新版GMP潔凈度級別及監測培訓試題及答案1.B級潔凈級別環境下，五指手套的最大允許數是（）oA、＜lefuB、3cfuC、5cfu（i嗦）D、lOcfu2020年版獸藥GMP將獸藥生產潔凈室（區）分為（）4個級別。A、A級A級/C級/D級（正確笞案）B、百級/萬級/十萬級/三十萬級潔凈區監測沉降菌時，沉降碟暴露時間不得過（）小時。A、1B、2C、3D、4（正確答案）潔凈區微生物監測中，B級潔凈級別環境下，浮游菌動態監測最大允許數是（）oA、＜lefuB、3cfuC、lOcfuD、1OOcfu按照最終滅菌產品生產操作要求，大容量（250亳升）靜脈注射劑的灌封必須在（）級別下進行。A、DB、CC、AD、C級背景下的A級A"%答案）換氣次數監測需要用到（）oA、風量罩（正確答B、塵埃粒子計數器C、浮游菌采樣器D、壓差計B級換氣次數標準是（）次/小時。A、＞15B、＞20C、40?601正，D、無要求對（）的監測，應當在關鍵操作完成后進行。A、懸浮粒子B、浮游菌C、沉降菌D、表面和操作人員（:確答案）B級動態懸浮粒子（NO.5Pm）最大允許數/立方米（）。A、3520B、352000I苜；C、3520000D、35200.以下哪項不屬于微生物監測（）oA、浮游菌B、沉降菌C、表面微生物D、風速（正確答案）.下列有關潔凈區內壓差的描述正確的有OOA、不同潔凈級別N10Pa（W桶笞為B、相同潔凈級別壓差相同C、潔凈區與非潔凈區應ZlOPa（正仰笞％）D、相同潔凈級別的不同功能及區域（操作間）保持適當的壓差梯度（―）.潔凈區應當對微生物進行動態監測，監測方法有（）。A、定量空氣浮游菌采樣法（B、沉降菌法（升―）C、標簽擦拭法D、接觸碟法（I，而答案）.按照非最終火菌產品生產要求，下列可以在D級環境下操作的是（）oA、注射劑灌裝前可除菌過濾的配制B、非無菌獸藥的包裝（正確答C、直接接觸獸藥的器具的清洗,?3D、無菌原料藥的粉碎、過篩.生物制品生產中，必須在B級背景下的局部A級操作的是（）oA、分裝、凍干、加塞確答案）B、在暴露情況下添加穩定劑、佐劑、滅活劑（」C、胚苗的半成品制備D、軋蓋.對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在（）等操作完成后增加微生物監測。A、系統驗證（上通答案）B、清潔（正確C、消毒（正確?？D、設備運行前.相同潔凈度級別的不同功能區域之間也應當保持適當的壓差梯度。（）A、正確（正確答案）B、錯誤.按照質量風險管理要求，潔凈區環境監測過程中，應當制定適當懸浮粒子與微生物監測警戒限度和糾偏限度。（）A^正確（正確答B、錯誤.應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數，這些參數可以對規定的潔凈度造成不良影響。（）A、正確B、錯誤（:案）.日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。（）A、正確（止檎答案）B、錯誤.生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15?20分鐘（指導值），潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“動態”標準。（）A、正確B、錯誤（正確答案）.懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。（）A、正確（正詢答案）B、錯誤.潔凈區的設計應當符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。（）（正確）A、正確（正確答案）B、錯誤.在密閉的隔離操作操作器或手套箱內，可使用較低的風速。（）A、正確（正確答案）B、錯誤.在非最終滅菌產品生產中，軋蓋后產品視為處于未完全密封狀態。（）A、正確B、錯誤（；案）.在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區進行懸浮粒子監測。（）A、正確（正確答窠）B、錯誤.靜壓差測定前應確保所有門窗關閉（密閉性良好），除檢測人員外無他人進出,并應從區域最外的房間依次向里測定。（）A、正確B、錯誤（正確答案）.單向流系統在其工作區域應當均勻送風，風速為0.45m/s,不均勻度不超過±20%（指導值）。OA、正確正確答B、錯誤.在確認級別時，可使用采樣管較長的便攜式塵埃粒子計數器。（）A、正確B、錯誤（正確答案）.對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后