標準解讀

《GB/T 33420-2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法》是一項國家標準，旨在規范壓力蒸汽滅菌過程中使用生物指示物的檢驗流程。該標準適用于醫療保健機構、實驗室以及其他需要進行壓力蒸汽滅菌效果驗證的場合。

標準詳細描述了用于評估壓力蒸汽滅菌過程有效性的生物指示物的選擇、制備、測試程序及結果解釋等各個環節的要求。它規定了在特定條件下（如溫度、時間），如何通過生物指示物來檢測滅菌器是否達到了預期的無菌保證水平。所使用的生物指示物通常包含對熱敏感且能代表最難殺滅微生物類型的芽孢。

對于生物指示物的具體要求包括但不限于其耐熱性、存活率以及培養條件等；而檢驗方法則涵蓋了直接暴露法和載體法兩種方式，并明確了每種方法的操作步驟、所需設備與材料、陽性對照設置等內容。此外，還指出了如何根據實驗結果判斷滅菌過程是否成功，即當所有測試樣本均未顯示出微生物生長跡象時，則認為滅菌合格。

該標準強調了定期校準儀器的重要性，并提供了關于記錄保存的指導原則，以確保每次檢驗活動都有據可查。同時，也提醒使用者注意安全防護措施，在處理含有活菌或可能含有活菌的產品時應采取適當預防措施避免感染風險。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-12-30 頒布
  • 2017-07-01 實施
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GB/T 33420-2016壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB/T33420—2016

壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法

Evaluationstandardofbiologicalformoistheatsterilizationprocesses

2016-12-30發布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T33420—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所中國人民解放軍疾病預防控

:、

制所山東新華醫療器械股份有限公司中國醫學科學院協和醫院山東利爾康消毒科技股份有限公司

、、、、

中國有限公司杭州魯沃夫貨物進出口有限公司

3M、。

本標準主要起草人張流波張劍姚楚水張青王妍彥沈瑾黃靖雄朱曉明朱漢泉史紹毅

:、、、、、、、、、、

馬玲班海群

、。

Ⅰ

GB/T33420—2016

壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法

1范圍

本標準規定了壓力蒸汽滅菌生物指示物的檢驗方法

。

本標準適用于壓力蒸汽滅菌生物指示物的檢驗

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

醫療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備

GB/T24628

消毒技術規范年版衛生部

(2002)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

生物指示物biologicalindicatorBI

;

對指定條件下的特定滅菌程序具有一定抗力并裝在內層包裝中可供使用的染菌載體

,。

32

.

載體carrier

試驗微生物的支持物

。

33

.

存活時間survivaltimeST

;

在規定的條件下暴露于殺菌因子試驗的生物指示物中微生物存活的最長時間

,。

34

.

殺滅時間killingtimeKT

;

測定生物指示物抗力時受試樣本經殺菌因子作用后全部無菌生長的最短作用時間

,,。

35

.

D值Dvalue

在設定的暴露條件下殺滅特定試驗微生物總數的所需的時間

,90%。

36

.

存活曲線survivorcurve

在固定的滅菌因子作用下微生物的存活情況與暴露變化的關聯曲線

,。

37

.

生物指示物抗力測試儀biologicalindicatorevaluatorresistometer

產生限定條件下滅菌過程中物理化學變化規定組合

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