ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0846—2011

激光治療設備

摻鈥釔鋁石榴石激光治療機

Lasertheraeuticeuiment—HoYAGlasereuiment

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2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0846—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》、

醫用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求和

GB9706.20—2000《2:》GB7247.1—

激光產品的安全第部分設備分類要求和用戶指南的要求

2001《1:、》。

本標準執行醫用電器環境要求和試驗方法

GB/T14710—2009《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗所

。

本標準主要起草人齊偉明葉中琛杜堃黃丹

:、、、。

Ⅰ

YY0846—2011

激光治療設備

摻鈥釔鋁石榴石激光治療機

1范圍

本標準規定了摻鈥釔鋁石榴石激光治療機的要求試驗方法標志包裝運輸及貯存使用說明書

、、、、、。

本標準適用于以摻離子的釔鋁石榴石為工作介質發射的激光波長在

Cr、Tm、Ho(YAG),2.1μm

附近的激光治療機以下簡稱治療機

()。

治療機可用于人體組織的切割汽化凝固以及體內碎石等

、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產品的安全第部分設備分類要求和用戶指南

GB7247.11、

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.192:

醫用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求

GB9706.202:

醫用電器環境要求和試驗方法

GB/T14710

激光防護鏡主要參數測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫用腳踏開頭通用技術條件

YY91057—1999

激光和激光相關設備激光光束寬度發散角和光束傳輸比的試驗方法第

ISO11146-1:2005、

部分無像散和簡單像散光束

1:(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeam

widths,divergenceanglesandbeampropagationratios—Part1:Stigmaticandsimpleastigmatic

beams)

激光和激光相關設備激光光束寬度發散角和光束傳輸比的測試方法第

ISO11146-2:2005、

部分廣義象散光束

2:(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,di-

vergenceanglesandbeampropagationratios—Part2:Generalastigmaticbeams)

激光和激光相關設備激光光束寬度發散角和光束傳輸比的試驗方法

ISO/TR11146-3:2004、

第部分本征和幾何激光光束分類傳輸和詳細的試驗方法

3:、(Lasersandlaser-relatedequipment—

Testmethodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesandbeampropagationra