中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1676—2017

無源醫用冷藏箱溫度參數校準規范

CalibrationSpecificationforTemperatureParameterofPassive

MedicalColdBoxes

2017-11-20發布2018-02-20實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中華人民共和國

國家計量技術規范

無源醫用冷藏箱溫度參數校準規范

JJF1676—2017

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

*

中國質檢出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20184

*

書號

:155026·J-3230

版權專有侵權必究

JJF1676—2017

無源醫用冷藏箱

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ParameterofPassiveMedicalColdBoxes

歸口單位全國溫度計量技術委員會

:

主要起草單位中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所

:

北京市計量檢測科學研究院

參加起草單位上海市計量測試技術研究院

:

中國測試技術研究院

大連市計量檢測研究院

本規范委托全國溫度計量技術委員會負責解釋

JJF1676—2017

本規范主要起草人

:

李詠雪中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所

()

張秋實中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所

()

王媛媛北京市計量檢測科學研究院

()

參加起草人

:

黃呈鳳中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所

()

姚麗芳上海市計量測試技術研究院

()

張從華中國測試技術研究院

()

李穎大連市計量檢測研究院

()

JJF1676—2017

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

術語

2……………………(1)

無源醫用冷藏箱

2.1……………………(1)

蓄冷劑

2.2………………(1)

概述

3……………………(1)

計量特性和其他要求

4…………………(1)

計量特性

4.1……………(1)

其他技術要求

4.2………………………(1)

校準條件

5………………(2)

環境條件

5.1……………(2)

測量標準及其他設備

5.2………………(2)

校準項目和校準方法

6…………………(2)

校準項目

6.1……………(2)

校準方法

6.2……………(2)

數據處理

6.3……………(3)

校準結果表達

7…………(3)

校準記錄

7.1……………(3)

校準結果的處理

7.2……………………(3)

復校時間間隔

8…………(4)

附錄疫苗冷藏箱和疫苗攜行箱保溫時間的測試

A…………………(5)

附錄冷藏箱不加載蓄冷劑保溫時間的測試

B()…………………(8)

附錄校準記錄格式

C…………………(9)

附錄冷藏箱溫度示值誤差測量不確定度評定示例

D………………(11)

附錄校準證書內頁格式

E……………(14)

Ⅰ

JJF1676—2017

引言

本規范依據國家計量校準規范編寫規則起草其中測量不確定

JJF1071—2010《》,

度的評定按照測量不確定度評定與表示進行

JJF1059.1—2012《》。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1676—2017

無源醫用冷藏箱溫度參數校準規范

1范圍

本規范適用于保溫溫區在范圍內有溫度顯示且溫度計感溫探頭外

(-20~20)℃、

露的無源醫用冷藏箱溫度參數的校準其他保溫溫區的無源醫用冷藏箱溫度參數的校準

,

也可參照本規范

。

2術語

無源醫用冷藏箱

2.1passivemedicalcoldbox

應用于醫療行業僅依靠蓄冷劑和保溫結構冷藏保溫的裝置

、。

蓄冷劑

2.2coolant

可在低溫下吸收并儲存大量冷量而在溫度較高時又能放出大量冷量可以較長時

,,

間保持自身及周圍小范圍內低溫環境的物質

。

3概述

無源醫用冷藏箱是以高效絕熱材料為保溫箱體通過內部放置一定數量的蓄冷劑

,,

在密閉狀態下可長時間有效保持箱內處于較低溫度的裝置冷藏箱通常用來保存需在

,。

低溫條件下貯存運輸的藥品試劑樣本血液和生物制品等物品因其用途不同有

、、、、,

時也被稱為疫苗冷藏箱疫苗攜行箱血液運輸箱藥品冷藏箱標本接收箱生物安

、、、、、

全運輸冷藏箱等

。

自帶溫度顯示的無源醫用冷藏箱由保溫箱體蓄冷劑和數字溫度計三部分組成其

、,

內部容積通常不大于使用環境溫度不高于冷藏箱的保溫溫區因其預期使

60L,55℃。

用要求和蓄冷劑種類不同而有所不同無源醫用冷藏箱的保溫溫區通常不超過

,(-20~

其中最常用的保溫溫區為

20)℃,,(2~8)℃。

國內冷藏箱廠家聲稱的冷藏箱保溫時間通常為的倍數如

12h,12h、24h、48h、

或等其測試通常參照國際衛生組織提供的疫苗冷藏箱或疫苗攜行

72h96h,