企業質量管理制度本廠成立質量管理領導小組，由分管廠長負責。具體質量管理工作由生產技術部門負責。質量機構職責全面負責全廠質量管理工作，貫徹執行國家和行業主管部門有關《汽車維護工藝規范》、《汽車維護出廠技術條件》、 部《汽車維修質量管理辦法》等有關規定，貫徹執行有關汽車維修質量的規章制度，確定質量方針，制定質量目標，對全廠維修車輛進行監督、檢查、考核，對維修技術、質量問題進行分析，并提出整改方案。建立健全內部質量保證體系，加強質量檢驗，進行質量分析。收集保管汽車維修技術資料及工藝文件，確保完整有效，及時更新。制定維修工藝和操作規程。負責車輛檔案管理工作。負責標準計量工作。負責設備管理維修工作。負責汽車的檢驗工作。提高汽車維修質量。負責質量糾紛的質量分析工作。對維修車輛一律進行三級檢驗，嚴格進行汽維護前檢驗、過程檢驗、竣工檢驗，嚴格執行竣工出廠技術標準，未達標準不準出廠。認真執行汽車維修質量的抽查監督制度。材料倉庫應嚴把配件質量關，嚴格做好采購配件的入庫驗收工作。嚴禁偷漏作業項目。一經發現，即嚴肅查處。企業質量管理制度(二)一、基本職責、工作標準貫徹執行國家全面質量管理的工作方針、政策和規章制度，擬制本企業全面質量管理工作的長期規劃與近期計劃，根據上級要求，結合本企業實際情況廈市場調查，參與擬制企業方針。做到目標明確，重點突出，計劃落實，措施具體。對企業方針與全面質量管理計剮制度的貫徹實施，以及各部門車問的全面質量管理工作進行檢查、督促、協調和考核。做到：檢 常，協調及時，措施落實，考核準確，有獎有罰。管理群眾性的質量管理活動和評審、獎勵。做到。活動正常，辦法妥當，深入持久，效果明顯。研究推廣可靠性與質量管理教育以廈數理統計優選法、價值工程、系統工程等現代科學管理方法和先進質量控制方法，做到：教育經常，科學管理方法適用，效果明顯。井指導從新產品研制設計、生產制造、輔助使用、服務等生產全過程的質量管理工作，完善和健全質量保證體系。做到：全廠各部門參加質量管理，組成嚴密的協調和高效的縱橫交織的質量管理網，使產品質量得到可靠的保證。負責收集匯總分析傳遞和上報全廠質量信息。做到。路線清楚，脈絡分明，數據準確，傳遞迅速，反饋及時，效果明顯。負責對各種型號產品的質量分析，并及時反饋檢查落實，做到：有數據、有分析、信息準確，反饋迅速。負責對新產品方向性，技術經濟先進性的驗證和監督，對各過程的原材料、元器件、半成品、成品的質量及檢驗制度實行監督。并參與新產品和老產品改型的鑒定。負責對全廠以及各級質量責任制為核心的質量保證體系實行監督和檢查，做到堅持原則，不徇私情，稽核有根據，抓住要領要害，有事實，有觀點。有 ，有說服力，有明顯效果。二、權限有權調查研究綜合分析提出企業方針供廠長參考。有權擬制企業全面質量。管理的長期和近期計劃，擬訂全面質量管理的規章制度，并代表廠長對全廠質量管理體系實行監督、檢查與保證實施。有權對全廠新老產品的方向性、戰略性、關鍵性的重大問題進行監督、檢查。有權協調全廠質量管理中的糾紛，并有權代表廠長進行仲裁，有權對各車間部門上報質量數據進行 核對，并提出獎懲建議。三、責任對擬制的企業方針、工作計劃、各種規章制度的正確性、合理性及科學性負責。對質量保證體系實行監督、檢查的廈時性、準確性、完整性負責。對代表廠長發布指令、協調、仲裁的正確性負責。對發布或上報的質量數據的正確性、廈時性負責。對因質量管理未能廈時監督、協調，造成質量事故負責。企業質量管理制度（三）第一章質量信息管理質量信息管理是企業保證體系的重要組成部分。為了使生產過程中各種質量問題能得到及時收集、傳遞、分析和處理，不斷提高質量管理水平。必須做到以下幾點：（一）質量反饋的含義質量信息。主要分產品質量信息和工作質量信息兩個方面。產品質量信息反饋是指生產的全過程中（包括開發設計一制造一售后服務）各階段、各部門、各環節、名工序，在發現前階段，前部門，上一環節和上道工序存在各種質量不良因素，以及用戶反映的各種質量問題時，進行的質量信息的收集、分析、分類、傳遞和處理。工作質量信息反饋是指企業的任何部門、任何個人，對其他部門和其他人員的活動對產品質量的保證程度達不到要求時，而進行的信息反饋和處理。（二）質量反饋方法、原則及程序質量反饋可分為廠內質量信息反饋和廠外質量信息反饋兩大類。質量信息必須以書面形式按規定及時反饋。質量反饋的基本原則是后對前、下對上。質量反饋一般按照質量信息反饋程序路線和傳遞方式進行。為了提高各種質量信息的處理效率，除必要的定期質量信息反饋以外，各部門應選用最佳傳遞路線，盡可能地減少傳遞環節。（三）質量信息的處理質量的反饋中心是全質辦，各種規定的定期質量報表及重要的質量信息應及時報送全質辦，全質辦必須對每個信息及時反饋處理。各責任部門在接到全質辦或有關部門的質量信息后，一般問題必須在三天內作出反饋處理。（四）外協、外購件質量反饋廠際質量保證體系內協作廠的質量問題，由各部門書面直接反饋給全質辦，由全質辦按廠際質保體系的要求，負責填報質量反饋表及時反饋給協作配套廠，同時存檔備查。外購件和質保體系以外的其他外協件的質量問題，各部門可超反饋到職能科室（如外購件反饋到供運科、外協件反饋到到供運科、外協件反饋到生產調度室），由職能科室與外協廠或生產廠解決，職能科室應將聯系落實情況填寫產品質反饋表報全質辦。反饋時間，如果在上述的時間內質量問題沿未笪到解決，有關職能部門應報全質辦或分管廠長，以作進一步研究和采取措施。（五）用戶來信來訪及用戶走訪用戶來信來訪中所涉及的問題，由各部門填寫“質量信息反饋卡”向全質辦反饋，其中可由部門直接解決的，則由該部門負責 解決，并將措施意見和處理結果填寫在“質量信息卡”上，報全質辦存檔。在調查走訪過程中所發現的質量問題，由調查者整理后填寫“質量信息反饋表”報全質辦，由全質辦負責 反饋處理。第二章質量審核（一）質量審核的任務是對我廠的產品質量、工序質量以及建立的質量保證體系進行檢查和評價，找出存在的問題，提出改進建議，促進工作質量與產品質量的提高，以確保產品質量滿足用戶的要求。（二）質量審核的種類：1.產品質量審核。2.關鍵工序質量審核。質量保證體系審核。（三）廠全面質量管理委員會為質量審核領導機構，由全面質量管理辦公室（以下簡稱全質辦）負責質量審核的 工作，下設產品質量審核組，工序質量審核組和質保體系審核組.（四）全質辦負責編制質量審核年度計劃，與年度全面質量管理工作計劃一起下達.（五）全質辦按審核計劃，事先通知被審核單位，被審核單位負責人應及時做好審核前的準備工.產品審核組由產品設計室、情報標準化室、檢查科、全質辦人員組成;工序審核組由工藝員、質管員、設備員、操作者組成;質量保證體系審核組由全質辦及有關部門人組成.（六）質量審核工作必須按程序進行，審核人員應堅持實事求是的原則.要認真做好原始記錄，寫好審核報告.（七）各種審核原始記錄、審核報告，要求完整齊全，清晰，審核者、被審核部門負責人均簽名，并將有關重要情況按信息反饋路線及時反饋到有關部門.各類資料由全質辦存檔.（八）審核著重于調查研究實際工作現狀，從中找出問題，提出改進措施.（九）質量審核程序：制訂審核計劃報主管領導批準 審核活動寫出審核報告向領導匯報制訂管理措施反饋存檔.（十）質量審核周期：1.產品質量審核每月進行一次.2.工序質量審核不定期進行，但每半年不少于一次.質量保證體系審核一年進行一次.第三章產品質量檔案及原始記錄管理產品管理檔案和原始記錄，是企業在生產過程中產品質量和作業量的真實記載，是質量跟蹤和質量分析的重要依據，是原材料進廠，半成品入庫、產品出廠的憑證.因此，對原始記當的填寫、歸檔、保管、查閱必須進行科學管理.原始憑證存檔分類見下表.一、由檢驗科負責各種檢驗原始記錄、臺帳和內部報表的擬定、修改及編號工作、并規定其傳遞程序.二、各有關部門和個人必須按表式認真填寫，做到數據準確，字跡清楚.對原始記錄、臺帳和種報表的填寫情況，列入有關人員的工作質量進行考核.三、所有各質量原始記錄，統一由檢查科編號按，歸類存檔，各單位和個人不得私自截留.四、除按廠技術文件歸檔程序規定的資料外，有關質量原始資料保存期限按《原始憑證存檔分類表》規定辦理.序號存檔資料入原始憑證名稱提供時間存檔時間存檔地點備注1.各種省、部、國家復查測試資料2.同行業質量檢查報告上報質量報表按月（季）歸檔本廠每月質量檢查報告新產品質量鑒定測試報告及有關資料產品耐久試驗報告外購外協件質量檢驗記錄產品（零件）性能抽試記錄9.報廢單10.不合格品申請回用單11.理化試驗原始資料12.成品入庫13.首件檢驗記錄進一步加強全市旅游服務質量和市場秩序監督管理工作，最大限度滿足旅游消費者需求，促進旅游業又好又快發展，現提出如下意見：一、指導思想以 、 和 為指導，全面落實黨的 精神，堅持科學發展，堅持以人為本，緊緊圍繞旅游業轉型升級的要求，以建立旅游服務質量長效機制為核心，以提升服務質量為載體，加強旅游服務質量的規范與監督管理，提升旅游產業在我市經濟社會發展中的地位和旅游競爭力。二、目標任務通過建立旅游市場服務質量監督管理的長效機制，大力推進旅游標準化建設和旅游服務質量評價制度建設；進一步規范旅游市場秩序，整體提升旅游企業誠信度和游客滿意度；著力培育一批品牌旅游企業、一批品牌旅游產品和一批品牌旅游員工。通過上述措施，使旅游優質服務的觀念更加深入人心，旅游服務質量管理更加完善，旅游市場秩序更加規范，旅游環境更加和諧。三、主要內容（一）建立旅游服務質量評價體系。綜合考慮影響旅游服務質量因素，建立科學的旅游服務質量評估體系，通過行政部門、專家評估機構、新聞媒體、網絡調查等多種渠道，全面了解旅游企業服務質量、旅游者滿意度以及旅游公共服務等狀況，采取定性評價與定量分析相結合，專業評價與公眾評價相結合等多種方法，科學、客觀地評價旅游服務質量狀況，實時監測并及時報告旅游者重點 的旅游產品及服務質量狀況，為政府有關部門決策提供依據，為旅游消費者正確選擇旅游產品提供參考，幫助旅游企業準確把握旅游服務質量狀況與存在問題，按照優質旅游服務的要求，明確發展方向和整改措施，增強對旅游產品和服務的自我改善調控能力。（二）實行旅游標準化管理制度。建立旅游線 準，編制和公布旅游產品目錄，實行旅游消費項目和旅游團隊線路推薦制。實行旅游飯店星級標準管理制度、旅行社星級標準管理制度和旅游景區（點）、旅游廁所等級標準管理制度。實行導游人員、旅游汽車司機服務標準管理制度，通過量化指標優勝劣汰。（三）實行旅行社、導游人員一體化管理。旅行社應當與導游人員簽訂勞動合同，約定工資報酬和社會保險等事項，自覺接受勞動監察部門監督。實行導游人員計分考核管理辦法，對因違規扣分達到規定分值的導游人員嚴格依法處理。建立導游人員的自律機制。（四）積極提升行業自律能力。充分發揮旅 業協會的橋梁和紐帶作用。依據國家的法律法規，建立完善行規行約，加強行業自律，規范企業行為，指導企業建立健全服務質量管理制度； 開展行業誠信建設、質量評議、規范經營等活動，營造行業自律氛圍；維護旅游市場正常秩序，保護守信企業和從業人員及旅游消費者的合法權益。（五）加大旅游市場檢查力度，將市場檢查工作制度化、規范化、經常化。根據已出臺的《威海市旅游市場暗訪檢查制度》要求，加大對旅游市場的明查暗訪力度，對游客反映強烈、多次被投訴的市場問題集中力量進行暗訪，對發現的問題公開曝光，加大懲處力度。與工商、公安、物價等部門聯合開展聯合執法檢查工作。 質監人員、社會人士、游客等作為“眼線”跟團開展暗訪檢查活動。（六）強化旅游投訴管理制度。加強旅游投訴管理，做到有訴必接、有接必查、有查必果，提高游客的滿意度；完善縣市區旅游投訴管理，建立屬地管理的旅游執法體系；健全旅游企業的投訴管理，所有旅游企業均要設立質監員，負責受理投訴事宜。旅行社的投訴 必須打印在旅游合同和旅 程表上。（七）建立旅游服務質量監督公示公告制度。發揮社會和新聞媒體的監督功能，定期公布旅游企業檢查情況、導游員ic卡檢查情況、旅游投訴分析情況、旅游企業違規經營情況、旅游企業誠信記錄等，對旅游企業的獎懲均向社會公示，引導游客理性消費和依法 。（八）開展游客滿意度調查。建立覆蓋旅游各要素的游客滿意度調查評價體系，制定調查評價的標準和實施辦法；依托專業調查機構進行調查評價，定期分級發布以優質服務企業為重點的游客滿意度評價報告。通過政府的公信力和媒體的影響力所產生的疊加效應，引導市場的消費選擇，推動企業提高服務質量，創建旅游服務品牌。（九）加強旅游誠信建設。旅 政主管部門要建立旅游企業誠信檔案；旅 業協會要建立旅游企業高、中層管理人員誠信檔案；旅游企業要建立從業人員誠信檔案。建立旅游服務誠信查詢系統，為消費者提供旅游企業、旅游從業人員的資信查詢。實行誠信公告制，及時公布旅游企業及旅游從業人員的相關誠信信息，接受社會監督。旅行社應當在所接旅游團隊中推選兩名游客作為旅游團隊誠信特邀監督員，負責全程監督本團隊服務質量和行程安排。旅行社應當開通 小時專人接聽的旅游服務熱線電話，負責處理游客意見。（十）建立旅游市場轄區監管責任制度。實行旅游市場監管“屬地管理”工作制度，各市區旅游局對轄區旅游市場負責監管，建立旅游企業聯系服務和定責包戶監管工作制度。（十一）建立旅游市場監督管理獎懲工作制度。加強旅游隊伍自身的效能建設，推進監管職能到位。對旅游市場監督管理工作卓有成效的部門、單位和個人給予表彰和獎勵；對旅游市場行政執法人員玩忽職守，不履行職責或不按規定履行旅游市場監管職責的，將依法給予行政處分；構成犯罪的，移交司法機關處理。企業質量管理制度（四）不久前， 南通市 位首席質量官帶著成功的質量管理經驗，走進南通萬達鍋爐股份有限公司，傳授質量總監的做法和經驗，指導和幫助企業改進提高質量。 年以來，這批首席質量官充分利用所學到的質量管理知識，活躍在船舶制造、紡織輕工、裝備制造等 個優勢產業板塊的 多家龍頭企業一線，根據企業質量管理的狀況，設計質量改進計劃，查找企業質量管理的薄弱環節，分析和制定質量改進的對策、措施，推動企業不斷追求卓越。引導南通制造當前，南通正處在 沿海開發和長三角發展戰略雙重疊加優勢的跨越發展時期，努力實現由全面小康向基本現代化建設和經濟發展方式的“兩大轉型”。在南通質監局質量處處長馬德進看來，企業就是助推經濟發展的基礎，企業好經濟就好。而設立首席質量官，強化企業質量主體責任，無疑是提高企業質量水平，促進企業以質取勝，消除質量安全隱患的治本之舉。正是出于這樣的目的，南通開始推行首席質量官試點工作，作為南通市政府的又一次質量創舉，這在全國尚屬首例。首席質量官又稱質量總監。作為企業第一質量人，是企業管理層的關鍵一員，負責創建以品質為核心的企業文化，塑造企業質量競爭力。首席質量官自身要有過硬的素質，不僅在理論上精通質量管理知識，還要積極投身實踐，懂業務、會經營，腳踏實地。作為行業龍頭企業中質量管理的佼佼者，首席質量官需要承擔企業宏觀質量規劃、質量改進過程管理、質量文化體系建立、幫助企業成功4大崗位職能。通過質量管理過程，推行“零缺陷”、“六西格瑪”等先進的質量管理方法，讓企業“第一次就把事情做對”，降低原料消耗，塑造企業品牌形象。首席質量官還有一項重要的社會責任，就是要以自己的知識、經驗和實踐，通過開展質量診斷、質量狀況分析等群眾性質量活動，為南通市中小型民營企業提供義務質量咨詢、質量幫扶，促進全行業質量提升，提高“南通制造”的總體質量競爭力。設立培養基金據了解，在年初召開的南通市質量振興工作會議上，南通市政府轉發了質監部門《 推行“首席質量官”制度 》，并且明確要求，將推進實施首席質量官制度納入各地質量工作目標考核中。政府還設立了首席質量官專項基金，用于首席質量官人才培養。 年，南通質監局與中國質量協會、 理工大學、 學等咨詢機構、高校聯合，邀請國內頂級質量專家，建立完善首席質量官培訓師資隊伍，舉辦首席質量官研修班。為了將所學到的知識運用到實踐中去，南通質監局依托南通醋酸纖維有限公司建立了全省第二家卓越績效管理孵化基地，舉辦質量沙龍系列活動，全力推進企業質量素質和能力的提升。首席質量官還組建了技術幫扶小分隊，在全市遴選出的 家信用較好、產銷狀況較好、市場前景較好的中小企業中選擇部分，進行重點扶持，出具質量分析報告，幫助企業突破“質量瓶頸”。部分優秀的首席質量官還被充實進市長質量獎評審專家庫和監督員隊伍，以首席質量官為骨干，圍繞電信、出租車、醫院、銀行、供電5大服務領域開展服務業滿意度調查活動，使“首席質量官”的價值得以充分發揮。交出合格成績經過近一年的實踐，首席質量官制度有力地促進了以第一質量人為核心的企業質量文化建設，落實了企業質量主體責任，在南通大力實施質量興市戰略、促進經濟發展方式轉變的進程中發揮出巨大作用。自去年建立首席質量官制度以來，南通市已有 家企業在首席質量官的主導下，先后開展了 個課題的管理和技術革新，在實踐中取得了較好的效果。據悉，根據南通市首席質量官 年培育規劃，到 年，這項制度將在市級以上名牌企業中推行；到 年，在規模以上工業企業全面推行，并實現基本覆蓋。《中國質量報》企業質量管理制度(五)序 文件名備注1質量管理的規定 部門及崗位職責3產品采購、收貨、驗收制度4供貨者資格審核制度5產品庫房貯存、出入庫管理制度6銷售和售后服務制度7不合格醫療器械管理制度8醫療器械退、換貨制度9醫療器械不良事件監測和報告制度10醫療器械召回制度11設施設備維護及驗證和校準制度12衛生和人員健康狀況管理制度13質量管理培訓及考核制度14醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度質量管理的規定1.為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定，制定本制度。本制度是本公司醫療器械經營質量管理的基本要求，適用采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環節，保障經營過程中產品的質量安全。本制度由公司質量管理機構負責制定，公司全體上下須認真學習并遵守。本制度最終解釋權歸公司所有。部門及崗位職責1.總經理職責(1)全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。(2) 貫徹執行上級質量方針、政策、法規和指令。主持制定本企業質量方針、目標、規劃和計劃，建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。推進質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系的管理評審。提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配臵。合理設臵并領導質量管理 機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。領導質量教育，對中層以上干部進行質量意識的考核。正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。(12)主持本企業質量管理工作的檢查與考核。2.質量管理部的質量管理職責(1)貫徹執行有關產品質量管理的法律、法規和行政規章。起草企業產品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養護，醫療器械運輸等環節行使監督管理，對醫療器械質量行使否決權。負責首營企業和首營品種的合法性與質量審核。負責建立企業所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案。負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。負責產品入庫檢查驗收相關的監督管理工作，指導和監督產品保管、養護和運輸中的質量工作。負責質量不合格產品的確認，對不合格產品的處理過程實施監督。收集和分析產品質量信息。(11)其他與質量管理相關的工作。 人力資源部的質量管理職責(1)負責來自上級藥品監督管理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實。負責配合質量管理部做好醫療器械管理法律、法規的 培訓工作。負責配合質量管理部做好本公司管理制度等質量體系文件培訓學習的 工作。負責產品經營所需人力資源的配臵提供等人力資源管理工作。負責產品經營所需設備的配臵提供。負責產品經營人員的健康檢查 工作及健康檔案的建立與管理。負責產品經營環境衛生及安全條件的提供與控制管理。負責質量獎懲的實施落實。4.采購營銷部工作職責(1)堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。對首營企業、首營品種的填報審核承擔直接責任。了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管部開展質量控制提供依據。簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。購進、銷售產品應開具合法票據，并按規定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。做好用戶訪問工作。5?配送中心工作職責(1)按照gsp規范要求，負責倉庫空間布局、產品陳列位臵的規劃。出貨的復核作業的管理及賬目數量的統計。產品、在庫間的養護管理。倉庫內清潔、衛生、維護管理。倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。按照調撥單，及時、準確、安全地發送到每個分店。產品的退貨作業管理。產品的報廢呈報及處臵。配合業務部、財務部盤點實物作業的進行。(12)其它有關本系統作業、倉儲管理的處理事項。質量管理員工作職責認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導 實施。負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業務部門。負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議， 傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。協助部門領導 本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。(11)負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質量管理制度的執行等。養護員工作職責(1)執行《產品養護管理制度》，對在庫產品實施科學養護。在質量管理部門的技術指導下，具體負責在庫產品的養護和質量監督檢查工作。堅持預防為主的原則，按照產品理化性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況， 好產品的分類合理擺放。負責對庫存產品定期進行循環質量檢查，一般產品每季度一次，近效期藥品及易變產品應增加檢查次數，并做好養護檢查記錄。養護檢查中發現質量問題。應立即掛黃牌暫停發貨，并通知質量管理部門予以處理。指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取相應的養護措施。做好在庫產品的效期管理工作，對近效期產品，應按月填報近效期產品催銷月報表。正確使用護養設備，并定期檢查保養，做好檢修記錄，確保正常運行。自覺學習產品業務知識，提高養護工作技能。并建立養護檔案。定期進行養護情況的統計分析，摸索庫存條件對產品儲存質量影響變化的規律，提供養護分析報告。驗收員職責(1)負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進及銷后退回的醫療器械逐批進行檢查驗收。嚴格按規定的抽樣數量、檢查驗收項目內容和判斷標準對到貨產品進行檢查驗收。對經檢查驗收不符合規定的產品應填寫拒收報告單，報質管部門 核實后通知業務部門，并做好隔離工作。規范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確，并簽名負責，按規定保存備查。自覺學習產品業務知識和產品監督管理法規，努力提高驗收工作技能。倉庫保管員職責(1)按照產品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區儲存，對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉容，并按規定做好貨位編號、每批數量清楚、色標明顯。按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符。堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構及進銷情況。做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按，先產先出、近效期先出、按批號發貨'的原則辦理出庫。在養護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學習倉儲保管業務知識，提高保管工作技能。配合養護員做好養護工作，發現質量有異，未確定合格前不應發貨。已通知停售產品不得發貨。憑規定的憑證收發產品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發商品。發現短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。產品采購制度1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。2、采購人員須經培訓合格上崗。3、采購業務。采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。堅持，按需進貨、擇優采購'的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；附產品合格證；包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格(型號)、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 年。4、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。產品驗收制度1、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。2、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。3、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。4、進口醫療器械驗收應符合以下規定。進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文，(3)標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致，(4)說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍，(5)產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》，(6)標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單'，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單'，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。12、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 年。供貨者資格審核制度1、供貨企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員 復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。4、采購品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、產品檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。5、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。6、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進器械。7、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。產品庫房貯存、出入庫管理制度1、 器械保管管理制度(4)正確選擇倉位，合理使用倉容，，五距'適當，堆碼規范，無倒臵現象。(2)根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，(3)根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。2、 器械出庫復核管理制度(1)產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，并報質量管理部處理。器械包裝內有異常響動。外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。包裝標識模糊不清或脫落。不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。做好出庫復核記錄，并保存三年備查。銷售和售后服務制度醫療器械屬于專業性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關系到病人的診斷結果及人身生命安全，因此，在經營中，有必要向用戶提供必須的培訓、維修等售后服務。1、熟悉了解產品的性能，工作原理及使用方法，對產品做定期的售后檢查；2、對操作人員提供必要的培訓，使之了解本產品的結構，詳細講解使用方法，避免因使用不當而造成的損失；3、提供專業人員，保證產品的使用效果；4、定期征求擁護使用意見，及時處理產品在工作中出現的故障；5、樹立信譽，為消費者利益負責，為企業形象負責，對用戶反映的問題一一落實；6、新產品投入市場，必須多做調查，跟蹤服務。不合格醫療器械管理制度1、質量管理部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。3、 養護員在器械養護檢查過程中發現不合格品，應填寫，復查通知單'報質量管理部進行確認，同時通知中心立即停止出庫。4、 在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。5、 不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。6、 對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7、 認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。醫療器械退、換貨制度1、 為了加強對退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。2、 未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。3、 所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并做出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質量管理部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知中心及時辦理。7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。醫療器械不良事件監測和報告制度1、醫療器械的入庫、在庫、出庫有詳細的檢查記錄2、定期對此類商品的質量進行檢查，養護，發現問題及時解決3、密切注視第三類醫療器械的使用情況，跟蹤了解產品質量，積極反饋質量信息4、定期走訪用戶，作好第三類醫療器械的質量跟蹤調查，要求有詳細、準確的記錄5、不良反應報告制度：出現不良反應任何人有權終止使用；依據記錄，向有關的質監部門做詳細的報告；質監部門通過一起對其理化性質進行重新鑒定，重新認定結果；檢驗報告結果，必須有檢驗員，檢驗主管領導簽字，并印有檢驗部門公章；根據檢驗結果，追查責任。醫療器械召回制度1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。5、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理匯報。7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；傷害所涉及的地區范圍和人群特點；對人體健康造成的傷害程度；傷害發生的概率；發生傷害的短期和長期后果；其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、 接到醫療器械生產企業的《召回 》后，按照生產企業的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在 日內，二級召回在 日內，三級召回在 日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：召回醫療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；召回醫療器械的處理方式11、 質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。設施設備維護及驗證和校準制度衛生和人員健康狀況管理制度1、 衛生進行劃區管理，責任到人。2、 辦公場所、門店營業場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、 庫區內不得種植易生蟲的草木。4、 庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。7、每年定期 一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質量管理培訓及考核制度1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。3、培訓方法。集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。4、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關器械的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有規定處理。醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質量事故。、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失 元以上。、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 元以上者。3、 一般質量事故。、保管不當，一次性造成損失____以下者。、購銷，三無'產品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在 元以下者。4、 質量事故的報告程序時 生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質量管理部。質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 天。5、 以事故調查為依據，人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持，三不放過'的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、 質量事故處理。、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。企業質量管理制度（六）（一）第一章總則第一條產品質量管理是公司所有管理活動的重點，是企業發展的根本。產品質量管理需要公司全體員工參與，全過程控制，全面實施。為了加強公司的質量管理工作，規范全體職工的質量工作行為，特制定本制度。第二條本制度適用于本公司內部各部門和全體職工（包括和公司發生勞動關系的所有勞動者）。適用于公司經營活動的全過程。第三條公司總經理對全公司的工作質量、產品質量和服務質量負責，對全體成員的質量行為有獎勵和處罰的權力；各部門經理對本部門的工作質量、產品質量和服務質量負責，對本部門成員的質量行為有獎勵和處罰的建議權力；職工為本崗位的工作質量、產品質量、服務質量負責。第二章技術設計過程的質量管理第四條在產品設計中，技術人員對所設計的產品結構、尺寸、技術參數等要求科學合理，保證產品質量可靠，并能滿足用戶的要求，避免給公司造成經濟損失。第五條為滿足用戶對改進產品質量的要求，產品設計人員必須及時補充、修改有關技術標準、圖紙、資料等。避免因補充、修改不及時，影響產品質量或使結構、質量等問題達不到用戶的要求。第六條對新產品的產品圖紙、工藝圖紙要及時進行標準化 。對于新產品的試制，設計技術人員要跟蹤到車間，負責驗證產品及其質量的可靠性。驗證產品的工藝、工裝、輔具等能否滿足產品的質量要求，避免因設計失誤造成生產加工裝配等環節中出現不合格產品的現象。第七條試制和成熟產品的工藝、工模夾具圖紙以及技術更改通知單等，發放要及時。對在生產現場中出現的設計問題，設計技術人員原則上當天要給予答復，提出處理方案，避免因工作不負責任，互相推諉致使質量問題的發生。第八條要做好公司產品標準、驗收標準、產品說明書、包裝標準等資料的保密工作，避免因管理不當，造成 。第三章供應過程的質量管理第九條供應部門采購的原材料、配件（外協件）、工具和機器設備既要符合生產的需要，又要確保使用功能的可靠性、安全性、耐用性和經濟性。第十條原材料、配件（外協件）、工具和機器設備的采購到入庫必須具備以下手續：1、計劃任務書；2、采購供銷合同；3、原材料的材質保證書；4、工具或設備的生產廠家和生產日期；5、產品合格證和使用說明書；6、進貨 ；7、入庫檢驗單。第十一條相關倉庫接到入庫物資后，憑檢驗科出具的《入庫檢驗單》和《物資入庫單》辦理入庫手續，憑《入庫檢驗單》和《物資入庫單》做好《物資入庫帳》并指導外協人員或公司采購員將入庫物資放到倉庫相應的位置，并擺放整齊。第十二條倉庫員在新進物資入庫后要及時做好標示，同時做好物資的維護保養工作。倉庫的物資要和帳目相符，隨時提供部門經理對物資的不定期盤點抽查。第十三條采購人員對于配套件的技術修改通知要及時送達配套廠商，對于有明確材質要求的外購件，如有特殊情況，配套廠要改用材料，物資采購部必須事先向技術部門提出代用材料申請。對于外協、外購不合格產品，采購責任人要負責及時退回原供應單位。第十四條配套件經檢驗不合格，但由于生產急需用件，經修復后可以使用的，須向質量部提出書面回用申請。由質管員填報原不合格項次情況，然后由申請部門提請技術部門及主管領導審批后修復使用，并通知原供應單位降價處理。第十五條向車間生產工人發料時，必須履行以下程序：1、驗證“領料單”與“派工單”是否相應；2、驗證所發材料的數量、規格與“領料單”是否一致；3、檢查領料者的取料方式是否會影響材料的質量。第十六條對于外協加工配對件，如銅圈、密封圈、鋼球等必須十分嚴格按投放一個批量保持一個廠商的原則，并要向車間領料員說明，防止混裝造成質量問題。如果出現庫存件一個廠商不夠一個批量，必須通知物資采購部和質量部。為使產品質量有追溯性，外協外購件投發必須建立原始記錄，即記錄每批次投發料的產品廠商、檢驗單等質量原始憑證，保管期三年，以備查證。第四章生產過程的質量管理第十七條生產部經理接受公司總經理的生產指令，按產品型號規格、數量、質量、交貨期編制生產計劃，分別送達生產車間、供應、技術和質檢部門。并同時對各相關部門的工作進度、質量作跟蹤檢查。第十八條車間主任迅速將生產計劃分解，給相關的生產工人開出“派工單”、“領料單”。生產工人憑“派工單”、“領料單”分別向技術部門、料庫領取施工和工藝圖紙、工裝夾具和材料。第十九條生產人員將物料領回后，應立即做好物料標示，放置在指定區域并擺放整齊，無標示的物料不得使用。領取施工和工藝圖紙、工裝夾具后，生產人員要仔細驗對，對施工和工藝圖紙、工裝夾具有疑問的要及時向技術部門提出。然后按圖施工。第二十條生產人員必須嚴格按工藝進行加工、裝配，不準偷工減序，要提倡文明生產，堅決制止“野蠻加工、野蠻裝配、野蠻轉序、野蠻裝卸”行為。產品在生產過程中，每完成一個工序，操作者要嚴格執行自檢步驟，防止不合格品生產，由于自己漏檢、錯檢，發生嚴重失職，造成不合格品，責任者要賠償材料損失、工時損失和其它間接損失。下道工序應對上道工序產品的質量進行必要的檢查，防止不合格品造成新的損失。第二十一條生產人員在對本崗位產生的不合格品要主動報告，交由質檢員進行處置。不得對本崗位產生的不合格品故意進行混入、隱藏等。完成“派工單”上注明的工作后，要求質檢員檢驗，由質檢員填寫“質檢單”或“工序交接單”，無“工序交接單”的產品或半成品下工序不得接收生產。生產人員憑“質檢單”和“派工單”報廠部計算工資報酬。第二十二條生產人員對后面工序提出的質量反饋，要積極作出反應，認真進行服務和改進，不得對自己的工作質量負責，推脫、拖延等。要堅決防止重復質量問題的出現，對于本崗位曾經出現過或質檢員已指出的質量問題，要堅決杜絕。第二十三條生產人員要認真接受工藝員、質檢員的指導和檢查，不得有歪曲、刁難行為，對于有不同意見，可報告主管部門領導解決。第二十四條最后工序的成品經檢驗合格，包裝人員方可按照指定的包裝規格包裝產品。包裝人員執成品檢驗員出具的“成品入庫單”將成品送到成品倉庫入庫。成品倉庫員在入庫人員出具成品檢驗員開具的“成品入庫單”和“成品檢驗報告”后方可接收產品入庫，同時做好“產品入庫帳”。有特殊情況需要緊急放行的產品，在總經理許可放行并同時出具相應的“成品入庫單”和“成品出庫單”。第五章質檢過程的質量管理第二十五條質檢人員要樹立秉公執章、嚴肅認真、作風正派、辦事公正的職業道德，認真貫徹執行檢驗標準和檢驗程序。第二十六條質檢人員要管理好計量標準、檔案、資料、臺帳、原始記錄等。總帳不得變更，設備、儀器要求帳物相符。要保證在用計量設備、檢測儀器的完好。每年接受市技術監督局的檢定，出現不合格，要及時提出處理意見。避免因責任心不夠，出現影響生產、檢驗質量問題。第二十七條檢驗工作要做到準確、及時，工序檢驗隨時檢查，對生產崗位已完工的產品，檢測項目必須全面、嚴格。避免因漏檢、誤檢造成不合格產品流入下道工序或市場。質檢人員要做好檢驗狀態標識的監督管理工作，對本轄區檢驗的合格、待檢、檢后待處理、不合格要及時督促操作工做好標記和隔離，并做好質量跟蹤、負責到底。第二十八條質檢人員要作好檢驗記錄，建立檢驗臺帳，和每批次成品的質量檔案，保證隨時能提供生產工人的質量考核資料、產品質量狀況資料、原材料、外購件質量狀況資料和售后服務情況資料。第六章銷售過程的質量管理第二十九條銷售部對于銷售計劃，必須明確用戶的技術、質量要求，并將要求以書面形式告知技術部、生產部。不能因要求不明確，出現產品滿足不了顧客的要求而造成損失。要建立發貨臺帳，記錄每批發往用戶廠名、數量、型號、生產日期。第三十條售后服務人員對責任范圍內的質量問題要積極、主動，及時搞好售后服務。售后服務人員要及時反饋質量信息，對于重要的質量問題，要完整反饋以下內容；生產日期、數量、規格型號、質量原因等。不能因反饋信息沒有盡到自己的責任而影響公司處理質量問題，也不能為夸大自己的工作量，弄虛作假，夸大質量問題，給公司造成混亂，第七章附則第三十一條各部門經理對本部門的質量問題負責，針對本部門的質量管理制定獎懲細則。第三十二條各部門在執行本制度過程中若發現不足之處，應及時提出完善或修改意見，由總經理集中意見后作出修改、完善決定。未作出修改、完善決定前，仍應按原制度執行。麗水市軸承行業協會企業質量管理制度（七）（二）第一章總則第一條。目的為了加強對產品質量的管理，保證公司質量管理體系的正常運行，并能提前發現異常、迅速處理改善，確保產品質量符合法律、標準及顧客需要，特制定本制度。第二條：范圍本細則包括：機構與工作職責；各項質量標準及檢驗規范；計量器具管理；質量檢驗；質量異常反應及處理；顧客投訴及處理；質量檢查與改善。質量管理小組活動第二章 機構與工作職責第三條。本公司 機構與工作職責。公司辦公室。起草公司發展規劃、工作計劃、主要領導講話、工作總結、請示報告等重要文稿； 重要會議和重大活動；收集和向公司領導反饋涉及公司改革發展全局性的信息；協調處理涉及各科室的重要事務；負責 對內對外宣傳報道； 重要接待；安排調度公司領導、專家顧問和科室公務用車； 督查有關方面搞好員工食堂、廠區環境、園區安全保衛和專家樓管理工作；負責文書檔案工作；負責黨建 和群團日常工作；協助推進創牌創優和精神文明建設；做好為公司主要領導的服務工作。人力資源科。負責勞動、人事管理工作，包括 員工招聘，搞好員工薪酬管理，牽頭 員工學習培訓，負責員工獎懲相關事務， 員工德能勤績考核，協助 勞動競賽，負責檔案管理。生產技術科。按訂單 電纜生產；切實抓好生產各環節的產品質量；負責生產技術工藝的制訂和實施，搞好設備管理和維修；抓好安全生產和勞動保護；做好標準、計量工作； 專利發明和申報；負責知識產權管理；會同質管科處理有關質量事故和質量問題； 和督查車間生產管理現場和嚴格執行廠規廠紀；深入細致做好一線工人的思想政治工作。質量管理科：負責對原輔材料和成品、半成品質量的控制、檢測、監督和管理，包括：按相關規范要求，負責檢測原輔材料和半成品、成品的質量；負責對生產全過程的全面質量管理；負責 和督查iso：9001質量管理體系的規范運行；負責調查處理各種質量事故和質量問題；負責各類電纜的售后服務和處理用戶意見；負責創牌升級。新品研發科。 申報和實施科技項目和研發高新產品； 石化靜電研究所的研發、銷售和內部管理； 管理和考核博士后科研工作站的研發工作。計劃財務科。負責籌集和營運資金；負責定額管理和成本核算； 原輔材料采購和管理；負責財務、會計、統計業務；按規定編報財會報表、編寫財務分析材料；負責員工工資結算和發放；負責廢品招標出售；負責辦理出口業務； 節本增效工作；做好福利廠殘疾員工管理工作；負責申報享受財稅優惠政策的項目； 實施公司基建項目；負責 資財管理； 財會人員(包括車間核算員、半成品和原材料保管員)業務培訓；指導和督查人才公寓財會工作。外經科。負責與國外合作方聯系、溝通，及時向公司領導反饋有關信息；辦理引進外資、外貿出口有關業務；參與合資合作洽談；負責對外合作相關文件資料的翻譯(口譯和筆譯)；建立和完善公司外資外貿外經工作文書檔案。營銷總公司：負責公司各類電纜營銷和經營，包括： 電纜銷售， 投標； 貨款回籠，狠抓清收陳欠貨款；按中標通知書和用戶訂單編制生產計劃；負責成品電纜管理、發貨和運送；負責銷售合同 和管理；負責市場管理和銷售人員管理，切實提高銷售人員綜合素質；負責對銷售人員德能勤績的考核和薪酬費用結算；負責做好公關工作，不斷發展人脈關系；負責接待重要客戶；按規定編報產品銷售、庫存和貨款回籠進度，為公司領導提供決策依據。第三章各項質量標準及檢驗規范的制訂第四條技術部門須積極采用新標準、新工藝、新方法，編制企業采購產品、中間產品、最終產品的技術標準、檢驗規范、生產工藝和作業指導書等技術文件。工藝技術人員應服務于現場，實施正確的指導，對工藝、工裝進行驗證，不斷完善和改進。第五條質量標準及檢驗規范的范圍規范包括：原物料質量標準及檢驗規范；半成品質量標準及檢驗規范；成品質量標準及檢驗規范；第六條：質量標準及檢驗規范的編制《質量手冊》、《程序文件》由管理者代表 編制，《控制文件》和《作業指導書》由管理者代表 相關部門編制。《質量手冊》由公司總經理 專門會議進行評審，《程序文件》由管理者代表 評審，《控制文件》由管理者代表 各部門進行評審。《質量手冊》和《程序文件》由管理者代表審核，總經理批準發布；《控制文件》和《作業指導書》由各職能部門審核，管理者代表批準實施。生產技術科____人員按照《質量手冊》中文件控制要求，并參考①國家標準②行業標準③國際標準④客戶需求⑤本身制造能力⑥原材料供應商水平，編制有關企業標準，原材料采購技術要求，產品工藝文件等技術文件。文件由部門負責人審核，管理者代表批準后實施。質量管理科 相關人員編制原材料、半成品、成品檢驗規范，檢驗規范中注明①檢查項目②型號(規格)③質量標準④檢驗頻率(取樣規定)⑤檢驗方法及使用儀器設備⑥允收規定。文件由部門負責人審核，管理者代表批準后實施。第七條：質量標準及檢驗規范的修訂各項質量標準、檢驗規范因①機械設備更新②技術改進③制造過程改善④市場需要⑤加工條件變更等因素變化，可以予以修訂。相關科室每年至少一次對文件進行評審，提出修改意見，確認后實施修改并經再次批準。質量標準及檢驗規范修訂時，申請人員填寫《文件更改申請單》，說明更改原因、更改內容、更改標識、更改數量、更改執行人，對重要更改部份(如技術參數等)，還應附有充分的證據。更改單隨原文件一起保管。更改申請批準后，由文件歸口部門統一修改。第四章計量器具管理第八條：儀器檢定、校正、維護計劃周期設訂計量管理人員應按儀器購進時的日期及操作說明書集合國家有關計量法規標準，編制檢定計劃周期，作為儀器年度校正、維護計劃的擬訂及執行的依據。年度校正計劃及維護計劃計量管理人員根據編制的檢定計劃周期，填制"儀器檢定計劃實施表"作為年度檢定及維護計劃實施的依據。第九條：檢定、校正計劃的實施儀器使用人員使用時應執行日常校正，必要時將校正結果記錄。對用于出廠檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。儀器檢定、校準。用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進行校準或檢定，該工作由計量管理部門負責。對自行校準的應制定相應的校準方法、驗收準則和校準周期。第十條：儀器使用與保養儀器使用人員進行各項檢驗時，應依"檢驗規范"內的操作步驟操作，使用后應妥善保管與保養。特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用(經主管批準者例外)。使用部門主管應負責檢核各使用者操作正確性，日常保養與維護，如有不當的使用與操作應予以糾正教導并嚴格考核。計量人員、儀器保養人員應根據"年度維護計劃"執行保養作業并將結果記錄。儀器外協修理。計量人員、儀器保養人員基于設備、技術能力不足時，經主管領導批準后外協修理。第十一條；生產設備部門要制訂和完善各種設備的操作規程，及時做好設備的維護、管理工作，認真做到"三勤"、"四會"，保證設備運轉正常，杜絕設備帶病作業，無跑、冒、滴、漏現象。第五章質量檢驗第十二條；原材料質量檢驗原材料進入廠區時，采購辦人員或倉庫保管人員應通知原材料檢驗人員或質管科長檢驗，原材料檢驗員或質管科長根據《原材料驗收規范》對原材料進行檢驗或驗證，形成記錄，并出具檢驗或驗證報告。未經檢驗或經檢驗不合格的原材料不準入庫。對原材料的檢驗或驗證，按抽樣的方法進行，每批產品至少抽三件，樣本應具有代表性，包括不同規格(數量)的大、中、小三件。每批原材料均應有質量證明單，主要原材料通過抽樣的方法將產品送國家法定檢驗部門檢驗，每年不少于一次。因生產急需，來不及檢驗或驗證的材料，由生技科申請，質管科審核，