標準解讀

《YY 0585.3-2005 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分:過濾器》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標準之一，專門針對壓力輸液設備中所使用的一次性過濾器制定了一系列的技術(shù)要求和測試方法。該標準旨在確保這類產(chǎn)品能夠安全有效地用于臨床治療過程中，從而保護患者健康。

標準首先明確了適用范圍，指出其適用于與壓力輸液泵配套使用的、設計為單次使用的液體過濾裝置。接著對術(shù)語進行了定義，包括但不限于“過濾效率”、“最大允許壓降”等關(guān)鍵概念，以便于統(tǒng)一理解和執(zhí)行后續(xù)的具體規(guī)定。

在技術(shù)要求方面，標準詳細列出了對于材料選擇的基本原則，如生物相容性要求；結(jié)構(gòu)設計上的考量點，比如流體通道應光滑無死角以減少細菌滯留機會；以及性能指標的規(guī)定，例如孔徑大小需符合特定數(shù)值區(qū)間內(nèi)，保證既能有效攔截微粒又不影響藥物輸送速度。此外還特別強調(diào)了耐壓能力，要求在承受一定水平的壓力條件下不發(fā)生泄漏或破裂現(xiàn)象。

為了驗證上述各項要求是否得到滿足，標準也提供了相應的試驗方法。這些測試涵蓋了物理性質(zhì)檢驗（如尺寸測量）、化學分析（如溶出物檢測）以及功能性評估（如過濾效果測定）。通過一系列嚴格的實驗步驟來客觀評價每個批次產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

最后，在標簽和說明書章節(jié)里，標準指出了制造商必須提供的信息清單，確保使用者能夠清晰地了解產(chǎn)品特性及其正確使用方式。這不僅有助于提升用戶體驗，也是保障醫(yī)療安全的重要環(huán)節(jié)之一。

該標準通過全面覆蓋從原材料到成品各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，力求為醫(yī)療機構(gòu)提供可靠的壓力輸液設備配件解決方案。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0585.3-2018
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0585.3-2005壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.20C31YYV中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0585.3—2005/ISO8536-11:2004壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分;過濾器Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse-Part3:Filters(ISO8536-11:2004,Infusionequipmentformedicaluse-Partl1:lnfusionfiltersforusewithpressureequipment,IDT)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0585.3-2005/IS08536-11:2004YY0585的總標題為：《一次性使用壓力輸液裝暨用液路及其附件》.包括以下部分-第1部分：液路;第2部分：附件；第3部分：過濾器YY0585的本部分等同采用ISO8536-11:2004醫(yī)用輸液器具--第11部分：壓力輸液設備用過濾器》。本部分的附錄A、附錄B、附錄C是規(guī)范性附錄本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本部分主要起草人：張麗青、孫光宇、劉瓏、萬敏.

YY0585.3-2005/IS08536-11:2004壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器范圍YY0585的本部分適用于壓力輸液設備液路和YY0286.4規(guī)定的壓力輸液器上用一次性使用無菌輸液過濾器。不包括過濾器濾除微粒或細菌的有效性2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0585本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2：1998)GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368-2005.ISO8536-4:2004，MOD)YY0286.4-專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器（YY0286.4—2006.1SO8536-8:2004.IDT）YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標志、標簽和提供信息的符號(YY0466—2003,ISO15223：2000，IDT)3標記壓力（P)輸液用輸液過濾器(IF)的標記如下：輸液過濾器YY0585.3—IF—P4設計過濾器殼體宜提供一個排氣系統(tǒng)，以防止聚集氣泡阻塞過濾器。材料制造第3章所給輸液過濾器的材料應滿足第6章、第7章和第8章規(guī)定的要求。物理要求6.1透明度輸液過濾器殼體應透明.按第A.1章規(guī)定試驗時.應能檢測出水氣分界面。6.2微粒污染輸液過濾器應在最小微粒污染條件下生產(chǎn)。內(nèi)表面應光滑潔凈。按第A.2章規(guī)定試驗時.應不超過污染指數(shù)。6.3連接強度按照第A.3章規(guī)定試驗時，輸液過

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