ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1897—2023

納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)遺傳毒性

試驗(yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)

Biologicalevaluationofnanomaterialmedicaldevices—Testforgenotoxicity—

Invitromammaliancellmicronucleustest

2023-06-20發(fā)布2024-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1897—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

細(xì)胞試劑及主要設(shè)備

4、……………………2

受試物及對(duì)照的準(zhǔn)備

5……………………3

胞質(zhì)分裂阻斷法微核試驗(yàn)

6………………3

結(jié)果判定試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和報(bào)告

7、…………4

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T1897—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC248/SC1)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心有

:、(

限公司國(guó)家納米科學(xué)中心

)、。

本文件主要起草人文海若袁暾張瀟楊穎王小蕾紀(jì)英露李秋吳美玉徐麗明耿興超劉穎

:、、、、、、、、、、、

梁潔

。

Ⅰ

YY/T1897—2023

引言

納米醫(yī)療器械對(duì)人體的潛在風(fēng)險(xiǎn)已受到廣泛關(guān)注遺傳毒性試驗(yàn)主要用于預(yù)測(cè)受試物的潛在致癌

。

性風(fēng)險(xiǎn)是納米醫(yī)療器械臨床前安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容

,。

然而由于納米材料自身具有的特殊性質(zhì)目前標(biāo)準(zhǔn)化遺傳毒性試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)納米材料的遺傳毒性

,,

風(fēng)險(xiǎn)時(shí)有其局限性與非納米尺度的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比醫(yī)療器械產(chǎn)品中的納米尺度材料進(jìn)入細(xì)胞的

。,

方式有所不同如常規(guī)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外微核試驗(yàn)受試物與細(xì)胞接觸時(shí)間較短且細(xì)胞培養(yǎng)加樣

。,,/

處理體系中存在多種阻礙細(xì)胞攝取納米材料的成分因此現(xiàn)行的遺傳毒性評(píng)價(jià)方法無(wú)法有效且可靠

。,

地評(píng)價(jià)醫(yī)療器械中納米材料的遺傳毒性經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織

。(OrganizationforEconomicCo-

納米材料產(chǎn)品工作組

operationandDevelopment,OECD)(WorkingPartyonManufacturedNanomate-

于年在納米材料產(chǎn)品安全性系列文件第號(hào)納米材料產(chǎn)品遺傳毒性專

rials,WPMN)201443《:OECD

家專題研討會(huì)報(bào)告中指出開(kāi)展納米材料的遺傳毒性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)在現(xiàn)有針對(duì)非納米材料的評(píng)價(jià)方法指

》,,

南性文件的基礎(chǔ)上進(jìn)行一定調(diào)整中國(guó)食品藥品檢定研究院中檢院基于前期研究數(shù)據(jù)并參考國(guó)際

。(),

相關(guān)遺傳毒性指導(dǎo)原則及共識(shí)文件經(jīng)全國(guó)納米技術(shù)和遺傳毒理研究領(lǐng)域?qū)＜壹{米材料及相關(guān)產(chǎn)品的

,、

研發(fā)機(jī)構(gòu)代表討論提出納米材料遺傳毒性評(píng)價(jià)組合方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

,,

納米技術(shù)納米材料遺傳毒性試驗(yàn)方法指南為遺傳毒性評(píng)價(jià)方法選擇的總

GB/Z42246—2022《》

則為含納米醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)安全性評(píng)價(jià)及監(jiān)管提供了參考

,、。

作為具體試驗(yàn)方法的補(bǔ)充本文件以針對(duì)染色損傷的遺傳毒性評(píng)價(jià)方法為切

GB/Z42246—2022,

入點(diǎn)結(jié)合納米材料的遺傳毒性特征可能主要表現(xiàn)為致斷裂性即和染色體斷裂的特點(diǎn)對(duì)試驗(yàn)

,(DNA),

條件進(jìn)行充分驗(yàn)證后提出適合納米材料的哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外微核試驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)為合理地開(kāi)展遺傳

,,

毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持

。

Ⅱ

YY/T1897—2023

納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)遺傳毒性

試驗(yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)

1范圍

本文件給出了評(píng)價(jià)納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)方

法通過(guò)測(cè)定細(xì)胞暴露于納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米材料供試液后的含微核細(xì)胞數(shù)評(píng)價(jià)其是

,,

否具有潛在遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)

。

本文件適用于采用永生化細(xì)胞胞質(zhì)分裂阻斷法微核試驗(yàn)評(píng)價(jià)納米醫(yī)療器械或用于醫(yī)療器械的納米

材料的遺傳毒性

。

注其他如人外周血原代細(xì)胞培養(yǎng)法等可參考本方法但宜進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證

:,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)

YY/T0870.6—20196:

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T16886.3YY/T0870.6。

31

.

納米醫(yī)療器械nanomaterialmedicaldevices

組合有或含有納米材料的醫(yī)療器械

。

來(lái)源有修改

[:YY/T0993—2015,3.1.2,]

32

.

陽(yáng)性對(duì)照positivecontrol

經(jīng)充分表征的材料和或物質(zhì)包括陽(yáng)性對(duì)照試劑和陽(yáng)性對(duì)照材料并已證實(shí)用于體外微核試驗(yàn)