(Eu)。

322線性區間

..

線性區間不低于個數量級-12-83+

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