ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T33464—2016

化學分析標準操作程序編寫與使用指南

Guidelinesforpreparingandusingstandardoperationproceduresfor

chemicalanalysis

2016-12-30發布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T33464—2016

前言

本標準為化學分析實驗室檢測方法驗證確認和內部質量控制體系

、(InternalQuilityControl,IQC)

的系列標準之一本系列標準已經或計劃發布以下標準

,:

化學分析方法驗證確認和內部質量控制術語和定義

———;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制要求

———;

化學分析實驗室內部質量控制利用控制圖核查分析系統

———;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制實施指南基于樣品消解的金屬組分分析

———;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制實施指南色譜和質譜分析

———;

化學分析方法驗證確認和內部質量控制實施指南定性報告結果

———。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009、GB/T20001.2—2001。

本標準由全國質量監督重點產品檢驗方法標準化技術委員會歸口

(SAC/TC374)。

本標準主要起草單位四川省產品質量監督檢驗檢測院中檢聯盟北京質檢技術研究院有限公

:、()

司瀘州老窖股份有限公司中檢華納北京質量技術中心有限公司四川省食品藥品檢驗檢測院廣元

、、()、、

市產品質量監督檢驗所成都宏億實業集團有限公司起草

、。

本標準主要起草人鄭衛東王明胡丹姜衛東李偉鄭海峰張宿義范志剛

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T33464—2016

引言

標準操作程序以下均使用英文縮寫是規定實驗室重復性

(StandardOperationProcedure,SOP。)

活動的書面指導性文件科學編制和有效實施是實驗室質量管理不可分割的組成部分其作用在

。SOP,

于最大限度地減少差異確保所有操作都遵循相關要求實驗室連續出具的檢測結果可靠且準確度保持

,、

一致其次使實驗室技術和經驗得以傳承不會因為人員變動影響檢測質量

;,,。

本標準主要用于指導化學分析實驗室完成方法驗證或確認工作在此基礎上建立可行的內部質量

,

控制體系以后依據所引用的檢測方法標準結合技術層面的補充和變化編寫詳細檢測程序和內部質

,,,

量控制體系文本并提供使用的指導

,。

Ⅱ

GB/T33464—2016

化學分析標準操作程序編寫與使用指南

1范圍

本標準規定了化學分析實驗室針對使用的檢測方法完成方法驗證確認并建立內部質量控制體系

,

后編制審核批準發布管理及使用等的要求

,、、、、SOP。

本標準不包含對化學分析實驗室安全方面的一般要求或常規要求

。

本標準適用于化學分析實驗室本標準在其后出現的術語實驗室是化學分析實驗室的簡稱

(“”)SOP

的編寫與使用

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析化學術語

GB/T14666—2003

質量管理體系基礎和術語

GB/T19000—2008

合格評定詞匯和通用原則

GB/T27000—2006

化學分析方法驗證確認和內部質量控制術語和定義

GB/T32467—2015

3術語和定義

中界定的術語

GB/T32467—2015、GB/T14666—2003、GB/T19000—2008、GB/T27000—2006

和定義適用于本文件

。

4SOP一般要求

41編寫工作應列入實驗室的質量保證計劃應授權有資格的人員按照本標準規定的格式進行

.SOP,,

編寫實驗室應確保詳細具體語言精練傳達信息準確清晰邏輯嚴密能為檢測活動和內部質

。SOP、、,,,

量控制活動提供實用和有效的指導

。

注的內容要求見第章格式要求見第章和附錄給出的參考

:SOP5,6A。

42實驗室在方法驗證或確認階段確定適合本實驗室的最佳檢測程序并在完成了方法驗證或確認

.,,

有了充分的內部質量控制方案之后編制

SOP。

注不同實驗室依據同一個方法檢測相同樣本可能得到有差異的結果其原因有二一是實際操作的差異表現

:,。,,

為檢測條件局部改變或對檢測程序內容進行了部分調整其次是不同實驗室在內部質量控制措施上的差異

,;。

43必要時實驗室應針對不同的方法或相同方法的不同檢測對象分別建立相應的

.,,,SOP。

44的核心內容應包含對檢測中涉及的人員儀器設備試劑