2022年全球及中國藥物研發行業現狀及競爭格局分析一、藥物研發概述藥物研發全流程二、藥物研發行業相關政策從政策層面看，中國醫藥行業具有較強的政策導向性，自2016年以來，國務院辦公廳陸續發布關于仿制藥一致性評價的多項政策，大量國產仿制藥的質量與療效需經過一致性評價的檢驗，仿制藥行業的供給側改革拉開序幕。同時，國家多部門出臺優化審評審批制度、推出“重大新藥創制”國家重大專項、簡化臨床試驗批準程序等一系列政策，推動國內醫藥產業由仿制藥向創新藥升級轉型，鼓勵更多具備臨床價值的新藥快速進入臨床階段。藥物研發行業相關政策梳理三、全球藥物研發行業現狀1、研發投入從全球醫藥研發投入來看，2016年至2020年全球醫藥研發支出逐年上漲，預計未來五年將繼續增長。具體來看，2020年醫藥研發支出達2048億美元，預計2025年將達到2954億美元。2016-2025年全球醫藥研發投入2、研發規模從全球藥物研發管線數量來看，據統計，截至2022年8月8日，全球正處在活躍研發過程中的藥物有19139個。包括臨床前研究藥物11476個，占60.0%；Ⅰ期臨床藥物3144個,占16.4%；Ⅱ期臨床藥物3031個，占15.8%；Ⅲ期臨床藥物1165個，占6.1%；在審狀態藥物240個，占1.3%，另外，還包括83個已經在某些國家市場上市，在另外國家市場繼續研發的藥物，占0.4%。龐大的臨床前研究是后續臨床研究成功的基礎，構成了全球研發管線中最重要的組成部分。2022年全球藥物研發管線數量相關報告：華經產業研究院發布的《2022-2027年中國藥物研發行業市場全景評估及發展戰略規劃報告》3、研發適應癥類別從適應癥類別來看，全球藥物研發管線的適應癥比較集中?？鼓[瘤這一適應癥占據最大的比重：共有7758種藥物針對抗腫瘤這一適應癥研發，占覆蓋所有適應癥的所有藥物的32.2%；其次是神經系統、抗感染、營養及代謝、肌肉骨骼系統以及免疫系統，分別有3020、2493、2291、1242、1208種藥物，占比分別為12.5%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%?？梢钥闯?，腫瘤仍然是困擾人類生存最主要的疾病，同時，以帕金森癥、阿爾茲海默癥等為代表的神經系統疾病，以糖尿病為代表的代謝疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被滿足的醫療需求，是全球醫藥行業探索的主要領域。2022年全球研發管線適應癥類別統計4、研發方法從藥物研發管線作用機制來看，據統計，截至2022年8月8日，全球藥物研發管線共包括2179種作用機制，其中，最熱門的30種作用機制占比為35.9%。全球藥物研發管線最熱門的作用機制是腫瘤免疫治療，涵蓋3344種藥物。其中，免疫檢查點抑制劑、T細胞刺激劑、NK細胞刺激劑、PD-1拮抗劑、PD-L1拮抗劑、CTLA-4拮抗劑等都可以歸為腫瘤免疫治療這一范疇。2022年全球藥物研發管線熱門作用機制T0P30從藥物研發管線靶點來看，據統計，截至2022年8月8日，全球藥物研發管線共包括1887個靶點，最熱門的30個靶點涵蓋的藥物占所有靶點涵蓋的藥物占比為12.6%。免疫檢查點抑制劑針對的靶點PD-1和PD-L1是目前全球藥物研發最熱門的靶點之一，標志著免疫檢查點抑制劑的研發活躍程度很高。CD19是CAR-T治療最常見的靶點，也成為全球熱門靶點之一。2022年全球藥物研發管線熱門靶點TOP10四、中國藥物研發行業現狀1、研發投入從我國醫藥研發投入來看，我國醫藥研發支出較大，重視醫藥研發工作。具體來看，2016年至2020年我國醫藥研發支出呈現增長態勢，預計未來五年將持續增長。2020年醫藥研發支出達247億美元，預計2025年將達到496億美元。2016-2025年中國醫藥研發投入2、研發規模從研發規模來看，相關數據顯示，截至2022年8月8日，研發企業總部位于中國大陸的、正處在活躍的研發過程的藥物（包括lisence-in）有3716個。其中包括臨床前研究藥物1929個，占51.9%；Ⅰ期臨床藥物896個,占24.1%；Ⅱ期臨床藥物529個，占14.2%；Ⅲ期臨床藥物283個，占7.6%；在審狀態藥物71個，占1.9%。將中國藥物研發管線和美國藥物研發管線進行對比，從管線規模上來看，中國與美國存在一定的差距，其中臨床前研究的差距最大；從管線結構上看，與美國相比，中國藥物研發管線臨床前研究的占比相對較低，而Ⅰ期臨床、Ⅲ期臨床藥物占比較高，說明中國藥物研發在較早期的原始創新上投入較弱，更關注相對成熟的藥物。2022年中美企業藥物研發管線規模對比(單位:個)3、研發作用機制從作用機制集中度上來看，中國企業研發藥物在作用機制上的集中度高于全球水平。最熱門的30個作用機制所涵蓋的藥物數量占所有作用機制涵蓋的藥物數量的45.36%，而全球這一數值是35.93%，說明中國藥物研發管線中在機制上存在向熱門賽道集中的現狀。2022年中國藥物研發管線作用機制集中度五、藥物研發行業競爭格局1、全球市場從活躍在全球藥物研發管線上的公司來看，目前全球活躍研發的藥物共19139個，對應的公司數量是5633家。研發管線規模最大的20家公司的管線總數量為2404個，占全球藥物研發管線的12.56%。占據全球藥物研發管線規模前三的公司分別是瑞士的羅氏、美國的百時美施貴寶和輝瑞，管線數量分別是197、179和170個。2022年全球藥物研發公司管線規模(個)2、中國市場從中國市場來看，中國的恒瑞醫藥和石藥集團分別以105和64種藥物位列全球藥物研發管線規模的第12名和第20名，中國生物制藥管線規模為60個，位居國內藥物研發管線規模的第三位。2022年中國藥物研發公司管線規模從藥物研發管線規模市場份額來看，中國藥物研發管線規模最大的20家公司的管線總數量為802個，占中國藥物研發管線的21.58%；美國研發管線規模最大的20家公司的管線總數量為1454個，占美國藥物研發管線的17.17%。與美國相比，中國藥物研發管線向大公司集中的程度更高。2022年中國藥物研發管線規模企業市場份額六、藥物研發行業發展趨勢1、創新藥醫保準入，結構優化趨勢明顯2019年以來，醫保目錄在擴容的同時進行了結構優化，調出臨床價值不高的藥物，為優質創新藥騰出空間。從結果上看，從2019到2021,我國公立醫院終端藥品銷售額格局較大變化，以仿制藥為代表的集采品種從2019的12.67%下降到2021的6.64%，而以創新藥為代表的國家談判品種從2019的5.73%增長到2021的9.29%。未來，預計醫保目錄“騰籠換鳥”的邏輯仍將繼續，醫保目錄結構優化將為療效好、競爭壁壘高的創新藥進入市場提供更多的支持。醫保目錄更新方向2、醫保基金壓力緩解，加速創新藥行業分化醫?；鹉壳皹嫵晌覈t療支付最重要的組成部分。隨著我國進入中度老齡化社會，醫療需求增加，醫?；饓毫㈤L期存在。2020年，我國基本醫保基金收入24846億元，增速為1.74%;同年我國基本醫?；鹬С鰹?1032億元，增速為0.85%，收入增速大于支出增速，且均呈現放緩趨勢。2021年《醫保藥品管理改革進展與成效藍皮書》指出，集采以來，患者用藥負擔明顯減輕，醫保基金壓力大大緩解。截至2021年9月，累計節約醫?；鹳M用約2500億元。醫保基金盈余方面，2020年我國醫?；鹩酁?814億元，增速為6.92%，與前兩年相比，增速有較大幅度的提升。未來價格談判、集采等控制藥價的措施仍將成為國家穩定醫保基金的有力工具。控費措施將加速創新藥行業的分化，競爭格局緩和、創新性強的的創新藥產品將在價格博弈中占有更大的話語權。3、商業保險助力創新藥支付近年來我