ICS1104020

G45..

中華人民共和國國家標準

GB/T35510—2017

丁基橡膠瓶塞易脫落物的測定

Determinationofreleased-particlecountforclosuresofbutylrubber

(ISO8871-3:2003,Elastomericpartsofparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part3:Determinationofreleased-particlecount,MOD)

2017-12-29發布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

丁基橡膠瓶塞易脫落物的測定

GB/T35510—2017

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201712

*

書號

:155066·1-58330

版權專有侵權必究

GB/T35510—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用非腸道的藥用器械用彈性件第部分釋放

ISO8871-3:2003《3:

粒子計數的測定

》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO8871-3:2003:

關于范圍本標準做了具有技術差異的調整以適應我國的技術條件調整的情況反映在第

———,,,

章范圍中刪除了范圍中有關丁基橡膠藥用瓶塞易脫落物產生的原因及危害的規定僅

1“”。,

保留了本標準規定了丁基橡膠瓶塞漂洗液中易脫落物可見和不可見微粒數的測定方法

“()。

本標準未規定微粒污染的限制其可由生產商和用戶協商規定本標準適用于以丁基橡膠為

,。

主體材料制成的藥用瓶塞以下簡稱瓶塞

(“”)”;

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,。

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替

●GB/T6682—2008ISO3696:1987。

本標準做了下列編輯性修改

:

關于標準名稱修改為丁基橡膠瓶塞易脫落物的測定

———,“”。

本標準由中國石油和化學工業聯合會提出

。

本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術委員會歸口

(SAC/TC35)。

本標準起草單位中國化工株洲橡膠研究設計院有限公司深圳市醫療器械檢測中心國家乳膠制

:、、

品質量監督檢驗中心江陰出入境檢驗檢疫局廣東凱威檢測技術股份有限公司

、、。

本標準主要起草人鄧一志劉洪偉王曉煒楊涵鄭三陽馮雷崔留宇高乃東王金英羅桂林

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T35510—2017

丁基橡膠瓶塞易脫落物的測定

1范圍

本標準規定了丁基橡膠瓶塞漂洗液中易脫落物可見和不可見微粒數的測定方法本標準未規定

()。

微粒污染的限制其可由生產商和用戶協商規定

,。

本標準適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞以下簡稱瓶塞

(“”)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

試驗室分析用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

3可見顆粒數的測定

31原理

.

本方法是通過統計瓶塞漂洗液中的微粒數從而評定其表面的污染程度

,。

32分類

.

根據本試驗目的以最長尺寸為參數微粒分類如下

,,:

類且

———Ⅰ:>25μm≤50μm;

類且

———Ⅱ:>50μm≤100μm;

類

———Ⅲ:>100μm。

33儀器和材料

.

331振蕩器做直徑為的水平圓周運動轉速為

..,(12±1)mm,300r/min~350r/min。

332膜過濾器最大孔徑為表面設置有的方格網線

..,0.8m,3mm×3mm。

注過濾器顏色可能會顯著地影響μ試驗結果

:。

除另有規定外過濾器的基本顏色應是中灰色且在國際照明委員會系統中的坐標范圍

,,CIE()

如下

:

L*

:60%~70%;

a*

:-4.7%~-3.7%;

b*

:-4.7%~-3.7%。

這些規定適用于表面壓印有綠色的方格網線的過濾器

3mm。

333廣口錐形瓶