醫療器械生產監督管理辦法測試題【附答案】1.從事醫療器械生產，應當具備以下條件，不包括：A、符合產品研制生產工藝文件規定的要求B、有保證醫療器械質量的管理制度C、由于生產的醫療器械相適應的售后服務能力D、有相關機構領導的批準(正確答案)E、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備2.開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向所在省自治區，直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可證，應當提交以下材料，不包括：A、營業執照復印件B、工藝流程圖C、經辦人授權證明文件和其他證明資料D、主要的生產設備和檢驗設備目錄E、質量體系文件中的管理制度文件(正確答案)3.生產許可或備案的申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在()工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的自收到申請資料之日起即為受理。A、五個工作日(正確答案)B、四個工作日C、三個工作日D、兩個工作日E、七個工作日4.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，應當自授予之日起()個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場檢查。A、60B、50C、40D、30(正確答案)E、155.對于申請資料符合規定條件的，依法作出給予許可的書面決定，并于()個工作日內發給醫療《器械生產許可證》，不符合規定的作出不許可的書面決定并說明理由。A、30B、20C、15D、10(正確答案)E、76.《醫療器械生產許可證》，有效期為幾年？A、10B、7C、5(正確答案)D、3E、27.《醫療器械生產許可證》，有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿()個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》，延續申請。A、12B、8C、7D、6(正確答案)E、58.符合規定的食品藥品監督管理部門應該發給醫療器械委托生產備案憑證，委托生產備案憑證提交資料，不包括以下哪項？A、委托生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件B、委托生產合同復印件C、委托方和受托方企業營業執照復印件D、受托方的醫療器械生產許可證或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件E、委托采購相關材料(正確答案)9.醫療器械產品連續停產()個月以上，且無同類產品在場的重新生產時，醫療器械生產企業應當提起書面報告所在的省自治區，直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門，應核查符合要求后方可恢復生產。A、36B、24C、12(正確答案)D、10E、610.本文件為國家食品藥品監督管理局令第多少號文件？A、80B、15C、10D、5E、7(正確答案)11.有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。包括以下哪些情形？A、生產存在嚴重安全隱患的(正確答案)B、生產人員不足的C、生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的(正確答案)D、信用等級評定為不良信用企業的(正確答案)E、食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形(正確答案)12.有下列哪些情形的，可以按照醫療器械監督管理條例第63條的規定處罰。A、生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的(正確答案)B、未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的(正確答案)C、生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械(正確答案)D、在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的(正確答案)E、第二類、第三類醫療器械委托生產終止后受托方繼續生產受托產品(正確答案)13.請說明《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證編號和編排方式的具體意義？生產許可證編號：X食藥監械生產許XXXXXXXX號。第一位x代表什么？第二位到第五位的x代表什么？第六位到第九位的x代表什么？第一類醫療器械生產備案憑證號：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號第一位x代表什么？第二位x代表什么？第三位到第六位x代表什么？第七位到第十位x代表什么？14.醫療器械行業的最高級別法規是()？A、醫療器械監督管理條例(正確答案)B、醫療器械生產監督管理辦法C、醫療器械注冊與備案管理辦法D、醫療器械生產質量管理規范15.醫療器械生產許可證的有效期是()？A、3年B、10年C、5年(正確答案)D、6年16.醫療器械違法行為應處罰到人中的人包括違法企業的()？A、法定代表人(正確答案)B、主要負責人(正確答案)C、直接負責人的主管(正確答案)D、其他責任人員(正確答案)17.風險管理應當貫穿于以下哪些環節？A、醫療器械研制(正確答案)B、醫療器械生產(正確答案)C、醫療器械經營(正確答案)D、醫療器械使用(正確答案)