一、腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則（3）統計學分析數據預處理、差異數據的重新檢測或第三方驗證以及是否納入最終數據統計、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。定性結果的一致性分析陽性符合率、陰性符合率、總體符合率及其95%（或99%）的置信區間。以交叉表的形式總結兩種試劑的定性檢測結果，對定性結果進行四格表卡方或kappa檢驗以驗證兩種試劑定性結果的一致性。定量值相關性和一致性分析用回歸分析驗證兩種試劑結果的相關性，以y=a+bx和R2的形式給出回歸分析的擬合方程，其中：y是考核試劑結果，x是參比試劑結果，b是方程斜率，a是y軸截距，R2是判定系數，同時應給出b的95%（或99%）置信區間，定量值結果應無明顯統計學差異。另外考慮到在不同的樣本濃度區間試劑的性能可能存在一定差異，因此，建議對總體濃度范圍進行區間分層統計，對不同濃度區間內的結果進行相關性分析以更好的驗證兩種試劑的相關性。二、 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則（3）統計學分析數據預處理、差異數據的重新檢測或第三方驗證以及是否納入最終數據統計、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。兩組數據結果的相關性、線性回歸的結果。對相關性及線性方程的顯著性檢驗，驗證兩種試劑定量結果的一致性。陽性符合率、陰性符合率、總體符合率及其95%（或99%）的置信區間。以交叉表的形式總結兩種試劑的定性檢測結果，對定性結果進行四格表卡方或kappa檢驗。另外考慮到對不同樣本類型的檢測結果可能存在一定差異，故建議對不同樣本類型分別進行統計分析，以對考核試劑的臨床性能進行綜合分析。三、 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則統計學分析（1）數據預處理、差異數據的重新檢測或驗證鑒別以及是否納入最終數據統計、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改等。（2）一致性分析和相關性相關性主要包括陽性符合率、陰性符合率、總體符合率及其95%（或99%）的置信區間。一般可采用四格表卡方檢驗或kappa檢驗對兩種試劑定性檢測結果的一致性進行分析。對于定量試劑，應選用特定的數據分析模型（如Bland-Altman模型）對兩種試劑定量分析結果的一致性進行分析。同時，還應采用回歸分析的方法分析兩種試劑檢測結果的相關性，以y=a+bx和R2的形式給出回歸分析的擬合方程，其中：y是考核試劑結果，x是對比試劑結果，b是方程斜率，a是y軸截距，R2是判定系數，并給出a和b的95%（或99%）置信區間。由于對不同的HIV-1基因型或者不同濃度區間樣本，試劑的性能可能存在一定差異，因此，建議對總體樣本，按照濃度范圍和/或基因型進行區間分層統計，對不同區間內的結果進行相關性和一致性分析，以更好地驗證兩種試劑的相關性。四、 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則（3）統計學分析數據預處理、差異數據的重新檢測或第三方驗證以及是否納入最終數據統計、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。陽性符合率、陰性符合率、總體符合率及其95%（或99%）的置信區間。以交叉表的形式總結兩種試劑的定性檢測結果，對定性結果進行四格表卡方或kappa檢驗以驗證兩種試劑定性結果的一致性。另外考慮到對不同樣本類型以及不同年齡段人群的檢測結果可能存在一定差異，故建議對不同樣本類型及不同年齡段人群分別進行統計分析，以對考核試劑的臨床性能進行綜合分析。五、 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則（3）統計學分析數據預處理、差異數據的重新檢測或第三方驗證以及是否納入最終數據統計、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。定性結果的一致性分析陽性符合率、陰性符合率、總體符合率及其95%（或99%）的置信區間。以交叉表的形式總結兩種試劑的定性檢測結果，對定性結果進行四格表卡方或kappa檢驗以驗證兩種試劑定性結果的一致性。另外考慮到對不同樣本類型以及不同年齡段人群的檢測結果可能存在一定差異，故建議對不同樣本類型及不同年齡段人群分別進行統計分析，以對考核試劑的臨床性能進行綜合分析。六、 流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則（3）統計學分析數據預處理、差異數據的重新檢測或第三方驗證以及是否納入最終數據統計、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。相關性和一致性分析可以采用線性回歸的方式驗證兩種試劑結果的相關性，以y=a+bx和R2的形式列出回歸分析的擬合方程，其中：y是考核試劑結果，x是參比試劑結果，b是方程斜率，a是y軸截距，R2是判定系數，同時應給出b的95%（或99%）置信區間，定量值結果應無明顯統計學差異。另外考慮到某些檢測指標在不同的樣本濃度區間、不同年齡段人群或不同疾病來源的樣本可能有較明顯的差異，因此，如有必要，建議以上述相關要素為依據分組并對各組數據分別進行統計分析，以更好的驗證兩種試劑的相關性。七、 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則（3）統計學分析數據預處理、差異數據的重新檢測或第三方驗證以及是否納入最終數據統計、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。定性結果的一致性分析陽性符合率、陰性符合率、總體符合率及其95%（或99%）的置信區間。以交叉表的形式總結兩種試劑的定性檢測結果，對定性結果進行四格表卡方或kappa檢驗以驗證兩種試劑定性結果的一致性。另外考慮到對不同樣本類型以及不同人群的檢測結果可能存在一定差異，故建議對不同樣本類型及不同人群分別進行統計分析，以對考核試劑的臨床性能進行綜合分析。八、 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒2型抗體及IgG抗體親合力檢測試劑注冊申報資料技術指導原則5.統計學分析對臨床試驗結果的統計應選擇合適的統計方法，如檢測結果一致性分析、ROC分析和陰性/陽性符合率等。對于本類定性檢測試劑對比實驗的等效性研究，常選擇配對2X2表的形式總結兩種試劑的定性檢測結果，對定性結果進行x2檢驗或kappa檢驗以檢驗兩種檢測試劑檢測的一致性。統計學分析應可以證明兩種方法的檢測結果無明顯統計學差異，并驗證其一致性是否具有統計學意義。以kappa檢驗為例，除應計算kappa值外，還應對總體kappa值與“0”之間的差別是否具有統計學意義進行假設檢驗。對于半定量檢測試劑對比實驗的等效性研究，應在上述統計分析的基礎上，根據臨床試驗數據分布特點，采person相關系數等統計方法對考核試劑檢測值與對比試劑檢測值線性相關關系進行分析。在臨床研究方案中應明確統計檢驗假設，即評價考核試劑與對比試劑是否等效的標準。對于定量檢測試劑對比實驗的等效性研究，用回歸分析驗證兩種試劑結果的一致性，建議統計學負責人根據試驗設計特點，選擇適用的回歸分析方法，如Deming回歸、Passing-Bablok回歸分析等。（3）臨床研究結果及分析數據預處理、差異數據的重新檢測或第三方驗證以及是否納入最終數據統計、對灰區樣本、異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。結果的一致性分析計算陽性符合率、陰性符合率、總體符合率及其95%（或99%）的置信區間。采用適當的統計學方法，對定性檢測試劑進行一致性評價，對半定量檢測試劑進行線性相關性分析，對定量檢測試劑進行一致性分析。另外考慮到對不同樣本類型以及不同人群的檢測結果可能存在一定差異，故建議對不同樣本類型及不同人群分別進行統計分析，以對考核試劑的臨床性能進行綜合分析。九、天津市體外診斷試劑（第二類產品）臨床研究技術審查指導原則五、試驗數據分析（一）對臨床試驗結果的統計應選擇合適的統計方法。1、 對定性試劑，應分析考核試劑的敏感性、特異性、陽性預期值、陰性預期值、陽性符合率、陰性符合率、總體符合率及其95%（或99%）的置信區間、考核試劑和對比試劑的一致性（如kappa值）。2、 對定量試劑，應分析考核試劑陽性符合率、陰性符合率、總體符合率及其95%（或99%）的置信區間、考核試劑和對比試劑的一致性（如kappa值）等之外，還應該分析考核試劑與對比試劑的相關性、線性回歸、定量準確性及一致性（如Bland-Altman模型），如入選樣本存在不同分型還應進行分組分析考核試劑與對比試劑的相關性、線性回歸、定量準確性及一致性（如Bland-Altman模型）等。3、 對于對比實驗的等效性研究，最常用是對考核試劑和對比試劑兩組檢測結果的相關及線性回歸分析，應重點觀察相關系數（r值）、回歸方程斜率及y軸截距等指標。4、 對于統計方法的選擇可以選擇多種方法，而不用過于強調一種方法。在臨床研究方案中應明確統計檢驗假設，即評價考核試劑與對比試劑是否等效的標準。十、C反應蛋白定量檢測試劑盒注冊技術審查指導原則（征求意見稿）（3）統計學分析數據預處理、差異數據的重新檢測或第三方驗證以及是否納入最終數據統計、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。定量值相關性和一致性分析用回歸分析驗證兩種試劑結果的相關性，以y=a+bx和R2的形式給出回歸分析的擬合方程，其中：y是考核試劑結果，x是參比試劑結果，b是方程斜率，a是y軸截距，R2是判定系數，同時應給出b的95%（或99%）置信區間，定量值結果應無明顯統計學差異。另外考慮到在不同的樣本濃度區間試劑的性能可能存在一定差異，因此，建議對總體濃度范圍進行區間分層統計，對不同濃度區間內的結果進行相關性分析以更好的驗證兩種試劑的相關性。從以上的原則中可以看出，對于診斷試劑的統計學分析基本是一致的，對于定性試劑，主要是1、陽性符合率、陰性符合率、總體符合率及其95%（或99%）的置信區間。2、行四格表卡方或kappa檢驗以驗證兩種試劑定性結果的一致性。做完這些統計應該是足夠了。這些在IVDstatistics中都有體現。這里探討幾個統計技術方面的話題：1、 95%的可信區間：目前有好幾種算法：可參見程序和幫助文件：個人感覺最常用的是二項分布法，這個算法應該是最準確的算法，但只能用程序算；另外用比較多的Wald法（點估計，近似正態分布法？），這個算法最簡單，但準確度較低。2、 配對卡方檢驗（McNemar）在國內的教科書中，都是用傳統的公式，b+cv40時用校正公式。但在不同的程序中，并不相同，SPSS只采用精確概率法，MedCalc在＜25時用精確概率法，而在＞25時用校正的公式，而SAS好象只用傳統的公式計算。這里我無法認定用哪種算法好，但應都有道理，不能認定為錯。我想可能理論上精確概率法最好，但只能用程序算,另外對于很大的數據，可能出現無法計算的情況。3、 一致性檢驗這是指導原則中的必選項之一。然而在一般的教科書中，只對Kappa系數計算進行了說明，對于其95%的可信區間和非0檢驗提的很少。統計上Kappa系數不只應用于配對的四格表，對于半定量的有序數據同樣適用，反過來可認為四格表是有序數據的最簡單的特例。在這里要注意的事Kappa的標準誤有兩個，分別用于可信區間和非0檢驗，計算公式不同，SPSS和MedCalc都沒能同時給出計算值，另有限的幾篇中文期刊文章竟然不少用錯了。關于這兩個Se的計算公式在程序的幫助里可以找到，Se（K）用于計算可信區間，Se0（K）用于非0的檢驗。定量試劑的臨床統計：1、 以上指導原則均指出要進行回歸分析，即計算回歸方程y=a+bx，相關系數（R）或R2；從統計學角度，對方程進行檢驗，即a,b的檢測，得出直線相關關系是否成立。事實上對方程的檢驗，對比的檢驗，還有對r值的檢驗結果和意義都是一樣的，該檢驗和算法在方法上沒有什么異義，教科書以及多數的軟件結果都是一樣的。在統計上，應該同時對這些值的95%CI進行計算，并作散點圖，顯示出更多或更直觀的結果。注意的是如果數據不呈正態分布，此時r值不應采用簡單相關系數，而應計算秩（spearman）相關系數。2、 Bland-Altman分析：這在部分的指導原則中指出來了。Bland-Altman分析主要是作一個圖，用差值或比值等，一般來說界外值在5%以內，說明一致性較好，但沒有嚴格的標準。不過從圖上可以直觀的看出數據的離散程度。3、 檢驗或秩和檢驗，配對定量的數據需不需要t檢驗？從以上的指導原則上看并沒有要求。可能因為是太習慣了吧，大多數人都可能會進行t檢驗，在算法上，t檢驗相對簡單，也沒有什么爭議。但如果數據差值不呈正態分布，理論上應用秩和檢驗。4、 定量數據的描述：拿到一組數據后，應對基本的情況進行描述，描述的量比較多，不過個人覺得太多也沒有必要，在IVDstatistics中，提供均值、標準差、最大值、最小值、偏度、峰度，我想應該足夠了，另外一個較為形象的描述是作直方圖。有些指導原則里寫了說樣本應盡量均勻分布，我想這一點是很難做到的，非生理的疾病值不會按統計學上理想的狀態分布，以偏態分布居多。如果做不到均勻分布，但我想要考察試劑的性能，高、中、低值的相對連續的分布不能有所缺失，用直方圖可以直觀的表示出來。5、 正態分布：這是進行以上一些檢驗在統計學上的基本要求。正態分布算法很多，目前認為較好的算法是W檢驗和D'Agostino檢驗。在計算方面，正態分布的計算很復雜，只有用程序進行計算。但也有人說，對于正態分布，不用太過計較，t檢驗等即使非正態分布的數據，計算結果也不會有大的出入。5、定量試劑的定性計算：這個在不少的指導原則中都提出來了，個人覺得應該對于有參考值的試劑應同時進行定性的統計。我想進行完以上的統計后，可以形成一個完整的報告了。半定量試驗（有序變量）半定量檢驗試劑種類相對應該少一些。在臨床統計上，個人覺得和定性試劑有些接近，或定性試劑是半定量試劑的一個特例。在相關指導原則上，明確指出統計方法的比較少。類比于比定性試劑，我想同樣是在3個方面進行分析：1） 基礎的計算，也就是區間的符合率，這相當于定性的陽性或陰性符合率；2） 差異性檢驗，在統計上對有序的變量一般采用秩和檢驗方法，而不是卡方檢驗。這里需要提出的是，理論上用配對的秩和檢驗是最合適的，然而配對的秩和檢驗將相同的結果不列入統計，只比較有差異的結果。由于半定量的試劑相同的結果數據很多，顯然這種結果一些情況下能反映試劑的真實性能，這一點在很多文獻中都指出來了。個人認為采用單向有序的秩和檢驗更能反映試劑的實際性能。在IVDstatistics中，可以計算這兩種統計結果，供研究都選擇。3） Kappa一致性檢驗，其意義和定性相同，但對于有序的半定量試劑，理論上應采用（線性）加權的一致性的Kappa一致性檢驗。簡單的一致性忽略了數據間的聯系，不如加權的一致性結果準確。通過以上3個方面的分析，足以判定出臨床試驗試劑的性能。鑒于快節奏的工作環境。IVDstatistics提供的亦是方便、快捷或傻瓜化統計。提供了完全的WORD生成模板，例如下（自動生成）：蕓豆莢IVD統計程序定性統計方法和結果1、檢測數據對照試劑和臨床考核試劑對樣本進行配對檢測后，將配對檢測結果輸入表1：表1：對照試劑和臨床考核試劑配對檢測結果考核試劑對照試劑+-合計+A180B5A+B-C8D200C+D合計A+C188B+D205ABCD注:A、B、C、D分別表示配對檢測的四種結果參照體外診斷試劑臨床研究技術指導原則（國食藥監械[2007]240號），人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則，病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則，流行性感冒病毒檢測試劑注冊申報資料指導原則等法規性文件，根據

表1的數據，采用蕓豆莢IVD統計程序對數據進行以下統計分析。2、基礎計算根據文獻［1］,基礎計算結果如下:表2：檢測數據基礎統計結果編號數值比百分率（95%可信區間）陽性符合率180/18895.74%(91.79%?98.15%)陰性符合率200/20597.56%(94.40%?99.20%)陽性預期值180/18597.30%(93.81%?99.12%)陰性預期值200/20896.15%(92.56%?98.33%)總符合率380/39396.69%(94.41%?98.23%)注：結果和MedCalc相同，95%可信限計算方法：二項分布法（推薦）3、卡方檢驗（McNemar檢驗）根據文獻［1,2］采用配對卡方檢驗，建立檢驗假設：H0：兩種試劑總體檢驗符合率相同，也：兩種試劑總體檢驗符合率不同，a=0.05計算結果如下：表3卡方檢驗（McNemar檢驗）統計結果編號統計值檢驗方法精確概率法卡方值無概率值P0.5811檢驗結果P>=0.05，接受H0,兩種試劑總體檢驗符合率相同注：依據不同的檢驗方法，結果和SPSS、SAS等相同4、Kappa一致性檢驗根據文獻［1,3］，計算Kappa值及標準誤；對Kappa建立檢驗檢驗假設：H0：K=0,Kappa值來自0的總體，也：K>0,Kappa值來自非0的總體，a=0.05計算結果如下：表4Kappa一致性檢驗統計結果編號統計值Kappa值0.9337,一致性較好標準誤Se（K）0.018195%可信區間0.8982?0.9691標準誤Se0（K）0.050檢驗值ZZ=18.5115，概率值P=0.0000檢驗結果P<0.05，拒絕HO,Kappa值來自非0的總體注：結果和SAS,MedCalc相同附：蕓豆莢IVD統計程序統計學方法說明計算方法均來源于經典的文獻或統計學軟件，結果和SPSS，SAS、MedCalc等軟件相同，主要計算方法如下：基礎計算：按表1的代號：陽性符合率=A/(A+C)x100%陰性符合率=D/(A+B)x100%陽性預期值=D/(B+D)x100%陰性預期值=D/(C+D)x100%總符合率=A+D/(A+B+C+D)x100%率的95%可信區間采用二項分布法計算(同MedCalc程序)，公式如下：，，式中a為數值比分子，n為數值比分母。卡方檢驗依據參考文獻[1,2],精確概率法檢驗(同SPSS程序)計算方法：X2=x2,自由度v=1。，再根據卡方X2值和卡方分布函數計算出概率值P。Kappa一致性檢驗(結果同SAS，MedCalc等程序)依據參考文獻3,對于行為i=2，列為j=2排列的數據：計算公式如下：一致性系數Kappa=式中；用于估計95%可信限的標準誤計算公式如下：Se(k)=，式中：Kappa值的95%可信區間=Kappa+/-1.96Se(k)。Kappa值非0檢驗，即檢驗Kappa值是否來自為0的總體，即Kappa值的差異是否由抽樣誤差造成的，計算公式如下：Z=Kappa/Se0(k),式中Se0(k)=，再根據Z值和標準正態分布函數，計算出概率值P。參考文獻1、顏紅主編.醫學統計學(第2版)，人民衛生出版社.20102、 劉一斑秀，劉鈞.配對四格表資料差別檢驗的精確概率方法，南京大學學報.1998,34(5):627-6313、 JosephL.Fleiss.StatisticalMethodsForRatesAndProportions-3Ed,2003598-6074、 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則(國食藥監械[2007]240號)，國家儀器藥品監督管理局發布5、 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則，國家儀器藥品監督管理局發布6、 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則，國家儀器藥品監督管理局發布7、 流行性感冒病毒檢測試劑注冊申報資料指導原則，國家儀器藥品監督管理局發布蕓豆莢IVD統計程序定量統計方法和結果（發現圖片無法貼上來）1、 檢測數據對照試劑和考核試劑對樣本進行配對檢測后，將配對檢測結果輸入附表1,參照體外診斷試劑臨床研究技術指導原則（國食藥監械［2007］240號），腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則，人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則，病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則等法規性文件，根據附表1的數據，采用蕓豆莢IVD統計程序對數據進行以下統計分析。2、 基礎計算計算試劑及差值的均值、標準差、最大值、最小值、偏度和峰度，對樣本的基本情況進行分析，依據文獻［1］,計算結果如下：表1：基礎計算結果編號配對差值組對照組考核組均值-8.650489.000497.650標準差56.641175.150184.888最大值79.000778.000874.000最小值-96.000149.000141.000偏度0.0342-0.18820.0320峰度-1.4534-0.5856-0.4512注：結果和SPSS，MedCalc相同3、數據分布直方圖將檢測數據及差值按十等份劃分，作直方圖，直觀顯示樣本及差值的分布情況:圖1：對照試劑值分布直方圖圖2：考核試劑值分布直方圖圖3：檢測差值分布直方圖4、正態性檢驗依據文獻［2,3］采用D（D'Agostino）檢驗進行正態性檢驗，以進一步選擇合適的統計方法,建立假設：H0：數據總體服從正態分布，H］：數據總體服不從正態分布，a=0.05計算結果如下：編號差值對照試劑考核試劑偏度編號差值對照試劑考核試劑偏度G1Z=0.0710,P=0.9434Z=-0.3894,P=0.6970Z=0.0664,P=0.9471峰度G2Z=1.4162,P=0.1567Z=0.7946,P=0.4268Z=0.6783,P=0.4976D'AgostinoX人2=2.0106,P=0.3659X人2=0.7830,P=0.6760X人2=0.4645,P=0.7927檢驗結果P>=0.05,接受H0,服從正態分布P>=0.05,接受H0,服從正態分布P>=0.05,接受H0,服從正態分布注：依據不同的方法，結果和SPSS,MedCalc相同5、配對檢驗依據文獻［1］采用配對T檢驗進行檢驗，建立假設：%：兩種試劑檢驗結果相同，Hp兩種試劑檢驗結果不同，a=0.05計算結果如下：表3：對照試劑和考核試劑配對檢驗結果編號統計值配對t檢驗t=0.6830,v=19概率值P0.5029結果p>=0.05,接受H0,兩種試劑檢驗結果相同注：依據不同的方法，結果和SPSS，MedCalc相同6、簡單線性回歸分析和散點圖依據文獻［1］,以對照試劑為自變量X,考核試劑為應變量Y,計算簡單線性回歸方程，并計算回歸系數b和截距a的標準誤和置信區間，并進行檢驗，建立假設：回歸模型F檢驗和回歸系數b的t檢驗(檢驗意義相同)：H0：兩種試劑無直線關系，H1：兩種試劑直線關系成立，a=0.05截距a的t檢驗：H0：截距與0值無顯著性差異，H1：截距與0值有顯著性差異，a=0.05計算結果如下：表4數據直線回歸分析結果編號統計值編號統計值回歸檢驗回歸方程Y=1.0049X+6.2SS回588543.72,v=1SS剩60942.83,v=18F值173.8316概率P0.0000檢驗結果pv0.05,拒絕H0,兩種試劑直線關系成立系數b檢驗b=1.0049t值(b)13.1845概率P(b)0.0000系數bSe0.0762系數95%CI0.8447?1.165(檢驗結果p<0.05,拒絕H0,兩種試劑直線關系成立

截距a檢驗a=6.2775t值(a)0.1590概率P（a）0.8754截距aSe39.4748截距95%CI-76.6559?89檢驗結果P>=0.05,接受H0,截距與0值無顯著性差異注：結果和SPSS,MedCalc等相同以對照試劑為自變量（X），考核試劑為應變量（Y）,作散點圖如下:圖4兩種試劑配對檢測散點圖7、相關分析依據文獻[1],采用簡單（Pearson）相關方法進行分析，計算相關系數，標準誤并進行t檢驗，建立假設：H0：兩種試劑無直線相關關系，H1：兩種試劑直線相關關系成立，a=0.05（本檢驗和回歸系數b檢驗等價），計算結果如下：表4數據相關分析結果編號統計值簡單相關值rr=0.9519；rA2=0.906295%CI0.8802?0.9811t值，概率Pt=13.1845,v=18,P=0.0000檢驗結果P<0.05，拒絕HO,兩種試劑直線相關關系成立注：結果和SPSS，MedCalc相同8、BlandAltam分析依據文獻[4],以對照試劑和考核試劑配對檢測均值為橫度坐標，檢測差值為縱坐標，進行分析和作圖，結果如下：表6Bland-Altam分析基本數據編號計算值差值均值-8.650差值標準差56.64195%界值-119.667?102.367界外點數（比率）0(0.00%)圖5兩種試劑配對檢測Bland-Altam圖附：蕓豆莢IVD統計程序統計學方法說明計算方法均來源于經典的文獻或統計學軟件，結果和SPSS，SAS、MedCalc等軟件相同,主要計算方法如下：a）基礎計算依據文獻［1］和EXCEL,對于數量為n,值為人一組數據：相關計算方法:均值：標準差：偏度：Skew=峰度：Kurt=直方圖劃分等份相同的情況下，頻數和分布圖與EXCEL，SPSS一致。正態分布依據文獻3,D'Agostino正態性檢驗，是公認較好檢驗方法，先測定偏度和峰度，然后計算出綜合值，進行卡方檢驗，判定結果，，式中Zg1,Zg2計算方法比較復雜，需編程實現。本結果和MedCalc相同。配對檢驗依據文獻1,配對t檢驗方法：t=，式中，d為配對差值；再根據t,v值和分布函數計算出對應的概率P值。簡單線性回歸分析和散點圖依據文獻1,配對X,Y的兩組數據，線性方程為：Y=a+bX。式中：b=,a=。回歸模型檢驗采用方法分析進行：式中：SS回=,SS剩=,為對應Y的估算值。回歸系數b的標準誤Se(b)=，式中，；回歸系數b的95%可信區間為：；檢驗采用t檢驗，t=b/Se(b),v=n-2。截距a的標準誤Se(a)=；95%可信區間為：截距a檢驗采用t檢驗，t=a/Se(a),v=n-2。程序以對照試劑為X,考核試劑為Y作散點圖，和SPSS,EXCEL分布形式一致。相關分析依據文獻1,Pearson簡單相關分析計算：r=, ,v=n-2,置信區間計算：先將r作Z變換，，，再進行p變換，計算出置信區間：，Bland-Altam分析依據文獻3,以兩試劑均值為橫度坐標，差值為縱坐標，差值的均值d±1.96SD作為一致性界限作圖。圖形和MedCalc分布一致。附表1對照試劑和考核試劑檢測原始數數據、差值及備注編號對照試劑考核試劑配對差值差值備注142734879最大值238833751

3360430-704486449375437444-76724658667599630-318186141459307373-661070167625113723165612375399-2413634659-2514611675-6415149227-7816778874-96最小值17469551-8218699708-919562598-362051646056參考文獻1、 顏紅主編.醫學統計學(第2版)，人民衛生出版社.20102、 SheskinDJ.Handbookofparametricandnonparametricstatisticalprocedures.3rded.2004.BocaRaton:Chapman&Hall/CRC.3、 Royston,P..RemarkASR94:ARemarkonAlgorithmAS181:TheW-testforNormality.Journalofthe.RoyalStatisticalSociety,1995.44(4):547-551.4、陳卉.Bland-Altman分析在臨床測量方法一致性評價中的應用.中國衛生統計.2007.24(3):308-3095、 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則(國食藥監械[2007]240號)，國家食品藥品監督管理局發布6、 腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則，國家食品藥品監督管理局發布7、 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則，國家食品藥品監督管理局發布8、 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則，國家食品藥品監督管理局發布

蕓豆莢IVD統計程序半定量統計方法和結果1、檢測數據對照試劑和臨床考核試劑對樣本進行配對檢測后，按區間計算，將檢測結果輸入表1：表1：對照試劑和臨床考核試劑配對檢測結果區間1區間2區間3區間4合計區間1102161916153區間2121331322180區間365900101區間419182486147合計139172146124581注：表中行區間為考核試劑的檢測結果，列區間為對照試劑的檢測結果參照體外診斷試劑臨床研究技術指導原則（國食藥監械[2007]240號），人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則，病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則，流行性感冒病毒檢測試劑注冊申報資料指導原則等法規性文件，根據表1的數據，采用蕓豆莢IVD統計程序對數據進行以下統計分析。2、基礎統計數據根據文獻[1],基礎計算結果如下：表2檢測數據基礎統計結果區間編號區間符合數比區間符合率（95%CI）區間預期數比區間預期率區間1102/13973.38%(65.22%?80.51%)102/15366.67%(74.07%)區間2133/17277.33%(70.33%?83.35%)133/18073.89%(80.14%)區間390/14661.64%(53.24%?69.56%)90/10189.11%(94.44%)區間486/12469.35%(60.44%?77.32%)86/14758.50%(66.56%)總符合率411/58170.74%(66.86%?74.41%)注：結果和MedCalc相同，95%可信限計算方法：二項分布法（推薦）3、有序等級資料秩和檢驗根據文獻[1],采用配對等級秩和檢驗對兩種試劑進行檢驗，建立假設：H0：兩種試劑總體檢驗符合率相同，Hp兩種試