ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY07142—2016/ISO10139-22009

.代替:

YY0714.2—2009

牙科學活動義齒軟襯材料

第2部分長期使用材料

:

Dentistry—Softliningmaterialforremovabledentures—

Part2Materialsforlon-termuse

:g

(ISO10139-2:2009,IDT)

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY07142—2016/ISO10139-22009

.:

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

牙科學活動義齒軟襯材料由兩部分組成

YY0714《》:

第部分短期使用材料

———1:;

第部分長期使用材料

———2:。

本部分為的第部分

YY07142。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科學活動義齒軟襯材料第部分長期使用材料與

YY0714.2—2009《2:》,

相比主要技術變化如下

YY0714.2—2009,:

刪除了針入深度年版中及相應的試驗方法年版

———(20095.1)(20096.3);

刪除了針入深度比率年版及相應的試驗方法年版

———(20095.2)(20096.3);

修改了分類見第章年版第章

———(4,20094);

增加了粘接強度見及其試驗方法見

———(5.3)(7.3);

增加了吸水值見及其試驗方法見

———(5.4)(7.4);

增加了溶解值見及其試驗方法見

———(5.5)(7.4)。

本部分使用翻譯法等同采用牙科學活動義齒軟襯材料第部分長期使用

ISO10139-2:2009《2:

材料

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第部分邵氏硬度計法

———GB/T531.1—20081:

邵爾硬度

()(ISO7619-1:2004,IDT);

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2004,

IDT);

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

———GB/T9258.1—20001:(idtISO6344-1:

1998);

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942(),IDT];

牙科學基托聚合物第部分義齒基托聚合物

———YY0270.1—20111:(ISO20795-1:2008,

IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心上海二醫(yī)張江生物材

:、

料有限公司日進齒科材料昆山有限公司

、()。

本部分主要起草人林紅白偉江嵐徐正國孫志輝鄭睿夏俊沈熙煒

:、、、、、、、。

本部分首次發(fā)布于年月

20096。

Ⅰ

YY07142—2016/ISO10139-22009

.:

引言

在的本部分中根據(jù)材料的軟硬程度對長期使用的口腔軟襯材料進行分類盡管沒有

YY0714,,。

證據(jù)表明哪一個軟硬程度的材料更好但是這一分類目的是有助于臨床醫(yī)生獲取更多信息并做出恰當

,,

的選擇

。

本部分增加了對義齒基托粘接強度吸水性以及溶解度的要求采用了一種新的測試軟襯材料軟

、。

硬度的試驗即邵氏硬度試驗該試驗取代了中的針入試驗

,A。YY0714.2—2009。

本部分不包含對可能的生物學危害的定性和定量要求但推薦在評價可能的生物學危害時請參見

,,

和

YY/T0268GB/T16886.1。

Ⅱ

YY07142—2016/ISO10139-22009

.:

牙科學活動義齒軟襯材料

第2部分長期使用材料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了長期使用的義齒軟襯材料的軟硬度粘附性吸水性和溶解性以及包裝

YY0714、、、

標識和制造商說明書的要求這些材料也可用于頜面修復

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分口腔詞匯

ISO1942()(Dentistry—Vocabulary)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

ISO6344-11:(Coatedabrasives—Grainsize

analysis—Part1:Grainsizedistributiontest)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第部分邵氏硬度計法邵爾硬度

ISO7619-11:()

[Rubber,vulcanizedorthermoplastic—Determinationofindentationhardness—Part1:Durometer

method(Shorehardness)]

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationexchange—Representationofdatesandtimes)

牙科學基托聚合物第部分義齒基托聚合物

ISO20795-1