中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1665—2017

流式細胞儀校準規范

CalibrationSpecificationforFlowCytometers

2017-11-20發布2018-02-20實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

JJF1665—2017

流式細胞儀校準規范??

???????????????

??

CalibrationSecificationfor?JJF1665—2017?

?????????????

p?

??

??

FlowCytometers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

參加起草單位貝克曼庫爾特商貿中國公司

:

北京深邁瑞醫療電子技術研究院有限公司

碧迪醫療器械上海有限公司

()

本規范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF1665—2017

本規范主要起草人

:

張玲中國計量科學研究院

()

劉瑛穎中國計量科學研究院

()

隋志偉中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

潘娜貝克曼庫爾特商貿中國公司

()

董麗芳北京深邁瑞醫療電子技術研究院有限公司

()

宋志華碧迪醫療器械上海有限公司

[()]

JJF1665—2017

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語

3……………………(1)

等量可溶性熒光分子

3.1………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(1)

分辨力

5.1………………(1)

線性相關系數

5.2………………………(1)

檢出限

5.3………………(1)

漂移

5.4…………………(1)

重復性

5.5………………(1)

示值誤差

5.6……………(1)

校準條件

6………………(2)

環境條件

6.1……………(2)

標準物質和校準設備

6.2………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

分辨力

7.1………………(3)

線性相關系數

7.2………………………(3)

檢出限

7.3………………(4)

漂移

7.4…………………(4)

重復性

7.5………………(5)

示值誤差

7.6……………(5)

校準結果表達

8…………(5)

復校時間間隔

9…………(6)

附錄校準原始記錄參考格式

A………(7)

附錄校準證書內頁推薦格式

B………(9)

附錄示值誤差校準不確定度評定示例

C……………(10)

Ⅰ

JJF1665—2017

引言

本規范主要參考了液體顆粒計數器和醫藥行業標準

JJG1061—2010《》YY/T0588—

流式細胞儀

2005《》。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1665—2017

流式細胞儀校準規范

1范圍

本規范適用于基于熒光檢測原理的分析型流式細胞儀的校準其他類型的流式細胞

。

儀以下簡稱儀器可參照本規范執行

(),。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

國家計量校準規范編寫規則

JJF1071—2010

生物計量術語及定義

JJF1265

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語

定義的及以下術語和定義適用于本規范

JJF1265。

等量可溶性熒光分子

3.1moleculesofequivalentsolublefluorochrome,MESF

顆粒發出的熒光信號強度相當的可溶性熒光素分子的物質的量濃度用于表示顆粒

。

發出的熒光信號強度

。

4概述

流式細胞儀由液流系統光學系統檢測系統和分析系統四部分組成見圖

、、(1)。

測量原理為鞘液和樣品流在噴嘴附近