真空冷凍枯燥機(jī)再驗(yàn)證報告VR-SS-18002

名目1、驗(yàn)證明施2、驗(yàn)證人員及職責(zé)3、打算驗(yàn)證日期4、驗(yàn)證所需文件5、驗(yàn)證內(nèi)容儀表校驗(yàn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)6、再驗(yàn)證周期7、驗(yàn)證總結(jié)、結(jié)果審查、評價及批準(zhǔn)驗(yàn)證總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果審查驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)及評價8、驗(yàn)證證書1、驗(yàn)證明施驗(yàn)證小組姓名驗(yàn)證小組姓名職務(wù)職責(zé)組長治理者代表負(fù)責(zé)本公司驗(yàn)證總體工作，協(xié)調(diào)并指導(dǎo)全部的驗(yàn)證活動，批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報告，批準(zhǔn)驗(yàn)證證書成員生產(chǎn)總監(jiān)審核驗(yàn)證方案及報告，最終驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)與評價成員設(shè)備部負(fù)責(zé)人審查驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告和驗(yàn)證明施過程的記錄驗(yàn)證結(jié)果成員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審查驗(yàn)證結(jié)果，幫助驗(yàn)證的實(shí)施成員質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人成員設(shè)備運(yùn)行員證結(jié)果負(fù)責(zé)起草相關(guān)驗(yàn)證方案，驗(yàn)證的實(shí)施及相關(guān)數(shù)據(jù)收集，填寫驗(yàn)證報告成員QA監(jiān)視驗(yàn)證明施過程，復(fù)核驗(yàn)證結(jié)果3、打算驗(yàn)證日期本次驗(yàn)證時限為 年 月 日至 年 月 日。4、驗(yàn)證所需文件資料文件名稱

檢查結(jié)果FNLY-1.0FNLY-1.05、驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)

有□，存放于：有并為現(xiàn)行版本□目的：確認(rèn)設(shè)備根本信息是否齊全，確認(rèn)安裝條件符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)內(nèi)容檢查確認(rèn)設(shè)備根本信息〔設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、設(shè)備型號等。檢查公用工程配置符合設(shè)備安裝要求。檢查設(shè)備文件及資料，確認(rèn)設(shè)備資料齊全。設(shè)備根本信息確認(rèn)記錄序號設(shè)備根本信息確認(rèn)記錄序號工程根本信息確認(rèn)內(nèi)容是否符合1設(shè)備名稱真空冷凍枯燥機(jī)真空冷凍枯燥機(jī)2型號FNLY-1.0FNLY-1.03生產(chǎn)廠家上海翡諾醫(yī)藥設(shè)備上海翡諾醫(yī)藥設(shè)備4電源AC380V50HzAC380V50Hz公用工程配置確認(rèn)記錄序號工程技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合55安裝位置凍干間確認(rèn)是否在凍干間6工作環(huán)境十萬級干凈區(qū)確認(rèn)是否在十萬級干凈區(qū)7電源AC380V50Hz確認(rèn)是否有AC380V50Hz安裝確認(rèn)記錄序號工程技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合8電源連接電源連接正確，有牢靠接地電源連接正確，有牢靠接地9電器接線板層材質(zhì)電器接線與電器接線圖相符：316：304316L電器接線與電器接線圖相符10箱體材質(zhì)有材質(zhì)證明11有材質(zhì)證明12冷凝器材質(zhì)有材質(zhì)證明13安裝記錄設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全檢查人： 復(fù)核人： 日期：安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：設(shè)備部負(fù)責(zé)人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)目的：用空載運(yùn)行的方式對設(shè)備運(yùn)行參數(shù)進(jìn)展確認(rèn)，試驗(yàn)并證明設(shè)備的每一局部及整體，能在預(yù)期的設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全到達(dá)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。可承受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備空載運(yùn)行參數(shù)應(yīng)符合設(shè)備設(shè)計、工藝設(shè)計的運(yùn)行參數(shù)，見下表。設(shè)備安全工程掌握有效到達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，見下表。名稱檢查要求名稱檢查要求檢查結(jié)果溫度傳感器經(jīng)過校驗(yàn)且在有效期內(nèi)真空規(guī)管經(jīng)過校驗(yàn)且在有效期內(nèi)檢查人： 復(fù)核人： 日期：檢查工程是檢查工程是否操作人員和維護(hù)人員已培訓(xùn)且合格檢查人： 復(fù)核人： 日期：設(shè)備名稱真空冷凍枯燥機(jī)設(shè)備名稱真空冷凍枯燥機(jī)型號FNLY-1.0生產(chǎn)廠家上海翡諾醫(yī)藥設(shè)備設(shè)備編號SXRS-318-02工程可承受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果主機(jī)運(yùn)行狀況常，按程序自動運(yùn)行正常掌握系統(tǒng)的穩(wěn)定性掌握系統(tǒng)操作功能正常，運(yùn)行掌握準(zhǔn)確箱門漏，有機(jī)械安全聯(lián)鎖裝置閥門測試開閉正常結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：安全性確認(rèn)檢查方法：依據(jù)工藝流程圖、平面布置圖、電氣圖，確認(rèn)安全性部件安裝正確并運(yùn)行正常。工藝安全性確認(rèn)記錄安全性工程升華階段真空超過設(shè)定值溫度超過設(shè)定值假設(shè)發(fā)生斷電連鎖保護(hù)

測試方法在手動模式下，設(shè)定真空報30Pa，翻開進(jìn)氣閥，30Pa報警在手動模式下，設(shè)定肯定值溫度，當(dāng)溫度超過該設(shè)定值時蜂鳴器報警，電加熱自動停頓加熱在手動模式下，關(guān)閉供電電源，UPS在手動模式下，不啟動循環(huán)泵，電加熱器不能啟動，壓縮機(jī)不能制冷板層在自動模式下，真空系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)時，開啟放氣系統(tǒng)無反響

工藝安全標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果蜂鳴器報警蜂鳴器報警電加熱自動停頓加熱UPS機(jī)不能制冷板層真空系統(tǒng)和放氣系統(tǒng)連鎖保護(hù)檢查人： 復(fù)核人： 日期：系統(tǒng)安全性確認(rèn)安全性工程 測試方法時，高壓排氣保護(hù)時，低壓吸氣保護(hù)

系統(tǒng)安全標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果高壓排氣保護(hù)低壓吸氣保護(hù)制冷系統(tǒng)保護(hù)真空系統(tǒng)保護(hù)循環(huán)系統(tǒng)保護(hù)計算機(jī)操作系統(tǒng)

差保護(hù)在手動模式下，加載進(jìn)展過載、短路、缺相操作，過載、短路、缺相保護(hù)環(huán)泵，冷卻用水保護(hù)在手動模式真空系統(tǒng)運(yùn)行狀磁閥自動關(guān)閉在手動模式下，加載進(jìn)展過載、短路、缺相操作，過載、短路、缺相保護(hù)行狀態(tài)，另一個泵無法開啟在手動模式下，加熱導(dǎo)熱油，設(shè)定溫度報警值低于當(dāng)前導(dǎo)時，導(dǎo)熱油超溫保護(hù)進(jìn)入

油壓差保護(hù)過載、短路、缺相保護(hù)冷卻用水保護(hù)閉，防止油倒吸過載、短路、缺相保護(hù)兩個泵的互鎖保護(hù)循環(huán)壓力保護(hù)導(dǎo)熱油超溫保護(hù)計算機(jī)系統(tǒng)能加密碼保護(hù)檢查人： 復(fù)核人： 日期：安全性確認(rèn)結(jié)果結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：負(fù)責(zé)人： 日期：性能確認(rèn)目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的根底上，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展空載及水負(fù)荷狀態(tài)下的性能確認(rèn)，確認(rèn)各項(xiàng)性能到達(dá)FNLY-1.0型真空冷凍枯燥機(jī)資料所供給的技術(shù)參數(shù)的要求；通過產(chǎn)品工藝適用性試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備滿足物料的凍干工藝要求，使物料的工藝過程能夠始終如一的獲得預(yù)期的結(jié)果。空載狀態(tài)下的性能確認(rèn)凍干箱內(nèi)板層降溫速率和極限溫度確認(rèn)可承受標(biāo)準(zhǔn)：板層降溫速率：導(dǎo)熱硅油溫度從25℃降至-40℃所用時間≤60min。導(dǎo)熱硅油溫度25℃降至-50℃所用時間≤70min1℃/min。極限溫度：≤-55℃測試方法：依據(jù)凍干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。在手動操作模式下，設(shè)定硅油入口溫度為25℃，啟動前箱制冷，當(dāng)硅油入口溫度到達(dá)25℃，記錄硅油入口時間和溫度，當(dāng)硅油入口溫度到達(dá)-40℃，記錄硅油-55℃時，記錄硅油入口溫度和當(dāng)時的時間。板層降溫速率和極限溫度記錄測試工程板層降溫速率板層極限溫度

測試時間 硅油入口溫度〔℃〕 備注20℃或以上-40℃或以下測試溫度從 ℃到 ℃ 時間 分板層極限溫度為 ℃結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：板層升溫速率和極限溫度確認(rèn)可承受標(biāo)準(zhǔn)：板層升溫速率＞1℃/min；板層極限溫度＞80℃。10Pa以下、板層溫度低于-4020℃80℃，記錄下當(dāng)時硅油入口溫度和時間。測試工程板層升溫速率測試工程板層升溫速率測試時間t1t2硅油入口溫度〔°C〕T：1T：2備注-40℃以下20℃或以上板層極限溫度測試溫度從℃到板層極限溫度為℃時間℃分結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：冷凝器的降溫速率和極限溫度確認(rèn)可承受標(biāo)準(zhǔn)：冷凝器降溫速率：20℃～-40℃≤30min；冷凝器極限溫度：≤-75℃測試方法：依據(jù)凍干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。當(dāng)冷凝器開頭制冷時登記溫度和時間，當(dāng)溫度降至-40℃-45℃以下時，啟動真空泵組，直到溫度數(shù)值沒有變化時〔-7℃以下時，記錄溫度和時間，此時的溫度就是冷凝器的極限溫度。測試工程測試時間測試工程測試時間冷凝器降溫速率t3t4冷凝器溫度〔°C〕T：3T：4備注環(huán)境溫度-40℃或以下冷凝器極限溫度測試溫度從℃到℃冷凝器極限溫度為時間℃分結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：水負(fù)荷狀態(tài)下的性能確認(rèn)真空冷凝器捕水力量確認(rèn)可承受標(biāo)準(zhǔn)：捕水量≥10kg/24h。試驗(yàn)方法：向托盤中參加純化水15kg，置于擱板上，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，對凍干箱和冷凝器進(jìn)展預(yù)凍，連續(xù)枯燥。枯燥24量-殘留水量，確定真空冷凝器實(shí)際捕水力量。真空冷凝器捕水力量確認(rèn)記錄：工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果 是否符合托盤水參加量≥10kg托盤水剩余量≥0kg實(shí)際捕水量≥10kg冷凝器溫度≤-45℃凍干箱真空度結(jié)論≤10Pa檢查人：復(fù)核人：日期：凍干箱內(nèi)板層的降溫速率和極限溫度確認(rèn)可承受標(biāo)準(zhǔn)：凍干箱內(nèi)板層的降溫速率：熱媒溫度從20℃降至-40℃所用時間≤90min，熱媒溫20℃降至-50℃所用時間≤100min，板層極限溫度≤-55℃。試驗(yàn)方法：依據(jù)系統(tǒng)擬生產(chǎn)品種的最大負(fù)荷量的純化水量均勻充注入試驗(yàn)用平底容器內(nèi)。依據(jù)凍干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，在手動操作模式下，設(shè)定硅油入口溫度為25℃，啟動前箱制冷，當(dāng)硅油入口溫度到達(dá)25℃，記錄硅油入口時間和溫度，當(dāng)硅油入口溫度到達(dá)-40℃，記錄硅油入口溫度和到達(dá)的時間；連續(xù)對板層進(jìn)展降溫，當(dāng)?shù)竭_(dá)最低溫度時進(jìn)展記錄。測試工程板層降溫速率測試工程板層降溫速率測試時間t5：硅油入口溫度〔℃〕T5：備注20℃或以上t6：T6：-40℃或以下t7：T7：-50℃或以下測試溫度從℃到℃時間分測試溫度從℃到℃時間分板層極限溫度為℃結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：板層極限溫度為℃結(jié)論真空冷凝器降溫速率和極限溫度確認(rèn)試驗(yàn)方法：在5.3.3.2.2的試驗(yàn)同時進(jìn)展真空冷凝器溫度的測試，記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。-430mi-7℃。測試工程測試時間測試工程測試時間冷凝器降溫速率t8t9冷凝器溫度〔°C〕T8：T9：冷凝器極限溫度備注環(huán)境溫度-40℃或以下-75℃或以下測試溫度從℃到℃冷凝器極限溫度為時間℃分結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：真空系統(tǒng)性能確認(rèn)真空抽氣速率和極限真空度確認(rèn)110Pa30min；極限真空≤1Pa。測試方法：確保測試時枯燥箱和冷凝器內(nèi)部是枯燥的，在手動掌握模式下，在冷凝器溫度到達(dá)-45110Pa10Pa加熱，連續(xù)抽真空，直到抽到極限真空。測試工程抽氣速率測試工程抽氣速率測試點(diǎn)起點(diǎn)終點(diǎn)測試時間極限真空度真空度1.01325×105Pa10Pa1Pa結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 日期：真空系統(tǒng)泄漏量確認(rèn)：真空系統(tǒng)泄漏量指凍干機(jī)真空系統(tǒng)的外部氣體進(jìn)入到真空系統(tǒng)內(nèi)。凍干機(jī)真空系統(tǒng)密封的牢靠性是通過檢查真空系統(tǒng)的總泄漏量來評價的。可承受標(biāo)準(zhǔn)：箱體整體泄漏率≤0.005Pa.m3/s。試驗(yàn)方法：確保箱體內(nèi)部是枯燥的，在箱體到達(dá)極限真空、板層溫度在40℃以上時，計算箱體的泄漏率，箱體的泄漏率計算公式：Q=〔P2-P1〕×V/t，其中P1為保壓起始壓力，P2為保壓完畢時的壓力，VtQ單位為Pa.m3/s。測試箱體整體泄漏率，將泵阱閥關(guān)閉，停頓真空泵運(yùn)行，記錄P和當(dāng)時的時間，30min后，記錄P和當(dāng)時的時間，通過計算得出整體泄漏率。1 2真空泄漏率試驗(yàn)記錄測試工程開頭保壓時間開頭保壓壓力P〔Pa〕1保壓完畢時間保壓完畢壓力P〔Pa〕2體積〔m3〕保壓時間t〔min〕泄漏率〔Pa.m3/s〕結(jié)論

箱體整體泄漏率試驗(yàn)數(shù)據(jù)檢查人： 復(fù)核人： 日期：產(chǎn)品工藝適用性試驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)：枯燥失重≤10%。試驗(yàn)方法：將物料放入凍干箱內(nèi)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展操作，將物料進(jìn)展枯燥，記錄試驗(yàn)結(jié)果。此試驗(yàn)共進(jìn)展三次。批號檢測結(jié)果批號檢測結(jié)果性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：負(fù)責(zé)人： 日期：5.4特別狀況處理程序：分析、處理，并確認(rèn)是否重進(jìn)展驗(yàn)證。檢查結(jié)果：負(fù)責(zé)人： 日期：6、再驗(yàn)證周期本設(shè)備再驗(yàn)證周期在 年 月前有效，假設(shè)發(fā)生以下情形之一時，需重進(jìn)展再驗(yàn)證設(shè)備進(jìn)展了重大改造。關(guān)鍵部件進(jìn)展了修理或更換。設(shè)備