醫療器械監督管理條例培訓試卷一、多項選擇題（每題5分，共50分）

1、醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的()。A、企業(正確答案)B、個人C、研制機構(正確答案)D、科研人員2、醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括()、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。A、醫療機構(正確答案)B、計劃生育技術服務機構(正確答案)C、血站(正確答案)D、零售藥店3、醫療器械監督管理遵循()的原則。A、風險管理(正確答案)B、全程管控(正確答案)C、科學監管(正確答案)D、社會共制(正確答案)4、醫療器械()應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。A、經營企業(正確答案)B、生產企業(正確答案)C、注冊人(正確答案)D、備案人(正確答案)5、醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法()。A、真實(正確答案)B、準確(正確答案)C、可追溯(正確答案)D、完整(正確答案)6、醫療器械經營企業、使用單位應當從()購進醫療器械。A、注冊人(正確答案)B、備案人(正確答案)C、生產企業(正確答案)D、經營企業(正確答案)7、進貨查驗記錄和銷售記錄應當()，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。A、真實(正確答案)B、準確、(正確答案)C、完整(正確答案)D、可追溯(正確答案)8、從事醫療器械網絡銷售的，應當是()。A、醫療器械注冊人(正確答案)B、醫療器械備案人(正確答案)C、醫療器械生產企業D、醫療器械經營企業(正確答案)9、醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用()的醫療器械。A、未依法注冊或者備案、(正確答案)B、無合格證明文件(正確答案)C、過期、失效、淘汰(正確答案)D、檢驗不合格(正確答案)10、醫療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可以采取哪些措施？()A、告誡、(正確答案)B、責任約談、(正確答案)C、罰款D、責令限期整改(正確答案)二、判斷題（每題5分，共50分）1、產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。對(正確答案)錯2、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械地方標準。對(正確答案)錯3、出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。對(正確答案)錯4、國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。對(正確答案)錯5.醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。具有高風險的植入性醫療器械也可以委托生產。對錯(正確答案)6、按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。對(正確答案)錯7、醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，需辦理醫療器械經營許可或者備案。對錯(正確答案)8、電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止并立即報告醫療器械經營者所在地設區的省級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。對錯(正確答案)9、一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的企業可以自行銷毀并記錄。對錯(正確答案)10、對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的