ICS8104001

CCSN.64.

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

GB/Z2640—2021

代替GB/T2640—1990

模制注射劑瓶

Injectionvialsmadeofmouldedglass

ISO8362-42011Inectioncontainersandaccessories—

(:,j

Part4InectionvialsmadeofmouldedlassMOD

:jg,)

2021-10-11發布2022-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準化指導性技術文件

模制注射劑瓶

GB/Z2640—2021

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

書號

:155066·1-68536

版權專有侵權必究

GB/Z2640—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替模制抗生素玻璃瓶與相比除結構調整和編

GB/T2640—1990《》,GB/T2640—1990,

輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了本文件的適用范圍見第章年版的第章

———(1,19901);

更改了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,19902);

增加了術語和定義見第章

———(3);

增加了型瓶見第章

———C(4);

刪除了產品的等級見年版的

———(19903.2);

更改了合縫線結石氣泡技術要求見年版的

———、、(5.1.4、5.1.5、5.1.6,19905.2.3、5.2.4、5.2.5);

增加了線熱膨脹系數鉛鎘砷銻浸出量顆粒法耐水性及硼硅玻璃模制注射劑瓶三

———、、、、、121℃

氧化二硼含量顆粒法耐水性耐酸性耐堿性的要求見

、98℃、、(5.2);

更改了內應力的要求見年版的

———(5.2,19905.1.4);

更改了規格尺寸的極限偏差見年版的

———(5.3,19904.1);

刪除了規格尺寸分類和外觀質量分類年版的

———(19907.1.2);

增加了理化性能試驗方法見

———(6.2);

更改了出廠檢驗規則見年版的

———(7.2.2,19907.1.2);

增加了型式檢驗見

———(7.4);

增加了輕量化指數測定方法見附錄

———(D)。

本文件使用重新起草法修改采用注射容器及附件第部分模制注射劑瓶

ISO8362-4:2011《4:》。

本文件與相比在結構上有較多調整附錄給出了本文件與

ISO8362-4:2011,AISO8362-4:2011

的章條編號對照一覽表

。

本文件與相比存在技術性差異附錄中給出了相應技術差異及其原因一覽表

ISO8362-4:2011,B。

本文件做了下列編輯性修改

:

將標準名稱修改為模制注射劑瓶

———《》;

增加了資料性附錄

———C。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國輕工業聯合會提出

。

本文件由全國玻璃儀器標準化技術委員會歸口

(SAC/TC178)。

本文件起草單位山東省藥用玻璃股份有限公司北京市藥品包裝材料檢驗所

:、。

本文件主要起草人宋以娟袁春梅袁恒新梁葉王興軍

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為模制抗菌素玻璃瓶

———1981GB/T2640—1981《》;

年第一次修訂為模制抗生素玻璃瓶

———1990GB/T2640—1990《》;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

GB/Z2640—2021

模制注射劑瓶

1范圍

本文件規定了模制注射劑瓶的術語和定義產品分類技術要求試驗方法檢驗規則和標志包裝

、、、、、、

運輸貯存

、。

本文件適用于盛裝注射劑的模制注射劑瓶

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2012,ISO2859-1:1999,IDT)

玻璃容器耐內壓力試驗方法

GB/T4546(GB/T4546—2008,ISO7458:2004,IDT)

玻璃容器內表面耐水侵蝕性能測試方法及分級

GB/T4548(GB/T4548—1995,eqvISO4802-1:

1988)

實驗室玻璃儀器熱沖擊和熱沖擊強度試驗方法

GB/T6579(GB/T6579—2007,ISO718:

1990,IDT)

玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性的試驗方法和分級

GB/T6580(GB/T6580—1997,eqvISO

695:1991)

玻璃在耐鹽酸浸蝕性的火焰發射或原子吸收光譜測定方法

GB/T6581100℃(GB/T6581—

2007,ISO1776:1985,MOD)

玻璃在耐水性的顆粒試驗方法和分級

GB/T658298℃(GB/T6582—1997,eqvISO719:1985)

玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法

GB/T8452(GB/T8452—2008,ISO9008:1991,MOD)

玻璃顆粒在耐水性的試驗方法和分級

GB/T12416.2121℃