標準解讀

YY/T 0823-2011《牙科氟化物防齲材料》是一項針對牙科領域中用于預防齲齒的氟化物材料的標準。該標準詳細規定了這類材料的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的內容。

在技術要求部分，標準明確了牙科氟化物防齲材料應當具備的基本性能指標，包括但不限于其物理形態（如粉末、凝膠等）、pH值范圍、溶解度或釋放速率等，確保材料既能夠有效釋放氟離子以達到預防齲齒的目的，又不會對口腔健康造成不利影響。此外，還特別強調了產品的安全性，比如對人體無毒副作用的要求，以及在特定條件下（例如模擬唾液環境）下材料穩定性的考察。

對于試驗方法，YY/T 0823-2011提供了具體的測試流程來驗證上述各項性能指標是否符合規定。這其中包括了如何測定氟含量的方法、評估材料生物相容性的程序以及其他相關物理化學性質的檢測手段等。

關于檢驗規則方面，標準描述了產品出廠前需要經過哪些質量控制步驟，并且指出了抽樣檢查的具體方式及合格判定準則。通過這樣的機制保證每一批次的產品都能滿足既定的質量標準。


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....

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  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0823—2011

牙科氟化物防齲材料

Thefluoridecompoundsfordentalcariouspreventionmaterials

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0823—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準負責起草單位北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

:。

本標準主要起草人鄭睿張殿云林紅張研

:、、、。

Ⅰ

YY/T0823—2011

引言

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學危害時請參

,,

考牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗

YY/T0268《1:》。

Ⅱ

YY/T0823—2011

牙科氟化物防齲材料

1范圍

本標準規定了牙科氟化物防齲材料的要求及檢驗方法

。

本標準適用于以氟化物為有效成分用于預防齲齒的牙科材料

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

口腔材料可溶出氟的測定方法

YY/T0623—2008

牙科學牙膏設備試驗方法及包裝

ISO11609:2010(Dentistry—Dentifrices—Requirements,

testmethodsandmarking)

中華人民共和國藥典二部年版

()2010

3分類

按劑型分為水溶型和樹脂型

:

水溶型產品如凝膠液劑泡沫糊劑直接涂于牙面或借助牙托和牙面接觸用后可用水漱

———(、、、),,

洗干凈

。

樹脂型產品如氟漆涂抹在牙齒表面上固化后在牙面形成薄膜

———(),,。

4要求

41pH

.

按試驗試樣的范圍應在除非生產廠另有規定和說明

6.1,pH3~10.5,。

42可溶出氟含量

.

按試驗試樣可溶出氟含量的偏差值應不大于生產廠規定值的除非生產廠另有規定

6.2,10%,。

43重金屬總含量以Pb計

.()

按照的方法進行試驗樣品的重金屬總含量以鉛計應小于

6.3,()20mg/kg。

44砷含量

.

按照的方法進行試驗樣品的砷含量應小于

6.4

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