標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0719.7-2011 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第7部分：生物學(xué)評價試驗(yàn)方法》是針對接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)安全評估的一系列標(biāo)準(zhǔn)之一。該文件詳細(xì)規(guī)定了用于接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的各種測試方法，以確保這些產(chǎn)品對人體無害且符合相應(yīng)的安全要求。其主要內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：

  • 細(xì)胞毒性測試：通過直接或間接的方法檢測接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品是否對特定類型的細(xì)胞產(chǎn)生毒性影響。這通常涉及到將產(chǎn)品暴露于培養(yǎng)的細(xì)胞中，并觀察細(xì)胞生長狀態(tài)的變化來判斷。

  • 皮膚刺激性與過敏反應(yīng)測試：旨在評估護(hù)理產(chǎn)品在正常使用條件下是否可能引起使用者皮膚上的刺激或過敏現(xiàn)象。這類測試往往需要利用動物模型（如兔子）或者體外替代方法來進(jìn)行。

  • 眼刺激性測試：特別關(guān)注于產(chǎn)品對于眼睛這一敏感部位的安全性。同樣地，也可能采用動物實(shí)驗(yàn)或其他非動物實(shí)驗(yàn)手段來完成。

  • 全身毒性測試：考慮到了長期使用接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品后，其成分是否會通過吸收進(jìn)入體內(nèi)并對整體健康造成不利影響的問題。這項(xiàng)測試可能涉及口服、吸入等多種途徑給藥后的毒理學(xué)研究。

  • 遺傳毒性測試：考察護(hù)理產(chǎn)品中的物質(zhì)是否具有潛在改變DNA結(jié)構(gòu)的能力，從而增加致癌風(fēng)險。此類測試可以采用細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)（Ames test）、染色體畸變分析等方法實(shí)施。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0719.7-2011眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第7部分：生物學(xué)評價試驗(yàn)方法_第1頁
YY/T 0719.7-2011眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第7部分：生物學(xué)評價試驗(yàn)方法_第2頁
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文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY07197—2011

.

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第7部分生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part7Bioloicalevaluationtestmethods

:g

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY07197—2011

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為個部分

YY0719《》7:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測定拋棄日期指南

———4:;

第部分接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定

———5:;

第部分有效期測定指南

———6:;

第部分生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

———7:。

本部分為的第部分

YY07197。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分給出的生物學(xué)試驗(yàn)方法是根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試

GB/T16886.1《1:

驗(yàn)的基本原則以及接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的特性針對接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的生物學(xué)評價需求制定而成

》,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人陳獻(xiàn)花姜曉路方麗李雪來

:、、、。

Ⅰ

YY07197—2011

.

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第7部分生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)方法

YY0719。

本部分適用于接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)

GB/T28538

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的測定指南

GB/T28539

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分術(shù)語

YY0719.11:

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分基本要求

YY0719.22:

3細(xì)胞毒性試驗(yàn)

31目的

.

本試驗(yàn)是評價接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品和或其附著于接觸鏡或滲入到接觸鏡中的殘留物的潛在毒性

,()。

32試劑

.

小牛血清胎牛血清細(xì)胞培養(yǎng)液細(xì)胞生長液細(xì)胞維持液不含牛血清的細(xì)胞培養(yǎng)液胰酶溶

()、(、、)、

液苯酚無2+2+的磷酸鹽緩沖液青霉素硫酸鏈霉素組織培養(yǎng)用瓊脂雙倍細(xì)胞培養(yǎng)液

、、Ca、Mg、、、、。

所有試劑經(jīng)過適宜的方法進(jìn)行滅菌

。

33主要設(shè)備和器具

.

超凈工作臺二氧化碳培養(yǎng)箱壓力蒸汽滅菌器電熱干燥箱恒溫水浴箱冰箱倒置顯微鏡光學(xué)

、、、、、、、

顯微鏡移液管細(xì)胞培養(yǎng)板皿細(xì)胞培養(yǎng)瓶一次性細(xì)菌過濾器等

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