中國有機碘類造影劑格局發展趨勢分析

2011年，兩大碘生產國智利和日本相繼發生大地震，使全世界范圍內的碘供應出現緊縮，而日本地震導致的核電站輻射泄漏又使碘的需求量大幅增加，雙重因素導致碘價格不斷上漲，從2011年平均4萬美元/噸上漲至2012年平均6.50萬美元/噸。目前碘的價格略有上漲，預計整體相對穩定。碘的主要生產企業集中在智利和日本。1999-2018年進口價格：碘（萬美元/噸，月）

一、碘海醇

碘海醇最早由NycomedAmershampic公司開發，屬于第二代非離子型單體造影劑，于1982年首次在挪威和瑞典上市，商品名為Omnipaque?（歐乃派克）。2003年，GEHealthcare收購該公司，獲得碘海醇產品，目前，GE是碘海醇全球主要生產銷售企業。碘海醇憑借安全性好、對比度高、滲透壓低和人體毒性小等諸多優點，一舉成為國際市場上最暢銷的造影劑，并成為醫學界評估各種X射線造影劑所依據的金標準。

2018年，全球碘海醇制劑規模超過12億美元，同比增長5.4%。其中美國市場~5億美元，規模較2017年基本持平，歐美以外地區規模超過5億美元，增速較快，~10%。

2017年國內碘海醇市場規模23億元，增速略超5%。除原研GE外，國內共有11家企業生產銷售，其中揚子江市占率最高（~50%），GE占比近年略有下滑（~30%），北陸藥業占13%市場，其余企業占比較小。2013-2017年國內碘海醇市場格局

美國占據全球最大市場（超過40%），目前需求量基本穩定（yoy=1.3%）；歐洲前五大市場穩定增長（yoy=6.6%）；全球其他地區均保持較快增長：其中歐洲top5以外地區增速17%，亞洲等其余地區增速15%以上。我們預計全球碘海醇API市場規模有望保持8-10%的穩定增長。全球碘海醇API市場規模

二、碘克沙醇

碘克沙醇（Iodixanol）屬于第三代X射線造影劑，水溶性好，與血漿等滲，在臨床上適用于心血管造影、腦血管造影、、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影和CT增強檢查等。碘克沙醇最早由挪威NycomedAmersham開發，商品名Visipaque?（威視派克）。該藥品最早于1994年在瑞典、英國、瑞士等歐洲國家上市，2001年于國內上市。目前已在中國、美國、日本、法國等多個國家和地區上市。GE收購Nycomed后成為全球主要生產銷售企業。

根據調查數據顯示，2018年，全球碘克沙醇制劑規模~6億美元，同比增長17%。歐美量大市場規模各~1.5億美元，其他地區規模將近3億美元，呈現快速增長，2018年增長~45%。全球碘克沙醇的主要廠家為原研GE，美國、日本市場無仿制；歐盟僅有恒瑞一家仿制。

2017年國內碘克沙醇規模22億元，增速超過60%。2013-2017年CAGR為44%，快速增長。除原研GE外，國內共有4家企業生產，其中揚恒瑞市占率最高（53%），超過原研GE（38%），揚子江市占率8%，北陸規模則較小。

美國和歐洲各占據約30%市場份額，兩地用量相對穩定，其中美國市場用量小幅下滑（yoy=-5.8%），歐洲整體增長~5%。而歐美以外地區則呈現快速增長態勢，2018年增速43%，參考國內樣本醫院數據，預計中國市場貢獻大量增量，并有望繼續保持強勁增長。

三、碘帕醇

碘帕醇（Iopamidol）與碘海醇同屬于第二代碘造影劑，含碘量高，顯影效果好，毒性低。根據調查數據顯示，2018年，全球碘帕醇制劑規模~7億美元，同比略有下滑。除歐洲Top5市場外（yoy=3.7%），其余均呈現小幅下滑。考慮API規模小幅增長，制劑規模的收縮主要由于價格的下降。全球范圍碘帕醇的仿制藥企業同樣不多，歐美日中國市場的仿制廠家在1-3家的水平。

2017年國內碘帕醇市場規模~9億，增速18%。2013-2017年CAGR約為5%。國內僅有北陸一家仿制，于2015年上市。目前國內市場仍主要由原研博萊克信誼占據，預計國內市場保持穩定增長，進口替代空間大。2013-2017年國內碘帕醇市場格局

美國占據市場主導地位，2018年小幅增長（yoy=2.8%）；歐洲Top5用量略有下滑，其余地區保持增長（yoy=16.4%）。亞洲等其他地區呈現小幅增長態勢（yoy=2.4%）。預計全球碘帕醇API用量將繼續保持小幅穩定增長。全球碘帕醇API市場規模

四、碘佛醇

碘佛醇（Ioversol）原研是美國萬靈科（后并入TycoHealthcare），1988年獲FDA批準于美國上市，商品名Optiray?（安射力），是美國市場主要造影劑之一。該產品1999年進入國內市場，并于2000年進入醫保乙類，2009年進入醫保甲類。根據調查數據顯示，2018年，全球碘海醇制劑規模~3.5億美元，同比增長4.5%。其中美國市場~5000萬美元，規模小幅下滑，歐洲市場規模~1億美元，規模較2017年基本持平。歐美以外地區規模超過2億美元，增速相對較快，~10%。

2017年國內碘佛醇市場規模~15億元，增速略超40%。2013-2017年CAGR為15%，增速較快。國內僅有恒瑞一家仿制，于2006年上市，目前已超過原研Tyco占據最大市場份額。預計國內市場有望繼續保持穩健快速增長。2013-2017年國內碘佛醇市場格局

全球碘佛醇API的用量主要集中在歐美以外市場，且呈現快速增長態勢，2018年增速~20%，美國市場出現小幅度下滑，歐洲市場基本保持穩定。預計歐美以外地區有望保持較快增長，繼續拉動碘佛醇全球用量。

五、碘普羅胺

碘普羅胺（Iopromide）為非離子型低滲性造影劑，動物試驗證明其適用于血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿道造影等。

2018年，全球碘海醇制劑規模超過12億美元，同比增長5.4%。其中美國市場~5億美元，規模較2017年基本持平，歐美以外地區規模超過5億美元，增速較快，~10%。全球碘普羅胺市場由原研主導，歐美中國均無仿制藥上市，日本有富士制藥的一款仿制藥。國內市場：10億以上規模，市場相對成熟，期待仿制藥上市。據調查網數據顯示2017年國內碘普羅胺市場規模~11億元，2013-2017年CAGR為2%，市場相對成熟。目前僅有原研Bayer上市銷售，國內進口替代空間大，期待仿制藥上市。全球碘普羅胺市場格局及增速