法規培訓第一部分藥品銷售法律法規目的：了解國家與藥品銷售相關的法律法規，使銷售人員能自覺依法銷售。適用法律法規明細適用范圍文件名稱通用中華人民共和國合同法(1999)直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（2004）中華人民共和國藥品管理法（2001）藥品說明書和標簽管理規定（2006）中華人民共和國藥品管理法實施條例（2002）藥品流通監督管理辦法（2007）藥品進口管理辦法(2003)藥品召回管理辦法（2007）中華人民共和國刑法(條文選錄)（2003）國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定（2007）藥品經營質量管理規范認證管理辦法（2003）最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋(2009)藥品經營許可證管理辦法(2004）藥品不良反應報告和監測管理辦法（2011）河北省藥品經營許可證管理辦法實施細則（2004）藥品經營質量管理規范（2012版）適用范圍文件名稱精、麻藥品醫療用毒性藥品管理辦法麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法麻醉藥品和精神藥品管理條例藥品類易制毒化學品管理辦法麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法生物制品血液制品管理條例（1996）疫苗流通和預防接種管理條例(2005)生物制品批簽發管理辦法(2004)疫苗貯存和運輸管理規范（2006）興奮劑反興奮劑條例河北省藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品的申請條件和程序特殊藥品及電子監管關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知從業人員石家莊市醫藥行業工作人員健康檢查管理辦法河北省關于對藥品醫療器械生產經營企業銷售人員實行備案管理的通知概念藥品--是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應證、主治、用法、用量的物質。藥品是一種特殊的商品，關系到人的生命安全。所以從藥品的開發到使用各個環節都要受到國家的相關制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥：是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。重點概念血液制品：是特指各種人血漿蛋白制品疫苗：是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。效價：病毒或抗原與抗體等活性高低的標志，也用作生物制品活性高低的標志。冷鏈：是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。預防結種一般反應：是指在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。預防結種異常反應：是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。法規簡介《藥品管理法》是國家依法管藥的“基本法”；是藥品監督管理法律法規體系的核心；確保藥品質量是立法的宗旨。在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。于2001年12月1日起施行《藥品管理法實施條例》根據《中華人民共和國藥品管理法》制定的條例。藥品管理規定藥品必須符合國家藥品標準除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。對原輔料的要求生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。《實施條例》藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書。藥品管理規定對藥品質量的規定藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準的不得出廠。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。藥品必須符合國家藥品標準。（國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準）國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。禁止生產、銷售假藥、劣藥假藥藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。按劣藥論處

未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。國家打擊假藥的法律依據（兩高司法解釋）第一條生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“足以嚴重危害人體健康”：（一）依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有，或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規定的；（二）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（四）屬于注射劑藥品、急救藥品的；（五）沒有或者偽造藥品生產許可證或者批準文號，且屬于處方藥的；（六）其他足以嚴重危害人體健康的情形。《刑法》修正案八：二十三、將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”案例黑龍江完達山藥業股份有限公司“刺五加”注射液致人死亡案時間：2008年原因：正規企業生產的藥品受到污染。結果：3死3傷判決：兩責任人分別被判7年、3年。河南制售假藥的危險方法致人死亡案時間：1993年原因：白武松將劇藥“氯化琥珀膽堿注射液”，偽造成“硫酸小諾霉素注射液”和“硫酸卡那霉素注射液”

結果：3死1傷判決：白武松被判處死刑

申東蘭生產、銷售假藥趙玉俠等銷售假藥致人傷亡案：時間：2009年原因：生產、銷售假冒人血白蛋白和狂犬病疫苗結果：1人死亡、5人重傷、1人輕傷判決：申東蘭被判處死刑，緩期二年執行，剝奪政治權利終身，并處沒收個人全部財產。如何查詢藥品信息http://http://藥品通用名稱列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用標簽和說明書藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。(標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。《實施條例》:藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》（暫行）必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。凡在中國境內銷售、使用的藥品，必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字。藥品商品名稱須經國家藥品監督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標簽或說明書的，均須按照原申報程序履行報批手續。藥品銷售管理規定企業按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。合法從事藥品經營活動經營方式:藥品批發，不得有零售經營行為經營范圍:經營品種不得超出所核定范圍許可證應懸掛在企業的有關場所,公示企業的合法資質

藥品銷售要求依法將藥品銷售給具有合法資格的單位嚴格按照國家有關規定銷售特殊管理藥品正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶開具合法票據，票、帳、貨、款相符。藥品銷售記錄內容：藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。銷售記錄應保存5年。《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》藥品生產、批發企業銷售藥品，必須開具《增值稅專用發票》或者《增值稅普通發票》（以下統稱稅票），稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業財務專用章或發票專用章和注明稅票號碼。所銷售藥品還應附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。稅票的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致，并與各自相關財務賬目內容相對應疫苗流通和預防接種管理條例第十條藥品批發企業依照本條例的規定經批準后可以經營疫苗。藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。

藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備以下條件：（一）企業具備從事疫苗管理的專業技術人員；（二）具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務說明。取得疫苗經營資格的藥品批發企業，應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。第十五條疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。

縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。第十七條疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。第十八條疫苗生產企業、疫苗批發企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。第四十一條下列情形不屬于預防接種異常反應：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病；（五）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重；（六）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。第四十六條因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。第四十七條

因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。關注疫苗免疫階段第一階段計劃免疫前期（1950—1977年）第二階段計劃免疫時期（1978—2000年）第三階段免疫規劃時期（2000年—至今）疫苗的分類第一類疫苗：14種常規接種：乙肝疫苗卡介苗脊灰疫苗百白破疫苗白百疫苗麻腮風疫苗麻疹疫苗（麻腮疫苗、麻風疫苗）甲肝疫苗乙腦疫苗流腦A群疫苗、流腦A＋C群疫苗重點人群：出血熱疫苗應急接種:炭疽疫苗鉤體疫苗第二類疫苗：狂犬疫苗流感疫苗HIB水痘疫苗肺炎疫苗等疫苗為什么需要冷鏈？疫苗是用微生物及其代謝產物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕熱、怕光、怕凍。熱或光可使蛋白變性、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反復凍融不僅嚴重影響疫苗效力，而且增加了預防接種副反應的發生機率。出現疑似預防接種異常反應糾紛時，冷鏈是一項重要的調查內容我國常見的冷鏈運轉模式飛機冷藏車鄉鎮衛生院社區衛生中心疫苗運輸車+疫苗運輸箱冷藏包省級冷庫冰箱疫苗企業冷藏車市級冷庫、冰箱疫苗運輸車+疫苗運輸箱冷藏車

縣級冰箱、冷庫接種單位冷藏包、冰箱藥品經營企業預防接種異常反應事件安徽甲肝疫苗群體心因性反應事件內蒙麻腮風疫苗“過期”事件甘肅乙腦疫苗“群體性病毒性腦炎”事件陜西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件上海、重慶乙肝疫苗“死亡”事件

VAPP到京上訪事件銷售人員管理規定銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度應對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容應包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。（我們還參加市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書）《河北省關于對藥品醫療器械生產經營企業銷售人員實行備案管理的通知》中規定凡在河北省內藥品經營和醫療器械企業的銷售員一律實施備案管理，并發放《河北省藥品醫療器械銷售人員上崗資格證》《藥品流通監督管理辦法》藥品生產、經營企業銷售人員在被委托授權范圍內的行為，由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任。藥品銷售人員不得兼職其它企業進行藥品購銷活動。從事藥品經營的銷售人員必須符合下列條件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相應的專業知識和藥事法規培訓；

（二）在法律上無不良品行記錄。藥品銷售人員銷售藥品時必須出具下列證件：

（一）加蓋本企業公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照的復印件；

（二）加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件；委托授權書應明確規定授權范圍。

（三）藥品銷售人員的身份證。銷售行為的監管藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。銷售藥品必需手續：業務員應負責傳遞供需雙方信息（雙方紅章資質證明），為雙方交易留下合法證明。上述資質變更，均需提供加蓋紅章變更記錄疾病預防控制機構

藥品批發藥品醫療機構事業單位法人證書組織機構代碼證法人授權采購委托書《開戶許可證》或付款信息列明收貨人全名（可一人或多人）的收貨委托書

藥品經營許可證營業執照稅務登記證組織機構代碼證（年檢）GSP證書法人授權采購委托書《開戶許可證》或付款信息

列明收貨人全名（可一人或多人）的收貨委托書營利性醫療機構執業許可證（01）營業執照副本預防接種資格證書非營利性醫療機構執業許可證（01）預防接種資格證書法人授權采購委托書《開戶許可證》或付款信息列明收貨人全名（可一人或多人）的收貨委托書健康檢查直接接觸藥品的崗位：質量管理、藥品驗收、養護、保管、銷售。

不得從事直接接觸藥品崗位的疾病：精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病。《石家莊市醫藥行業工作人員健康檢查管理辦法》中指定具有體檢資格的檢驗單位進行從業人員的健康體檢。員工個人培訓教育歷次培訓教育考核證明培訓教育登記表從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。質量管理機構的主要職能督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；組織質量管理體系的內審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；協助開展質量管理教育和培訓；其他應當由質量管理部門履行的職責常用名詞首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種：本企業首次采購的藥品。在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。生物制品批簽發，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。資質收集首營企業資料《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；營業執照及其年檢證明復印件；《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。核實、留存供貨單位銷售人員資料加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；貨單位及供貨品種相關資料。產品資料法定的藥品批準文號證明文件（如藥品注冊批件、藥品生產批件等）復印件；質量標準復印件；藥品包裝、標簽、說明書批件（如藥品批準文號證明文件附件中的包裝、標簽、說明書樣稿或在藥監部門備案的包裝、標簽、說明書樣稿）復印件；“進口藥品通關單”或“進口藥品檢驗報告書”復印件《生物制品批簽發合格證