ICS11140

C48.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06163—2018

.

一次性使用醫用手套第3部分

:

用倉貯中的成品手套確定實際時間

失效日期的方法

Medicallovesforsinleuse—Part3Determinationofrealtimeexiration

gg:p

datingofmaturemedicalglovesstoredundertypicalwarehouseconditions

2018-11-07發布2019-11-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用醫用手套第3部分

:

用倉貯中的成品手套確定實際時間

失效日期的方法

YY/T0616.3—2018

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201811

*

書號

:155066·2-44927

版權專有侵權必究

YY/T06163—2018

.

前言

一次性使用醫用手套由以下部分組成

YY/T0616《》:

第部分生物學評價要求與試驗

———1:;

第部分測定貨架壽命的要求和試驗

———2:;

第部分用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06163。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由山東省醫療器械產品質量檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心藍帆醫療股份有限公司石家莊鴻銳集團有

:、、

限公司

。

本部分主要起草人許慧于曉慧劉文靜劉貴喜吳平

:、、、、。

Ⅰ

YY/T06163—2018

.

一次性使用醫用手套第3部分

:

用倉貯中的成品手套確定實際時間

失效日期的方法

1范圍

的本部分規定了用以確定在其最終包裝中貯存在典型倉貯條件下的醫用手套的貨架

YY/T0616、

壽命的研究設計

。

本部分適用于所有由合成或天然膠乳制成的外科和檢查手套

。

注這些手套在本標準發布時已經在市場上銷售沒有之前的實際時間老化數據可得且作為最終產品在典型倉貯

:,,

條件下至少已經貯存了個月本部分描述了如何獲得庫存的成品手套包括可能不再制造的手套的實際

12。()

時間老化數據以驗證估計的失效日期中描述了貨架壽命的加速老化

,。YY/T0616.2。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB7543—2006

一次性使用醫用橡膠檢查手套

GB10213—2006

軟包裝件密封性能試驗方法

GB/T15171

無菌醫療器械包裝試驗方法第部分軟性屏障材料的密封強度

YY/T0681.22:

無菌醫療器械包裝試驗方法第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

YY/T0681.44:

3術語與定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

生產日期dateofmanufacture

最終處理步驟的日期對于無菌產品最終處理步驟為滅菌

。,。

32

.

貯存中醫用手套maturemedicalgloves

已在倉貯條件下貯存至少個月的成品手套

12。

33

.

實際時間失效日期realtimeexpirationdate

生產日期加上貨架壽命計算得到的日期

。

34

.

貨架壽命shelflife

由貯存中手套的最長貯存間隔從生產日期起確定的期限有數據證實