ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

假肢和矯形器

矯形器和矯形器部件的分類和描述

Prostheticsandorthotics—

Categorizationanddescriptionofexternalorthosesandorthoticcomponents

ISO134042007IDT

(:,)

2021-10-11發布2021-10-11實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

矯形器的分類

4……………1

概述

4.1…………………1

功能

4.2…………………2

制作類型

4.3……………3

矯形器部件的分類

5………………………3

總則

5.1…………………3

與人體接觸部件

5.2……………………3

關節部件

5.3……………4

結構部件

5.4……………5

裝飾部件

5.5……………6

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用翻譯法等同采用假肢和矯形器矯形器和矯形器部件的分類和描

ISO13404:2007《

述

》。

與本文件中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

假肢學和矯形器學術語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語

———GB/T14191.11:

(GB/T14191.1—2009,ISO8549-1:1989,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復輔具研究中心國家康復輔具質量監督檢驗中心北京環球精博康復輔

:、、

具技術有限公司

。

本文件主要起草人谷慧茹宋亮閆和平李桂玲

:、、、。

Ⅰ

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

引言

目前所使用的外用矯形器及其部件尚無國際公認的分類和描述方法這種狀況給矯形器裝配人員

。

的裝配過程制造商的產品描述過程以及醫療機構的相關從業人員在為特定患者治療中開具處方的過

、

程都造成了困難

。

本文件系統的對成品矯形器和矯形器部件進行了分類和描述同時對矯形器部件的裝配應用特性

,

都進行清晰的說明

。

本文件不涉及制造商的商標材料和工藝細節

、。

Ⅱ

GB/Z40839—2021/ISO134042007

:

假肢和矯形器

矯形器和矯形器部件的分類和描述

1范圍

本文件給出了矯形器和矯形器部件的分類和描述

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

假肢學和矯形器學術語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語

ISO8549-11:(Pros-

theticsandorthotics—Vocabulary—Part1:Generaltermsforexternallimbprosthesesandexternal

orthoses)

假肢學和矯形器學術語第部分體外矯形器的基本術語

ISO8549-33:(Prostheticsandorthot-

ics—Vocabulary—Part3:Termsrelatingtoexternalorthoses)

假肢和矯形器功能缺陷對將接受矯形器治療的人員臨床治療目標和矯形器功能

ISO8551、

要求的描述

(Prostheticsandorthotics—Functionaldeficiencies—Descriptionofthepersontobe

treatedwithanorthosis,clinicalobjectivesoftreatment,andfunctionalrequirementsoftheorthosis)

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO8549-1、ISO8549-3ISO8551。

31

.

定制矯形器