ICS07080

G00.

中華人民共和國國家標準

GB/T37875—2019

核酸提取純化試劑盒

質量評價技術規范

Technicalspecificationforqualityevaluationofnucleic

acidextractionandpurificationkits

2019-08-30發布2019-08-30實施

國家市場監督管理總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T37875—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義縮略語

3、………………………1

術語和定義

3.1…………………………1

縮略語

3.2………………2

評價指標

4…………………3

產量

4.1…………………3

純度

4.2…………………3

完整度

4.3………………3

重復性

4.4………………3

再現性

4.5………………3

批間差異

4.6……………3

細菌內毒素殘留

4.7……………………3

評價方法

5…………………3

總則

5.1…………………3

產量

5.2…………………3

純度

5.3…………………3

完整度

5.4………………4

重復性

5.5………………4

再現性

5.6………………4

批間差異

5.7……………4

細菌內毒素殘留

5.8……………………5

質量評價報告

6……………5

附錄資料性附錄核酸提取產量純度完整度和細菌內毒素殘留的測定方法

A()、、…6

GB/T37875—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家標準物質研究中心提出并歸口

。

本標準起草單位中國計量科學研究院北京康為世紀生物科技有限公司

:、。

本標準主要起草人傅博強王晶段佳麗王春香陳敏璠唐治玉牛春艷董蓮華高運華

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T37875—2019

核酸提取純化試劑盒

質量評價技術規范

1范圍

本標準規定了核酸提取純化試劑盒質量評價的術語和定義質量評價技術指標和評價方法

、。

本標準適用于細菌質粒真核細胞等的和提取純化試劑盒的生產和服務

、、DNARNA。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標準編寫規則第部分試驗方法標準

GB/T20001.4—20154:

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

生物計量術語及定義

JJF1265—2010

3術語和定義縮略語

、

31術語和定義

.

和界定的以及下列術語和定義適用于本文

GB/T20001.4—2015、JJF1001—2011JJF1265—2010

件為了便于使用以下重復列出了和中的某

。,GB/T20001.4—2015、JJF1001—2011JJF1265—2010

些術語和定義

。

311

..

核酸的一級結構nucleicacidprimarystructure

多核苷酸鏈中核苷酸的排列順序或堿基排列順序

()。

312

..

標準物質referencematerial

具有足夠均勻和穩定的特定特性的物質其特性被證實適用于測量中或標稱特性檢查中的預期

,

用途

。

定義

[JJF1001—2011,8.14]

313

..

精密度precision

在規定條件下所獲得的獨立測試測量結果間的一致程度

,