ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0325—2016

代替

YY0325—2002

一次性使用無菌導尿管

Sterileurethralcatheterforsingleuse

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0325—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用無菌導尿管與相比主要技術差異

YY0325—2002《》。YY0325—2005,

如下

:

修改了規范性引用文件見第章

———(2);

增加了術語公稱球囊容積見

———(3.5);

抗扭結修改為耐彎曲性見年版

———“”“”(4.7,20024.7);

修改了流量的試驗方法見年版

———(4.8,20024.8);

修改了符號和標志的部分內容見第章

———(5);

修改了包裝的要求見第章

———(6)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準參加起草單位廣州維力醫療器械股份有限公司山東福瑞達醫療器械有限公司

:、。

本標準主要起草人萬敏宋金子王延明黃開根

:、、、。

本標準首次發布于年月

20021。

Ⅰ

YY0325—2016

一次性使用無菌導尿管

1范圍

本標準規定了一次性使用無菌導尿管的術語和定義要求符號和標志包裝等

、、、。

本標準適用于一次性使用滅菌有球囊和無球囊導尿管

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針和其他醫療器械用魯爾圓錐接頭第部分一般要求

GB/T1962.1、6%()1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

非血管內導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T19633.11:、

醫用高分子制品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

導尿管urethralcatheter

通過尿道插入膀胱腔以排尿和沖洗膀胱為目的的管狀器械

。

32

.

球囊容積ballooncapacity

充入導尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積

。

33

.

管身shaft

導尿管除尖部球囊錐口和或側孔以外的部分

、、/。

34

.

外徑outsidediameter

管身軸向垂直截面上測得的最大尺寸

。

35

.

公稱球囊容積nominalballooncapacity

管身上或包裝上標示的球囊額定容積

。

當以范圍的形式標出球囊容積時