藥品安全管理試卷一、填空題： （每題 3分，共 30分）1、《藥品管理法》自 年 月 實行2、在 境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。3、國家對藥品實行 與 分類管理制度。4、實行特殊管理的藥是 、 、 、 。5、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的 組織生產。6、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口， 并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的 放行。7、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額 以上 以下的罰款； 有藥品批準證明文件的予以撤銷， 并責令停產、停業整頓； 情節嚴重的， 吊銷 、 或者 ；構成犯罪的，依法追究 。8、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 年 不得從事藥品生產、經營活動。9、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的， 可以自收到藥品檢驗結果之日起 日向原藥品檢驗機構或者 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。10、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額 以上 以下的罰款； 情節嚴重的， 責令停產、 停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》 、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》 ；構成犯罪的，依法追究刑事責任二、判斷題（ 50分）1、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關法律。 （ ）2、藥品生產企業可以不報告所發現的不良反應。 （ ）3、對國內供應不足的藥品國務院有權限制或禁止出口。 （ ）4、醫療用毒性藥品每次購用量不得超過 2日極量。（ ）5、《藥品生產許可證》的有效期為 5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 6個月按規定申請換發。 （ ）6、列入國家藥品標準的商品名稱是藥品通用名稱。 （ ）7、省級藥品監督管理部門在批準并發給生產企業《藥品生產許可證》后，藥品生產企業可以生產藥品并銷售。 （ ）8、生產藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（ ）9、國家保護公民、法人和其他組織開發新藥的合法權益。 （ ）10、藥品抽樣檢驗，收取一定的費用。 （ ）三、多選題： （20分 ）1、以下必須經國家藥監局批準才能使用的是（ ）。A.通用名 B.藥品的內包裝C.商品名 D.藥品的包裝、標簽、說明書內容醫院制劑的內包裝2、依《藥品管理法》和《實施條例》規定的處罰幅度內從重處罰的是（ ）。生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的生產、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的生產、銷售、使用假、劣藥，經處理后重犯的擅自動用查封、扣押物品的3、國家對藥品價格實行（ ）。A. 政府定價 B. 政府指導價C. 企業定價 D. 市場調節價4、國家對藥品產業發展的宏觀政策是（ ）。A.鼓勵研究和創制新藥 B.發展現代藥和傳統藥C.保護野生藥材資源 D. 鼓勵仿制藥品生產 E. 鼓勵培育中藥材5、必須經國務院藥品監督管理部門批準發給批準文號才能生產的藥品有（ ）。A.處方藥 B. 已有國家標準的藥品C.中藥材 D. 中藥飲片 E.化學原料藥《藥品管理法 》試題一、填空題1.2001 12 12.在中華人民共和國境內3．處方藥 非處方藥4．毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品5.藥品生產質量管理規范6.進口藥品通關單7.二倍 5倍 藥品生產許可證 藥品經營許可證 醫療機構制劑許可證刑事責任8．107 154．非處方藥5．