犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７３４．２—２００９

清洗消毒器

第２部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱

消毒的清洗消毒器要求和試驗

犠犪狊犺犲狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋狅狉狊—犘犪狉狋２：犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋狊犳狅狉狑犪狊犺犲狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋狅狉狊

犲犿狆犾狅狔犻狀犵狋犺犲狉犿犪犾犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀犳狅狉狊狌狉犵犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊，犪狀犪犲狊狋犲狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋，犲狋犮．

（ＩＳＯ１５８８３２：２００６，Ｗａｓｈｅｒｄｉｓｉｎｆｅｃｔｏｒｓ—Ｐａｒｔ２：Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｓｔｓ

ｆｏｒｗａｓｈｅｒｄｉｓｉｎｆｅｃｔｏｒｓｅｍｐｌｏｙｉｎｇｔｈｅｒｍａｌｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎｆｏｒｓｕｒｇｉｃａｌ

ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，ａｎａｅｓｔｅｔｉｃｅｑｕｉｐｍｅｎｔ，ｂｏｗｌｓ，ｄｉｓｈｅｓ，ｒｅｃｅｉｖｅｒｓ，ｕｔｅｎｓｉｌｓ，

ｇｌａｓｓｗａｒｅ，ｅｔｃ，ＮＥＱ）

２００９１１１５發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７３４．２—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７３４《清洗消毒器》分為三個部分：

———第１部分：通用要求、術語定義和試驗；

———第２部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗；

———第３部分：對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７３４的第２部分。

本部分與ＩＳＯ１５８８３２：２００６《清洗消毒器第２部分：外科器械、麻醉器械、碗、盤、容器、用具、玻璃

器具等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗》（英文版）的一致性程度為非等效。

本部分與ＩＳＯ１５８８３２：２００６的主要差異有：

———調整了標準的結構形式；

———增加了本部分的第６章、第７章和第８章的內容，并補充了部分試驗方法；

———刪除了與第１部分重復的術語、過程驗證、供應方提供的信息等內容。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本部分起草單位：昆山市超聲儀器有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗

中心、潔定貿易（上海）有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。

本部分主要起草人：馮丹茜、許洪泉、胡昌明、黃秀蓮、張潔、徐偉雄、王培敬。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７３４．２—２００９

清洗消毒器

第２部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱

消毒的清洗消毒器要求和試驗

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分規定了預期在單一工作周期對外科器械、麻醉器械、碗、盤、容器、用具、玻璃

器具等可重復使用醫療器械進行清洗和濕熱消毒的清洗消毒器的專用要求。

本部分要求與ＹＹ／Ｔ０７３４．１—２００９中規定的通用要求合并使用。

本部分要求可能無法保證滅活或去除傳染性海綿狀腦病的致病介質（朊蛋白）。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ５７８３六角頭螺栓全螺紋（ＧＢ／Ｔ５７８３—２０００，ｅｑｖＩＳＯ４０１７：１９９９）

ＹＹ０３３７．１氣管插管第１部分：常用型插管及接頭（ＹＹ０３３７．１—２００２，ＩＳＯ５３６１：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６１麻醉機和呼吸機用呼吸管路（ＹＹ０４６１—２００３，ＩＳＯ５３６７：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０７３４．１—２００９清洗消毒器第１部分：通用要求術語定義和試驗（ＩＳＯ１５８８３１：２００６，

ＮＥＱ）

ＹＹ１０４０．２麻醉和呼吸設備圓錐形連接器第２部分：螺紋式螺釘承重接頭（ＹＹ１０４０．２—

２００８，ＩＳＯ５３５６２：２００６，ＩＤＴ）

ＩＳＯ５３６２麻醉儲氣囊

ＩＳＯ／ＴＳ１５８８３５：２００５清洗消毒器第５部分：驗證清潔效果的試驗污染物和方法

３術語和定義

ＹＹ／Ｔ０７３４．１確立的以及下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分。

３．１

麻醉和呼吸附件犪狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犪狀犱狉犲狊狆犻狉犪狋狅狉狔犪犮犮犲狊狊狅狉犻犲狊

呼吸軟管、儲氣囊和其他麻醉產品，該產品通過轉動噴淋噴頭不能被充分沖洗，處理時需安裝在固

定的噴淋（噴射）噴頭上。

３．２

管腔器械犾狌犿犲狀犱犲狏犻犮犲

由軟管、硬管（單管或同軸組合