犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢１０８２—２００７

代替ＹＹ９１０８２—１９９９

硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

犚犻犵犻犱犪狉狋犺狉狅狊犮狅狆犲

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢１０８２—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是對ＹＹ９１０８２—１９９９《膝關(guān)節(jié)鏡》的修訂。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ９１０８２—１９９９相比主要變化如下：

———對標(biāo)準(zhǔn)名稱進行了規(guī)范；

———增加了型號標(biāo)記和組成件代碼標(biāo)記；

———增加了“視向角”、“可清晰觀察范圍”這兩項主要參數(shù)；

———增加了“漏斗型目鏡罩”、“溫度變化，不得產(chǎn)生霧層”、“照度均勻性”要求；

———增加了生物相容性要求。

電氣連接部分全面貫徹ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和

ＧＢ９７０６．１９—２０００《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》的有關(guān)規(guī)定，具體內(nèi)容以附

錄Ａ（規(guī)范性附錄）的形式給出。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：姜克讓、高明賢、紀念訓(xùn)、張長安。

本標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況為：

———ＺＢＣ４０００３—１９８９；

———ＹＹ９１０８２—１９９９。

Ⅰ

書

犢犢１０８２—２００７

硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡的分類和標(biāo)記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、

包裝、運輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡（以下簡稱關(guān)節(jié)鏡），關(guān)節(jié)鏡適用于醫(yī)學(xué)臨床中對人體關(guān)節(jié)疾病的檢

查、診斷，配合相關(guān)手術(shù)系統(tǒng)可進行治療。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＧＢ／Ｔ６４６３—２００５金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ１１２４４—２００５醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ＩＳＯ１０９９３１：１９９７，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＹＹ００６８醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

３組成

關(guān)節(jié)鏡由內(nèi)窺鏡、鏡鞘及閉孔器、穿刺針、器械穿刺套管、器械穿刺器針及導(dǎo)光束組成。

４要求

４．１關(guān)節(jié)鏡屬硬性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，除下列要求外