廣州市越秀區杏園春藥店

質

量

管

理

制

度

目錄

質量管理文件管理制度ZD-1-1

質量管理文件檢查考核制度ZD-2-1

藥品采購管理制度

ZD-3-1

藥品驗收管理制度

ZD-4-1

藥品陳列管理制度

ZD-5-1

藥品銷售管理制度

ZD-6-1

供貨單位和采購品種的審核制度ZD-7-1

處方藥銷售管理制度

ZD-8-1

藥品拆零管理制度

ZD-9-1

國家有專門管理要求的藥品管理制度ZD-10-1

記錄和憑證管理制度ZD-11-1

質量信息收集和查詢管理制度ZD-12-1

藥品質量事故和質量投訴管理制度ZD-13-1

中藥飲片經營管理制度ZD-14-1

藥品有效期管理制度ZD-15-1

不合格藥品和藥品銷毀管理制度ZD-16-1

環境衛生和人員健康管理制度ZD-17-1

藥學服務質量管理制度ZD-18-1

人員培訓和考核制度ZD-19-1

藥品不良反應報告制度ZD-20-1

計算機系統管理制度ZD-21-1

藥品電子監管管理制度ZD-22-1

藥品儲存管理制度ZD-23-1

藥品養護管理制度ZD-24-1

企業負責人崗位職責ZZ-1-1

質量管理人員崗位職責ZZ-2-1

藥品采購員崗位職責ZZ-3-1

藥品驗收員崗位職責ZZ-4-1

藥品營業員崗位職責ZZ-5-1

處方審核員崗位職責ZZ-6-1

處方調劑員崗位職責ZZ-7-1

藥品養護員崗位職責ZZ-8-1

質量管理文件管理規程GC-1-1

藥品采購規程GC-2-1

藥品驗收規程GC-3-1

營業場所藥品陳列與檢查規程GC-4-1

藥品銷售規程GC-5-1

供貨單位審核規程GC-6-1

采購品種審核規程GC-7-1

處方審核、調配、核對操作規程GC-8-1

中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程GC-9-1

藥品拆零銷售操作規程GC-10-1

國家有專門管理要求的藥品銷售規程GC-11-1

計算機系統的操作和管理規程GC-12-1

不合格藥品管理規程GC--13-1

藥品儲存規程GC-14-1

藥品養護規程GC--15-1

質量管理文件管理制度

目的：建立質量管理文件的管理制度，規范企業質量管理文件的管理，對質量管理有關文件進行控制，確保各崗位使用有效的文件。

依據：《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》、《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》（2013年修訂）、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》等有關法律法規。

適用范圍：適用于企業質量管理文件的管理。

責任：各部門及崗位對本制度的實施負責。

工作內容：

質量管理文件的分類：質量管理文件包括標準性文件和記錄性文件。

標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理

體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定

各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件（簡稱：標準），包括：質量管理制度、崗位職責及操作規程等。

記錄性文件是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證

實

其有效性的文件（簡稱：記錄），包括：檔案、記錄、憑證和票據等。

質量管理文件的管理

企業應制定《質量管理文件管理操作規程》，對標準的起草、審核、批準、印制、執行、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。

企業應制定《質量記錄和憑證管理制度》，對記錄的制定、批準、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。

企業的質量管理人員應負責組織制定質量管理文件，并指導監督文件的執行。

企業質量管理人員負責文件的批準、執行和廢除等工作。

制定的文件必須符合下列要求：

文件必須符合國家頒布的各種法律、法規和行政規章。

文件應當結合企業的實際情況進行制定，使之具有系統性、

規范性和可操作性。

文件內容應當清晰、層次分明，語句不得含糊不清。

文件應有編號，編號在《質量管理文件操作規程》中制訂，并使之具有系統性、唯一性、可追蹤性和可擴充性。

文件的格式應規范、統一；并按照《質量管理文件操作規程》規定的格式和程序進行印制。

企業應組織各崗位人員學習質量管理文件，確保各崗位人員能正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

質量管理體系文件的檢查和考核按《質量管理文件檢查考核制度》執行。

質量管理文件檢查考核制度

目的：建立質量管理制度執行的監督機制，促進企業質量管理體系的實施，推進各項質量管理工作的發展。

依據：《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》、《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》（2013年修訂）、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》等有關法律法規。

適用范圍：適用于對企業質量管理文件的檢查和考核，監督實施企業質量管理工作。

職責：企業負責人對本制度的實施負責。

工作內容：

檢查內容：

質量管理制度的執行情況；

崗位職責的落實情況；

操作規程的執行情況：

記錄填寫的真實性、完整性、準確性、有效性和可追溯性。

檔案建立的規范性和完整性。

記錄及相關憑證的保存時效性。

檢查的時間：每年對企業的質量管理文件至少進行一次全面檢查和考核。

檢查的組織：

質量管理制度檢查組至少由兩人組成。

檢查組組長由企業負責人擔任。

檢查組組員于各崗位工作人員中產生。

檢查組采用組長負責制。

檢查的計劃：

企業負責人在每年的十二月份制訂文件檢查考核計劃。

文件檢查考核計劃應明確檢查組的成員。

文件檢查考核計劃應明確文件檢查考核的時間、程序和內容。

檢查的程序：

檢查組應按照文件檢查考核計劃對各崗位負責的質量管理

文件進行檢查和考核。

在檢查過程中，檢查人員應本著實事求是的原則，認真檢查，并及時、準確地進行記錄。記錄內容包括檢查組成員、檢查時間、被檢查文件名稱和編號、檢查發現的問題等。

檢查工作完成后，檢查組應進行匯總，并在《質量管理文件檢查考核表》上對檢查結果進行記錄，指出存在問題，提出整改措施，并上報企業負責人。

整改措施的落實：

企業負責人根據企業負責人的意見，確定整改措施并落實時間進行整改。

各崗位人員根據企業負責人的意見，組織落實整改措施。

質量管理人員根據檢查存在問題，結合質量管理文件的實施情況進行修訂，具體按《質量管理文件管理規程》實施。

整改后由質量負責人或質量管理人將整改情況記錄在《質量管理文件檢查考核表》上，報企業負責人。

藥品采購管理制度

目的：加強藥品采購環節的質量管理，確保采購藥品的合法性和質量。

依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規。

適用范圍：適用于本企業采購藥品的質量管理。

責任：采購員和質量管理人員對本制度的實施負責。

工作內容：

采購藥品應以質量作為選擇藥品和供貨單位的前提條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則。

采購員按《藥品采購操作規程》的有關規定采購藥品。

采購藥品前，由采購員制訂“采購計劃”，內容包括：藥品的通

用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量等內容。

質量管理人員對“采購計劃”應進行認真審核，確保從合法的供貨單位采購質量可靠的藥品，審核同意后，報企業負責人批準同意后方可采購。

供貨單位和采購品種的審核應根據《供貨單位和采購品種的審核制度》、《供貨單位審核程序》和《采購品種審核程序》的有關規定進行，并做好記錄。

采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

采購藥品應建立真實完整的采購記錄。

采購記錄的內容應包括：藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應當標明產地。

企業采購藥品的原始憑證和采購記錄應至少保存五年。

采購特殊管理的藥品，按照國家有專門管理要求的藥品管理制度的有關規定進行。

藥品驗收管理制度

目的：把好藥品質量關，保證采購藥品數量準確、外觀和包裝符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業。

依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規。

適用范圍：適用于企業采購藥品的驗收。

責任：驗收員和質量管理人員對本制度的實施負責。

工作內容：

藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨通行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。

驗收員在接到驗收通知后，按照《藥品驗收程序》的有關規定進行藥品驗收。

驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。

檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

驗收員對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量

的，可不打開最小包裝。

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

藥品外觀、包裝、標簽和說明書上應有生產企業名稱、地址和藥品的通用名稱、商品名、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期。標簽和說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

藥品每件包裝內或外，應附有或貼有產品合格證。

外用藥品的包裝應有紅底白字的“外”字的標識。

非處方藥在包裝、標簽、說明書上應有國家規定的專有標識非處方藥的標簽、說明書上有相應的忠告語。

進口藥品包裝和標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份、進口藥品（或醫藥產品）注冊證號，并有中文說明書。

進口藥品驗收，必須審核加蓋了供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品（或醫藥產品）注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

驗收進口生物制品應審核加蓋了供貨單位質量管理部門原印章的《生物制品進口批件》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

5.5.驗收藥品應當做好驗收記錄。

驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

驗收記錄必須保存至少五年。

5.6.特殊管理的藥品應當按照國家有專門管理要求的藥品管理制度

的相關規定在專庫或者專區內驗收

藥品陳列管理制度

目的：確保陳列藥品質量穩定，避免發生混淆、差錯事故，保證

店面整潔、美觀、舒適。

依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規。

適用范圍：適用于企業藥品陳列的管理。

責任：營業員和質量管理人員對本制度實施負責。

工作內容：

營業員負責藥品的陳列工作；質量管理人員應指導和監督營業員的藥品陳列工作。

陳列藥品必須是企業驗收合格的藥品，其外觀和包裝符合規

定。

定期進行衛生檢查，保持環境整潔。陳列藥品的區域和設備應當保持清潔衛生、陳列區域不得放置與銷售活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為，并防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類存放，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射，并遵

以下規定：

藥品與非藥品分開擺放，非藥品設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

中藥飲片與其他藥品分柜擺放。

處方藥、非處方藥分區陳列，有處方藥、非處方藥專用標識，處方藥不得采用開架自選的方式。

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區，按《拆零藥品管理制度》進行管理。

中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

每月對陳列藥品的外觀和包裝進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

營業場所需常溫存放的藥品應放置在10℃～30℃的室內；需陰涼存放的藥品置于溫度不超過20℃的冷藏設備中；由營業員每天上午10:00和下午15:00進行監測記錄；如發現溫度超出規定范圍，應及時采取調控措施予以記錄。

藥品銷售管理制度

目的：加強藥品銷售的質量管理，使藥品銷售規范化、標準化。

依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量

管理規范》等有關法律法規。

適用范圍：適用于本企業銷售藥品的質量管理。

責任：營業員和質量管理人員對本制度的實施負責。

工作內容：

企業應明示如下合法資格：

在營業店堂的顯著位置，懸掛《藥品經營許可證》、營業執照

以及執業藥師注冊證等。

營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執

業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥

學專業技術職稱，在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

崗位人員要求：

企業的營業員具體負責藥品的銷售工作，營業員的崗位標準按

照《藥品營業員崗位管理標準》執行

非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活

動。

5.2.3.

和

5.3.

5.3.1.

藥

不

5.3.2.

理

5.3.3.

5.3.4.

檢

注

質量管理人員應對營業員的銷售行為和服務水平進行檢查監督。

合法銷售要求：

嚴格按照國家有關藥品管理的法律法規銷售藥品，正確介紹

品地的性能、用途、禁忌及注意事項，不得夸大藥品療效，得將非藥品以藥品名義向顧客介紹。

銷售處方藥須憑處方。處方藥的銷售應按照《處方藥銷售管

制度》和相關規程執行，確保藥品銷售的正確性和準確性。

執業藥師不在崗時，應停止銷售處方藥。

銷售中藥飲片應符合調配規范，所使用的計量器具應經計量

定合格，保證中藥飲片的銷售計量準確，并告知煎服方法及

意事項；提供中藥飲片代煎服務的，應符合國家有關規定藥飲片的銷售按照《中藥飲片經營管理制度》和相關規程執

行。

拆零藥品必須存放于拆零專柜，負責拆零銷售的人員需經過專

門培訓。拆零藥品銷售應按照《藥品拆零管理制度》和相關規

程執行。

特殊管理藥品的銷售應嚴格按照《特殊管理藥品和國家有專門

管理要求的藥品管理制度》和相關規程執行。

銷售近效期藥品，應向顧客告知有效期，防止近效期藥品售出

后可能發生的過期使用。

不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式贈送處方藥

或者甲類非處方藥。

店堂內的藥品廣告宣傳應嚴格執行《藥品廣告管理辦法》等國

家有關廣告管理的規定。

銷售藥品應開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠家、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

5.4.售后服務要求：

5.4.1.

企業在營業場所應明示服務公約，公布藥品監督管理部門的

監

督電話，并設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投

訴。

5.4.2.

除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退貨。

供貨單位和采購品種的審核制度

目的：確保從具有合法資格的供貨單位采購合法和質量可靠的藥品。

依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規。

適用范圍：適用于供貨單位和采購品種的審核管理。

責任：采購員、質量管理人員和企業負責人對本制度的實施負責。

工作內容：

采購員應在采購藥品前應核實供貨單位和采購品種的性質，如供

貨單位為首營企業或采購品種為首營品種的，應向其索取相關

的資料，并填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”報質

量

管理人員進行審核。

首營企業和首營品種的定義：

首營企業是指采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品

生產或者經營企業。

首營品種是指本企業首次采購的藥品。

5.3.對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，

確認真實、有效：

《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企

業年度報告公示情況；

《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》

認證證書復印件；

相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

開戶戶口、開戶銀行及賬號；

對首營品種的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的藥品生產或

者進口批準證明文件復印件。

質量管理人員審核同意后，報企業負責人批準同意后方可采購。

如首營企業資料不能完全確定其質量保證能力的，質量管理人員

應組織相關人員進行實地考察。主要考察企業的生產、經營儲

存

場所，技術人員情況，并重點考察其質量保證體系是否滿足藥

質量的要求。

首營企業和首營品種的審核應根據《供貨單位審核程序》和《采購品種審核程序》進行審核，并做好記錄。

首營企業和首營品種審批同意后，企業在采購藥品前應當索取

并核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授

權

書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

供貨單位及供貨品種相關資料。

企業在采購藥品前應與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包

括

以下內容：

明確雙方質量責任；

供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負

責；

采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票；

藥品質量符合藥品標準等有關要求；

藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

藥品運輸的質量保證及責任；

質量保證協議的有效期限。

企業采購的藥品到貨時，收貨人員應做好供貨單位和采購品種

的審核；

確定供貨單位的以下證件應在有效期內：

《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

營業執照及其年檢證明復印件；

《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管

理規范》認證證書復印件；

確定來貨品種應在供貨單位的生產（經營）范圍內以及供貨

單位銷售人員授權書上授權銷售的品種范圍內；

相關印章、隨貨同行單（票）應與留存樣板一致；

授權書載明的供貨單位銷售人員姓名、身份證號碼應與實際

供貨的銷售人員相符合；期限應在有效期內；

與該供貨單位簽訂的質量保證協議應在有效期內。

質量管理人員每年對供貨單位和采購品種進行綜合質量評審，

建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管

處方藥銷售管理制度

目的：貫徹執行藥品分類管理的規定，加強處方藥銷售的質量管理，確保藥品銷售的合法性和規范性。

依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《處方藥與非處方藥分類管理方法》、《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》、《藥品流通監督管理辦法》

等有關法律法規。

適用范圍：適用于本企業處方藥銷售的質量管理。

責任：處方審核員、調劑員、營業員和質量管理人員對本制度的實施負責。

工作內容：

處方藥是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和

使

用的藥品。

按處方藥管理的藥品：注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、

按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、

抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列

入

非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監督管理局

公

布的其他必須憑處方銷售的藥品。

處方藥不得采用開架自選的方式陳列或銷售。

銷售處方藥必須憑醫師開具的處方銷售，處方審核、調配、核

對

人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件至少五年。

處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后過核對方可銷售。

人員要求：

負責處方審核的，必須是執業藥師。處方審核員的工作職責

不

得由其他崗位人員代為履行。

各崗位人員均應接受相關法律法規及藥品專業知識與技能

的

崗前培訓和繼續培訓

藥品拆零管理制度

目的：方便消費者，規范拆零藥品的陳列和銷售管理。

依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規。

適用范圍：適用于本企業拆零藥品的銷售和陳列管理，

責任：藥品拆零銷售人員和質量管理人員對本制度負責。

工作內容：

拆零藥品的銷售

拆零人員：營業員經過專門培訓后方可負責拆零銷售工作；質

量管理人員進行檢查和監督。

拆零專柜：

應設立拆零專柜，配備專用的拆零工具和包裝袋。拆零工作

臺和工具應保持清潔、衛生，防止交叉污染。

拆零工具：應包括手套、剪刀、藥匙，以及承裝拆零工具的

密封藥盒等。

包裝袋：應使用潔凈、衛生的包裝袋，包裝袋上應有拆零

簽，拆零標簽應包括藥品名稱、規格、數量、用法、用量、

批號、有效期以及藥店名稱等內容。

藥品說明書和原包裝：

拆零銷售應向顧客提供藥品說明書原件或復印件。

拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書。

拆零銷售記錄：應做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、

藥品通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。

凡發現質量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零，并及時報

質量管理人員進行處理。

拆零藥品的陳列

拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不得開架陳列，不得

與其他藥品混放。

拆零后的藥品應保留原包裝、標簽和說明書；不能保持原包裝

的，放入具有氣密性的藥瓶中，加貼拆零標簽，寫明藥品通用

名稱、劑型、規格、批號、生產廠商、有效期、拆零日期，保

留藥品說明書。

營業員應每周對拆零藥品進行外觀檢查，發現質量問題及時

知質量管理人員進行處理。

國家有專門管理要求的藥品管理制度

目的加強國家有專門管理要求的藥品的采購、驗收、儲存、和銷售。

依據：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《反興奮劑條例》、《2001年興奮劑目錄公告》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監安【2009】503號）、《國家食品藥品監督管理局公安部衛生部關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》等有關法律法規。

適用范圍：藥品零售企業經營興奮劑、含特殊藥品復方制劑。

責任：

采購員負責該類藥品的采購，驗收員負責該類藥品的驗收，養護員負責該類藥品的養護，保管員負責該類藥品的在庫保管，營業員負責該類藥品的養護，質量管理人員負責指導和監督。

工作內容：

國家有專門管理要求的藥品包括：

含有興奮劑目錄所列的禁用物質的藥品（下簡稱興奮劑）。

含特殊藥品復方制劑，包括含可待因復方口服液、復方地芬諾酯片、復方甘草片和含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的藥品）。

國家有專門管理要求的其他藥品。

按照國家有關規定，企業應對國家有專門管理要求的藥品的采購、驗收、儲存和銷售等環節嚴格控制。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規、規章和本企業質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外，還應遵守本制度規定的各項管理要求。

興奮劑

《反興奮劑條例》中所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用

物質等。現行的興奮劑目錄為《2010年興奮劑目錄》。

興奮劑目錄所列禁用物質屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和易制毒化學品等，其生產、銷售、進出口、運輸和使用，依照《藥品管理法》和有關行政法規的規定實行特殊管理。

除胰島素外，不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

質量管理人員應嚴格按照國家食品藥品監督管理局公布的《2010年興奮劑目錄公告》所列品種名單，核查本企業所經營的品種，并在計算機管理系統的商品檔案輸入“含興奮劑”類予以標識。

采購管理：嚴格按照規定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品經營企業組織采購，按《供貨單位和采購品種的審核制度》嚴格審查供貨方相關資質并存檔。

驗收管理：對含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品，須增加

驗收包裝標識和產品說明書上標明“運動員慎用”字樣的項目，無此項為“不合格”，不得入倉。其他按《藥品驗收管理

制度》及程序執行。

陳列和儲存管理：胰島素和規定以外的興奮劑目錄所列其他

禁用物質，實行處方藥管理，應陳列在處方藥柜組。

銷售管理：該類藥品的銷售應按照《處方藥銷售管理制度》

和相關規程執行，并提醒顧客該類藥品運動員需慎用。

含特殊藥品復方制劑（除含麻黃堿類復方制劑外）：企業銷售含

特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過五個最小包裝。

含麻黃堿類復方制劑

根據國家有關規定，只能向合法取得《藥品生產許可證》、藥

品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方

制劑經營資質的藥品批發企業購進該類藥品。在購進該類藥品前，采購員應及時做好首營資料的審批后方可購進該類藥品。禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

驗收員負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，必須向供貨企業索取相應發票，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收

員應依據藥品說明書中的成分及時分辨出該類藥品，再依照

《藥品驗收管理制度》和《藥品驗收操作規程》對該類藥品進行實物驗收。

含麻黃堿類復方制劑應當設置專柜陳列、儲存，并由專人管理。質量管理人員應將該類藥品列為重點養護品種，養護人員按照重點養護品種和處方藥的標準進行養護管理。

根據相關規定，不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑。

單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃

堿類復方制劑，列為必須憑處方銷售的處方藥管理。

銷售含麻黃堿類復方制劑時，營業員應查驗購買者的身份證，

并在《含麻黃堿類復方制劑銷售登記》表中登記藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼等相關信息。根據《國家食品藥品監督管理局安監司關于含麻黃堿類復方制劑零售有關問題的復函》，購買者的身

份證系指購買者有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證件、護照。

除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過兩個最小包裝。

發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制

劑的，應立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。

質量管理人員負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習

和培訓工作，并應將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥品知識培訓納入全年培訓計劃。

含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象包括企業負責人在內的全體員工，由質量管理人員負責培訓計劃的制定、實施，并將相關培訓記錄和資料納入員工培訓檔案中歸檔。

記錄和憑證管理制度

目的：提供符合要求的盒子里管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證。

依據：《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》、《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》（2013年修訂）、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》等有關法律法規。

適用范圍：適用于企業質量管理體系記錄及憑證的管理工作。

責任：質量管理、采購、驗收、養護、銷售、財務等各崗位人員對本制度的實施負責。

工作內容：

質量管理人員負責質量記錄和憑證的管理工作。

負責組織質量記錄的起草、審核，編制質量記錄和憑證的目錄，并報企業負責人審批。

負責質量記錄和憑證的統一編號、定期審核和修訂工作。

負責對各崗位質量記錄及憑證的使用和管理進行指導。監督、

檢查和評估。

負責對各崗位質量記錄及憑證的整理、存檔、備份和銷毀。

質量記錄的起草：

質量記錄應根據企業質量管理制度、操作規程和崗位職責進

行起草

質量記錄的內容不得少于有關藥品法律、法規、行政規章及企業相應標準所規定的內容。

起草人可根據企業實際情況增加相應的記錄項目。

質量記錄的審核：質量管理人員對質量記錄格式，按下列內容進行審核：

質量記錄應與現行的法律、法規和行政規章相一致。

質量記錄的名稱和記錄內容應與企業的質量管理文件的要求

相一致。

質量記錄應留有足夠的空間進行填寫。

質量記錄填寫的要求：

質量記錄應由具體操作人員進行填寫。

質量記錄填寫的原則：及時、真實、完整、準確、有效、可追溯。

質量記錄填寫應字跡清晰，不能隨意涂改；填寫內容如有錯誤，需要更改時，應用“—”劃去原內容，寫上更改后的內容，并在更改處由更改人簽名，原內容應清晰可辨。

質量記錄中無內容的項目記“無”或“/”。

簽名欄不得空白，并簽全名或蓋章。

日期用年份（四位）—月份（兩位）—日期（兩位）8位數

進行標注，如：2015-01-01。

質量記錄的內容，如簽名、批準文號、進口藥品注冊證號以及產品批號等不得隨意進行縮寫，如確實需要縮寫的，應編制記錄縮寫對應表。

5.5.質量記錄和憑證的保存：

質量記錄可以表格、臺賬、磁盤、光盤等紙張或計算機信息形式記錄和保存。

憑證應以票據形式記錄和保存。

采用紙張形式保存的記錄和票據憑證，應根據實際情況，定期裝訂；裝訂的封面應標明質量記錄的名稱、編號、時間范

圍和保存期限。

質量記錄和憑證應妥善保管，防止損壞、變質、蟲蛀、發霉和遺失。

質量記錄和憑證應按編號分類貯存，編制目錄或索引，便于檢索。

采用計算機信息進行記錄的，應遵守《計算機系統管理制度》和《計算機系統管理操作規程》的規定，并按要求以安全、可靠的方式定期備份。

質量記錄和憑證應由質量管理部門統一保管。

質量記錄和憑證至少保存五年。特殊管理的藥品記錄及憑證按相關規定保存。

質量記錄的銷毀：（各類質量記錄和憑證應到達保存期限后由

量管理人員申請并負責銷毀）

對已經超過保存期限的質量記錄和憑證，應在每年的十二月底統一銷毀。

統一銷毀的質量記錄和憑證，由質量管理人員提出“質量記錄及憑證銷毀申請”，列出記錄的編號、名稱、記錄起止日期，

并報企業負責人批準。

質量記錄和憑證的銷毀可采用粉碎、燒毀等方式。

質量記錄和憑證的銷毀要有兩人在場進行，并在“質量記錄及憑證銷毀申請”上記錄。

質量信息收集和查詢管理制度

目的：為建立高效順暢的質量信息渠道，充分發揮質量信息的作

用。

依據：《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法

規。

適用范圍：適用于本企業質量信息管理。

責任：質量管理人員對本制度的實施負責。

工作內容：

質量信息是指企業內外環境對企業質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

質量管理人員負責質量信息的收集、傳遞、分析、處理與反饋。

質量信息主要包括：

國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章。

國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件。

國家和地區藥品監督管理部門發布的藥品質量公告。

供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況。

在藥品的質量管理過程中形成的各種數據、資料、文件。

消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

質量信息的收集方式：

質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監

督管理部門頒發的文件、通知及專業報刊、媒體、互聯網收

集。

企業內部質量信息：通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質量查詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。

質量信息的收集應準確、及時、適用，并做好記錄。

建立完善的質量信息反饋系統