標準解讀

《YY/T 0010-2020 口內成像牙科X射線機專用技術條件》相較于《YY/T 0010-2008 口腔X射線機專用技術條件》，在多個方面進行了更新和調整，以適應技術進步和市場需求的變化。具體變化包括但不限于以下幾點：

  1. 標準名稱的調整：新版本的標準名稱從“口腔X射線機”更改為“口內成像牙科X射線機”，這一改變更加精確地反映了設備的應用場景和技術特點。

  2. 術語定義的更新：新版標準對一些關鍵術語進行了重新定義或補充說明，確保了術語使用的準確性與一致性，有助于減少因理解差異導致的誤解。

  3. 技術要求的細化：根據(jù)近年來醫(yī)療影像技術的發(fā)展趨勢，《YY/T 0010-2020》增加了對于圖像質量、輻射劑量控制等方面更為詳細的要求。例如，明確了不同類型X射線管的最大允許曝光時間等參數(shù)限制，旨在提高診斷效果的同時降低患者接受的輻射量。

  4. 安全性能要求增強：考慮到用戶安全的重要性，新版標準加強了關于電氣安全、機械穩(wěn)定性以及電磁兼容性等方面的規(guī)定，確保設備在使用過程中的安全性得到進一步保障。

  5. 測試方法與檢驗規(guī)則優(yōu)化：為保證產(chǎn)品質量，《YY/T 0010-2020》還對產(chǎn)品出廠前需進行的各項測試項目及其方法做了相應調整，并完善了相關檢驗規(guī)則，以便于生產(chǎn)廠家及監(jiān)管機構更好地執(zhí)行質量控制。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2002-01-01 頒布
  • 2021-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0010—2020

代替

YY/T0010—2008

口內成像牙科X射線機專用技術條件

Particularspecificationsfordentalintra-oralX-rayequipment

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0010—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替口腔射線機專用技術條件

YY/T0010—2008《X》。

本標準與相比主要技術參數(shù)變化如下

YY/T0010—2008,:

修改了標準名稱將口腔射線機專用技術條件改為口內成像牙科射線機專用技術條

———,“X”“X

件

”。

修改了范圍見第章年版中第章

———(1,20081);

修改了術語和定義見第章年版中第章

———(3,20083);

修改了分類見年版中

———(4.1,20084.1);

修改了組成見年版中

———(4.2,20084.2);

修改了射線管電壓的調節(jié)范圍要求見年版中

———X[5.3.1a),20085.3.1a)];

修改了加載時間的要求見年版中

———(5.3.3,20085.3.3);

修改了電流時間積的調節(jié)范圍要求見年版中

———[5.3.4a),20085.3.4a)];

修改了焦點至皮膚距離的限值見年版中

———(5.4.2,20085.4.2);

刪除了原標準中關于口腔頜面全景射線機的相關內容見年版中

———X(20084.1、4.2、5.3、5.4、

5.5);

增加了手持式牙科射線機的相關要求見

———X(5.3.6);

增加了帶有電子射線影像接收器產(chǎn)品的線對分辨率低對比度分辨率影像均勻性的要求

———X、、

及試驗方法見和

(5.4.3、5.4.4、5.4.56.4.3、6.4.4、6.4.5);

增加了附錄

———A。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本標準起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院泰州中聯(lián)醫(yī)療科技有限公司國家藥品監(jiān)督管理局

:、、

醫(yī)療器械技術審評中心銳珂牙科技術上海有限公司

、()。

本標準主要起草人王亞南張慶孫維俊張勇張富濤

:、、、、。

本標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———ZBC43003—1985;

———YY0010—1990;

———YY/T0010—2002;

———YY/T0010—2008。

Ⅰ

YY/T0010—2020

口內成像牙科X射線機專用技術條件

1范圍

本標準規(guī)定了口內成像牙科射線機以下簡稱牙科機的術語和定義系統(tǒng)構成要求和試驗方法

X()、、。

本標準適用于使用口腔內射線影像接收器用于拍攝牙齒射線照片的射線機

X,XX。

本標準不適用于使用口腔外射線影像接收器成像的射線機

XX。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

GB9706.3—20002:X

醫(yī)用電氣設備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11:XX

醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標準診斷射線設備輻射防

GB9706.12:、X

護通用要求

醫(yī)用電氣設備第部分射線設備附屬設備安全專用要求

GB9706.142:X

醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.15:1.:

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第部分牙科射線設備成像性能

GB/T19042.4—20053-4:X

驗收試驗

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用射線設備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291X

3術語和定義

GB9706.1、GB9706.3—2000、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB/T19042.4—2005、

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY0505、YY/T0291。

31

.

口內inter-oral

與牙科射線成像有關其中射線影像接收器整個或者部分位于口腔內

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