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文檔簡介
1百特安道生?世界級的質量標準和品質保證百特--腫瘤學的鼻祖百特腫瘤起源于德國比勒費爾德的化學公司Henning&Kipper;NorbertBrock教授作為藥理學家在ASTAWerke開始他的職業生涯;HONVAN?(磷雌酚)上市,用于前列腺癌的治療;環磷酰胺(安道生?)上市;20世紀70年代研發出異環磷酰胺(和樂生?)和美司鈉(優美善?);2001百特公司并購了ASTAMedicaOncology(GER)公司,開啟腫瘤學業務;安道生?3腫瘤學家們的“阿司匹林”獲得歐美的化合物專利WHO基本藥物,中國的甲類醫保目錄60多年來供應全球120多個國家,符合全球120多個國家規定的生產過程和常規的監測;占全球90%的銷量,是世界級的質量標準適應癥惡性淋巴瘤乳腺癌白血病轉移性或非轉移性惡性實體瘤進展性自身免疫疾病百特腫瘤藥_德國制造比勒費爾德/德國:原料藥的合成哈雷/德國:灌裝,成品制備現代化化學合成車間,Bielefeld配藥隔離器德國哈雷Halle的灌裝,成品制備質量控制-化學-微生物學
配方開發
廢水工廠
無菌生產細胞毒性藥物技術和規模化生產技術
無菌生產非細胞毒性和細胞毒性藥物
管理大樓
技術服務現代化的HAPI生產商嚴格的環境、職業健康安全管理體系(EHS)環境管理高度工業化的衛生標準廣泛使用的分離技術嚴格隔離的高效化合物生產區可靠的廢水處理系統(活性炭過濾器)可靠的廢氣處理系統(串聯HEPA過濾器)足夠的污水處理職業健康安全定期暴露監測程序定期健康監測程序員工資格審核CMR產品的專家人員經過良好訓練的熟練工作人員Halle地點Halle地點現代化HAPI生產商運用無菌隔離技術完全封閉的系統可以提供最高的產品質量和操作員安全性凍干過程液體灌裝凍干過程粉末包裝生產線溶液配制療效;準確的劑量和無菌;突出溶解性好人員必須避免接觸產品。細胞毒性藥物操作和應用時的關鍵考慮要素化療藥物外瓶污染的研究CMR(致癌致畸物)0為何您需要關注–已公布的風險遺傳信息的改變月經不規律和不孕畸形和低體重有可能流產或勉強分娩員工尿檢發現突變(Falck1979)接觸化療藥物需嚴重關注11生殖風險接觸化療藥物是影響生殖的直接原因或有相關性接觸化療藥物的人群和一般人群在以下幾個方面有統計學顯著差異:少數流產不孕早產化療藥物的職業接觸
KaiserPermanente健康研究中心
研究了2976個藥房中所有護士,其中7092例護士懷孕懷孕期間母親接觸=顯著高風險
流產達40-50%
低體重增加17倍
先天畸形增加5倍
Source:JournalofOccupational&EnvironmentalMedVol.41,8:632-638Hemminki研究了妊娠的頭三個月經常處理化療藥物的護士
畸形風險顯著增加
風險概率比:4.7(p=0.02)Source:HemminkiK,KyrronenP,LindbohmML.JEpidemiolCommunityHlth1985
什么人會有風險接觸藥物制備,用藥和廢物處理的員工
臨床醫生
藥劑科
護士
清潔工……接觸途徑
皮膚接觸
直接接觸藥物
接觸被污染的表面
吸入
吸入受污染的空氣
食入
手到口(飲食/飲水)Source:EckelS.NOPS2009化療藥標記后的配制照片6家癌癥中心抗腫瘤藥物的表面污染研究報告--加拿大(3)和美國(3)在六家不同中心環磷酰胺的污染情況(ng/cm2)BSC為生物安全柜6家癌癥中心抗腫瘤藥物的表面污染研究報告--加拿大(3)和美國(3)在六家不同中心環磷酰胺的污染情況(ng/cm2)BSC為生物安全柜細胞毒性藥物的操作分析---以安道生為例安道生被120多個國家廣泛使用的,因此被優先關注。潛在污染:藥瓶的外部污染;藥物準備;給藥;患者排泄。需要對全部過程進行評價和優化。小瓶灌裝隔離技術的工藝發展水平具有規定氣流的污染防護隔離裝置;灌裝操作過程中的小瓶污染防護;粉末緩沖劑再灌裝過程中的真空;全在線清洗灌裝機&壓蓋機;定量給料螺桿的最終反轉;100%橡皮塞位置確認。優化工藝將外部污染降到最低。灌裝小瓶操作員和使用者的安全凈化通過優化的洗滌工藝對灌裝小瓶進行100%外部洗滌以得到最佳結果。洗滌改良流速和機器速度的精確規定采用標記物“熒光素”的高效清洗清洗效率持續研究安裝具有補充噴嘴的預洗區持續改進安道生200mg和1g小瓶的外部污染中位值Torrado等人,2006年4納克/瓶持續改進:下降了1000,000倍/30年第1代第2代改良的第2代第3代改良的第3代第4代精益生產1976/mg/瓶1997/500納克/瓶1988/0.5mg/瓶1999/納克/瓶2000/納克/瓶2003/納克/瓶2002/納克/瓶藥品名稱作者中位值最小值最大值順鉑1g(MeadJohnson)Harrisonetal.(2005)62N.D.480順鉑2gConnoretal.(2005鉑2gConnoretal.(2005)2505146435450順鉑2gConnoretal.(2005)22301438182順鉑2gConnoretal.(2005)26546844567順鉑2gConnoretal.(2005)589421298837順鉑2gConnoretal.(2005)341241391069819順鉑1gCrauste-Mancietetal.(2005)-N.D.N.D.安道生1gHedmeretal.(2005)194.8130安道生0.2gHedmeretal.(2005)134.924安道生1/0.2gTorradoetal.(2006)4.00.335.1安道生1gFavieretal.(2003)2.9**平均值安道生1gFavieretal.(2003)11.9*百特MeadJohnson
安道生-外部污染最低CMR(致癌致畸物[納克/瓶])
第一版
1981–只有幾頁第二版
04/1982第三版
09/1983第四版
09/1985第五版
04/1987第六版
05/1989–70頁第九版05/1999–94頁第12版04/2005–321頁第14版07/2009–400頁第16版09/2011編輯了最常用的化療方案總結了超過
200,000篇文章和30,000篇摘要包含血液和實體腫瘤兩個部分,共400多頁,51個不同的腫瘤適應癥成為腫瘤專家,大學,藥監局等的實用參考手冊,甚至被德國的海德堡腫瘤研究院圖書館收錄《化療方案手冊》_30多年的經驗百特腫瘤
–50多年在腫瘤科學資料上無與倫比的經驗《化療方案手冊》《藥物交互作用手冊》《化療藥安全操作手冊》體表面積尺病人關懷資料百特腫瘤藥:質量好-進口原研,無菌無雜質,確保產品高品質;療效好-溶解性好,使用劑量準確,確保臨床療效;安全性高-瓶外污染最低,確保藥劑科操作人員的安全。世界級的標準和品質保證化療方案-非霍奇金淋巴瘤用法舉例安道生?(R-)CHOP,如:利妥昔單抗375mg/m2靜脈注射第1天)環磷酰胺750mg/m2靜脈注射第1天多柔比星50mg/m2靜脈注射第1天長春新堿1.4mg/m2(max2mg)靜脈注射第1天潑尼松100mg/d 口服第1-5天G-CSF5ug/kg/d 皮下第4-10天每2-3周一次,6-8個周期FC-R,如:利妥昔單抗375mg/m2靜脈注射第1天)氟達拉濱25mg/m2靜脈注射第1-3天環磷酰胺250mg/m2靜脈注射第1-3天利妥昔單抗375mg/m2靜脈注射第1天化療方案-慢性淋巴細胞性白血病(CLL)用法舉例
FC,如:氟達拉濱30mg/m2/d第1-5天口服環磷酰胺200mg/m2/d第1-5天口服每4周一次,6個周期安道生?FC-R如:氟達拉濱25mg/m2第1-3天靜脈給藥環磷酰胺250mg/m2第1-3天靜脈給藥利妥昔單抗375mg/m2第1天靜脈給藥淋巴瘤(lymphoma):
起源于淋巴結和淋巴組織,其發生大多與免疫應答過程中淋巴細胞增殖分化產生的某種免疫淋巴細胞惡變有關,是免疫系統的惡性腫瘤。淋巴瘤有逐年增多的趨勢,全世界有患者450萬以上。我國淋巴瘤的發病率男性明顯多于女性,兩性發病率均明顯低于歐美及日本。發生于各個年齡階段,20-40歲多見。城市發病率高于農村。疾病概論霍奇金淋巴瘤R-S細胞的特征體積大小不一,以大為主,在20-60um形態極不規則,胞漿嗜雙色性胞界不規則、胞質豐富,可是雙核多核或多葉核,核膜厚、核仁大而明顯,呈深紅色,可達核的1/3,核呈雙核性稱為“鏡形核”病理組織學檢查發現R-S細胞是HL的特點。霍奇金病組織學分型(1965年Rye會議)病理特點臨床特點淋巴細胞為主型結節性浸潤,主要為中小淋巴細胞,R-S細胞少見病變局限,預后較好結節硬化型以交織的膠原纖維,將浸潤細胞分隔成明顯結節,R-S細胞較大,呈腔隙型。淋巴細胞、漿細胞、中性及嗜酸性粒細胞多見年輕發病,診斷時多Ⅰ、Ⅱ期,預后相對好混合細胞型纖維化伴局限壞死,浸潤細胞明顯多形性,伴血管增生和纖維化。淋巴細胞、漿細胞、中性及嗜酸性粒細胞與較多的R-S細胞混合存在有播散傾向,預后相對較差淋巴細胞消減型主要為組織細胞浸潤,彌漫性纖維化及壞死,R-S細胞數量不等.多形性多為老年,診斷時已Ⅲ、Ⅳ期,預后極差非霍奇金淋巴瘤的國際工作分類(IWF)(1982年)低度惡性A小淋巴細胞型(可伴漿細胞樣改變)B濾泡性小裂細胞型C濾泡性小裂細胞與大細胞混合型中度惡性D濾泡性大細胞型E彌漫性小裂細胞型F彌漫性小細胞與大細胞混合型G彌漫性大細胞型高度惡性H免疫母細胞型I淋巴母細胞型(曲折核或非曲折核)J小裂細胞型(Burkitt或非Burkitt淋巴瘤)其它毛細胞型、皮膚T細胞型、組織細胞型、髓外漿細胞瘤、不能分型及其他WHO(2001)分型方案中常見的淋巴瘤亞型
(1)邊緣區淋巴瘤(2)濾泡性淋巴瘤(3)套細胞淋巴瘤(4)彌漫性大B細胞淋巴瘤(5)Burkitt淋巴瘤(6)血管原始免疫細胞性T細胞淋巴瘤(7)間變性大細胞型淋巴瘤(8)周圍性T細胞淋巴瘤(9)蕈樣肉芽腫/賽塞里綜合癥組織學分類國際淋巴瘤分類研究組:對1403例分類研究DLBCL31%濾泡性22%小淋巴細胞(CLL型)6%套細胞型6%周圍T細胞6%邊緣區B細胞MALT型5%余下各亞型均<2%NHL生存率分組ChanJKC,HematologicalOncol,2001;19:129-150邊緣帶B細胞淋巴瘤濾泡淋巴瘤大細胞間變性淋巴瘤總生存率約75%淋巴漿細胞淋巴瘤B-CLL/SLL結內邊緣帶淋巴瘤總生存率約55%彌漫性大B細胞淋巴瘤Burkitt淋巴瘤Burkitt樣淋巴瘤總生存率約45%套細胞淋巴瘤T淋巴母細胞淋巴瘤外周T細胞淋巴瘤總生存率<30%化療方案-乳腺癌用法舉例AC-T,即多柔比星
60mg/m2環磷酰胺600mg/m2多西他賽100mg/m2每3周一次,4個周期(輔助)CMF,即環磷酰胺100mg/m2口服第1-14天甲氨喋呤40mg/m2靜脈給藥第1天+第8天5-FU600mg/m2靜脈給藥第1天+第8天每4周一次,6個周期(輔助)安道生?疾病概述乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤全世界每年有120萬婦女發生乳腺癌,50萬死于乳腺癌。北美、北歐高發,4倍于亞、非、拉美我國上海發病率最高乳腺癌多發女性,男性少見。20歲以前少見、20歲以后發病率迅速上升,多發40~60歲,尤其以更年期和絕經期前后的婦女多見。是重要的全身性治療。可根據病情實施術前、術中、術后化療。可降低術后復發率40%。浸潤性乳腺癌應用化療,可提高生存率。多采用聯合化療6周期。(CMF或CAF等化療治療方案藥品通用名稱商品名劑型規格單位最高零售價格生產企業環磷酰胺
注射劑200mg瓶6.0江蘇恒瑞醫藥股份有限公司環磷酰胺
注射劑200mg瓶6.0山西普德環磷酰胺安道生注射劑200mg支32.5BaxterOncologyGmbH環磷酰胺安道生注射劑1g支111BaxterOncologyGmbH藥品通用名稱商品名劑型規格單位最高零售價格生產企業異環磷酰胺匹夫平
注射劑1g瓶116江蘇恒瑞醫藥股份有限公司異環磷酰胺匹夫平
注射劑0.5g瓶68.2江蘇恒瑞醫藥股份有限公司異環磷酰胺和樂生注射劑1g瓶262BaxterOncologyGmbH藥品通用名稱商品名劑型規格單位最高零售價格生產企業美司鈉美安注射劑400mg:4ml瓶17.1江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
億迪真注射劑400mg:4ml*5支盒80.6山西普德美司鈉NO注射劑400mg:4ml*15支盒397BaxterOncologyGmbH附:產品價格簡明處方資料通用名稱:注射用環磷酰胺功能主治:本品為目前廣泛應用的抗癌藥物,對惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細胞白血病、多發性骨髓瘤有較好的療效,對乳腺癌、睪丸腫瘤、卵巢癌、肺癌、頭頸部鱗癌、鼻咽癌、神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的療效。用法用量:成人常用量:單藥靜脈注射按體表面積每次500~1000mg/m2,加生理鹽水20~30ml,靜脈沖入,每周1次,連用2次,休息1~2周重復。聯合用藥500~600mg/m2。
兒童常用量:靜脈注射每次10~15mg/kg,加生理鹽水20ml稀釋后緩慢注射,每周1次,連用2次,休息1~2周重復。也可肌內注射。
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