標準解讀

《WS 324-2010 骨組織庫管理》是一項由中華人民共和國衛生部發布的國家標準，旨在規范骨組織庫的建設和管理流程，確保骨組織的質量與安全。該標準涵蓋了骨組織從捐獻、收集、處理、儲存到分配的全過程，并對各個環節提出了具體要求。

首先，在骨組織捐獻方面，明確了捐贈者的選擇標準及健康狀況評估方法，強調了必須獲得捐贈者的知情同意書，并且要尊重捐贈者及其家屬的意愿。同時規定了不接受某些特定條件下（如患有傳染性疾病）人員的捐贈。

其次，對于骨組織的采集過程，《WS 324-2010》詳細描述了操作程序和技術規范，包括無菌技術的應用、樣本標識系統以及防止交叉污染的措施等。此外還特別指出需要建立完善的記錄制度以追蹤每一份骨組織的歷史信息。

接著，在處理階段，標準指出了不同類型骨組織所需采用的不同加工方法，比如脫脂、去鈣化等步驟，并且對所使用的化學試劑和物理條件做出了嚴格限制。同時也要求在整個過程中保持良好的環境控制，避免任何可能影響產品質量的因素。

關于儲存，《WS 324-2010》規定了適宜的溫度范圍和其他環境參數，保證骨組織能夠在最佳狀態下長期保存。另外還需定期檢查庫存狀態并及時更新相關信息。

最后，在骨組織分發環節，《WS 324-2010》強調了接收單位資格審核的重要性，只有符合一定條件的醫療機構才能申請使用這些資源。同時也要建立健全的追溯體系，確保一旦發現問題能夠迅速定位源頭并采取相應措施。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2010-08-31 頒布
  • 2011-03-01 實施
?正版授權
WS 324-2010骨組織庫管理_第1頁
WS 324-2010骨組織庫管理_第2頁
WS 324-2010骨組織庫管理_第3頁
免費預覽已結束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

WS 324-2010骨組織庫管理-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11020

C05.

備案號29836—2010

:

中華人民共和國衛生行業標準

WS324—2010

骨組織庫管理

Standardforhumanmusculoskeletaltissuebank

2010-08-31發布2011-03-01實施

中華人民共和國衛生部發布

WS324—2010

前言

本標準第1章第2章第5章第7章第8章第10章第14章第15章第18章是強制性的其

、、、、、、、、,

他各章是推薦性的

。

本標準附錄附錄附錄是規范性附錄

A、B、C。

本標準由衛生部醫療服務標準專業委員會提出

。

本標準由中華人民共和國衛生部批準

。

本標準主要起草單位衛生部醫院管理研究所北京積水潭醫院解放軍總醫院

:、、。

本標準參加起草單位上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院西安第四軍醫大學西京醫院第三

:、、

軍醫大學西南醫院山西醫科大學第二醫院四川大學華西醫院湖北聯結生物材料有限公司深圳市第

、、、、

四人民醫院山西省醫用組織庫上海安久生物科技有限公司北京德得創業科技有限公司

、、、。

本標準主要起草人田偉孫磊盧世璧戴尅戎胡蘊玉楊志明李寶興張旗趙亞平湯亭亭

:、、、、、、、、、、

許建中郭全義李丹樓偉解慧琪李次會

、、、、、。

Ⅰ

WS324—2010

骨組織庫管理

1范圍

本標準規定了骨組織庫的工作范圍審核人員要求及管理質量體系場所設備與工裝供體篩

、、、、、、

選取材和保存組織移植物的質量控制和保證包裝和標識滅菌不合格骨組織移植物的控制衛生管

、、、、、、

理移植物的發放和接受骨組織移植者回訪文件記錄內容

、、。

本標準適用于全國同種異體骨組織庫不含港澳臺地區

(、、)。

2規范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫藥工業潔凈室區懸浮粒子的測試方法

GB/T16292()

醫藥工業潔凈室區浮游菌的測試方法

GB/T16293()

醫藥工業潔凈室區沉降菌的測試方法

GB/T16294()

質量管理體系要求

GB/T19001

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633

潔凈室施工及驗收規范

JGJ71

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

YY/T0287

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

發放distribution

收到需求組織的請求選擇適當的組織以及隨后的檢測出庫或作為中介向其他組織庫發放組織或

,、

細胞的行為

。

32

.

供體donor

作為移植用細胞或組織來源的活體或尸體

。

33

.

保存preservation

在加工過程中使用化學試劑改變環境條件或其他方式以防止或延遲細胞和或組織的生物的或

、()

物理的變質

。

34

.

加工過程processing

除對細胞和或組織的取材以外任何對細胞和或組織進行的操作包括收集加工儲存或從

(),(),、、,

存儲條件下移出以確保人體組

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論