ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T02865—2021

代替.

YY0286.5—2008

專用輸液器

第5部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

:

Specialinfusionsets—

Part5Bottle-teandba-teinfusionsetsforsinleuse

:ypgypg

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T02865—2021

.

前言

專用輸液器分為以下部分

YY/T0286《》:

第部分一次性使用微孔過濾輸液器

1:;

第部分一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式

2:;

第部分一次性使用避光輸液器

3:;

第部分一次性使用壓力輸液設備用輸液器

4:;

第部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

5:;

第部分一次性使用刻度流量調節式輸液器

6:。

本部分為的第部分

YY/T02865。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替專用輸液器第部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器本部分

YY0286.5—2008《5:》,

與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0286.5—2008,:

貯液容器最大規格上調至見第章年版的第章

———500mL(1,20081);

更新了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20082);

刪除了藥液過濾器孔徑的要求見年版的圖腳注

———(20081d);

修改了泄漏見年版的

———(6.4,20086.1);

修改了標志的要求見第章年版的第章

———(9,20089);

增加了處置要求見第章

———(11);

增加了液袋容量允差試驗方法見附錄

———(A);

修改了化學檢驗液的制備見附錄年版的附錄

———(B,2008B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司山東省醫療器械產品質量檢驗中

:、

心成都市新津事豐醫療器械有限公司山東新華安得醫療用品有限公司

、、。

本部分主要起草人李未揚賈彧飛田興龍聶佳琪李文超

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0286.5—2008。

Ⅰ

YY/T02865—2021

.

引言

隨著輸液技術的不斷發展和臨床要求的日益提高相繼出現了一些能適應于特殊臨床要求的專用

,

輸液器由于輸液器的發展是無止境的期望在一項標準中把所有有特殊要求的輸液器都包括進來是

。,

不可能的因此專用輸液器的各部分都只針對某一項臨床特殊要求來規范這些專用輸液器有些輸

,《》。

液器兼屬于多種專用輸液器應同時執行專用輸液器中與其相適用的部分

,《》。

本部分所描述的吊瓶式和袋式輸液器主要用于對某些大容量藥液進行分裝輸液且對輸液劑量精

,

度要求不高的場合

。

中附錄適用于本部分

GB8368—2018D。

Ⅱ

YY/T02865—2021

.

專用輸液器

第5部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

:

1范圍

的本部分規定了貯液容器不大于以分液輸注為主要目的的一次性使用吊瓶

YY/T0286500mL、

式和袋式輸液器以下簡稱吊瓶式和袋式輸液器的要求以確保與輸液容器以及靜脈器具相適應

(),。

本部分適用于貯液容器不大于以分液輸注為主要目的的吊瓶式和袋式輸液器

500mL、。

本部分不適用于對輸液劑量有精確控制要求的滴定管式輸液器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、