ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06513—2020

.

外科植入物全髖關節假體的磨損

第3部分軌道軸承型磨損試驗機的載荷

:

和位移參數及相關的試驗環境條件

Imlantsforsurer—Wearoftotalhi-ointrostheses—Part3Loadin

pgypjp:g

anddisplacementparametersfororbitalbearingtypeweartestingmachines

andcorrespondingenvironmentalconditionsfortest

(ISO14242-3:2009,MOD)

2020-06-30發布2021-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T06513—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

原理

4………………………2

試劑和試樣

5………………2

儀器設備

6…………………2

試驗步驟

7…………………6

試驗報告

8…………………6

試樣處理

9…………………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

YY/T06513—2020

.

前言

外科植入物全髖關節假體的磨損分為以下個部分

YY/T0651《》3:

第部分磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

———1:;

第部分測量方法

———2:;

第部分軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06513。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物全髖關節假體的磨損第部

ISO14242-3:2009《3

分軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件本部分與

:》。ISO14242-3:2009

相比存在如下技術差異

,:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0651.2ISO14242-2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心上海大學機電工程與自動化學院西安交通

:、、

大學機械工程學院蘇州微創關節醫療科技有限公司

、。

本部分主要起草人張路董雙鵬華子愷陳心燁王玲單存清俞天白許敏

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T06513—2020

.

外科植入物全髖關節假體的磨損

第3部分軌道軸承型磨損試驗機的載荷

:

和位移參數及相關的試驗環境條件

1范圍

的本部分規定了全髖關節假體的磨損試驗關節部件間的相對角運動試驗加載模式

YY/T0651、、

試驗速度和持續時間試樣裝配和用于全髖關節假體的軌道軸承類型磨損試驗的試驗環境

、。

本部分適用于全髖關節假體

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物全髖關節假體的磨損第部分測量方法

YY/T0651.22:(YY/T0651.2—2020,

ISO14242-2:2016,MOD)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

外展/內收abduction/adduction

圍繞穿過髖關節在前后方向上布置的軸的外展內收運動

-。

注1股骨遠離軀干中線的運動稱為外展股骨朝向軀干中線的運動被稱為內收

:。。

注2角運動如圖所示

:1a)。

32

.

屈曲/伸展flexion/extension

圍繞穿過髖關節的橫向軸線發生的屈曲伸展運動

。

注1在關節處的運動減小軀干和股骨之間的角度稱為屈曲相反的動作稱為伸展其中軀干和股骨之間的角度

:,。,

增加

。

注2角運動如圖所示

:1b)。

33

.

內/外旋轉inward/outwardrotation

內向外向運動的向內旋轉向外旋轉分量

/。

注1軌道軸承型磨損試驗機髖部模擬器不對髖部即股骨的長軸施加獨立的向內向外運動然