藥物臨床試驗機構體體系文件知識考核試卷及答案1.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。()A、書面說明B、標準操作規程(正確答案)C、流程D、崗位職責2.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。()A、知情同意B、申辦者C、研究者D、試驗方案(正確答案)3.臨床試驗全過程包括：()A、方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B、方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C、方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D、方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告(正確答案)4.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。()A、稽查B、監查C、視察D、質量控制(正確答案)5.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？()A、必須有充分理由B、研究單位和研究者需具備一定條件(正確答案)C、所有受試者均已簽署知情同意書D、以上三項必須同時具備6.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？()A、試驗用藥品B、該藥臨床研究資料C、該藥的質量檢驗結果D、該藥的穩定性試驗結果(正確答案)7.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：()A、口頭協議B、書面協議(正確答案)C、默認協議D、無需協議8.未獲CFDA批件/倫理委員會批準，擅自開展臨床試驗者，機構幾年不予受理臨床試驗？()A、1年B、2年C、3年(正確答案)D、4年9.以下哪些屬于機構臨床試驗缺陷管理制度內容？()A、弄虛作假、偽造數據、篡改研究結果；B、因監管部門檢查，發現存在嚴重問題，從而導致該專業資格被取消；C、違反財務管理制度，私自接受申辦者/CRO/SMO的經費，私建小金庫；D、以上都是(正確答案)10.嚴重違反倫理、GCP、試驗方案或SOP，或存在無法彌補/改正的問題將予以什么處罰？()A、暫停或終止項目開展B、不予簽章C、不予結題D、以上均可能(正確答案)11.在招募期，超過多少年無入組，項目結束后1年未結題，不能給予合理解釋將予以暫停或終止，或不予簽章、結題？()A、1年B、2年(正確答案)C、3年D、4年12.違反保密條例或臨床試驗合同/協議，造成申辦方新藥知識產權信息和受試者個人信息泄露，申辦方或受試者要求進行賠償或追究相關人員責任的將給予PI或項目組什么處罰？()A、警告B、院內通報批評C、個別研究者問題建議PI中止協議D、以上均可能(正確答案)13.對于非致死或危及生命的SUSAR，首次報告時限是()A、7日(正確答案)B、10日C、15日D、30日14.對于非致死或危及生命的SUSAR，隨訪報告時限是()A、7日B、10日C、15日(正確答案)D、30日15.受試者發生嚴重不良事件后，研究者一般在什么時間內報告申辦者()A、研究者獲知的24h內(正確答案)B、研究者獲知的48h內C、不良事件發生的24h內D、不良事件發生的48h內二、多選題16.《藥物臨床試驗質量管理規范》制定的法律法規依據為()A、《中華人民共和國藥品管理法》(正確答案)B、《中華人民共和國疫苗管理法》(正確答案)C、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(正確答案)D、《執業醫師法》17.以下哪些可以判斷為嚴重不良事件？()A、導致死亡(正確答案)B、危及生命(正確答案)C、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失(正確答案)D、受試者需要住院治療或者延長住院時間(正確答案)E、先天性異常或者出生缺陷(正確答案)18.在不良事件和嚴重不良事件的收集與評價過程中，需要明確的內容包括哪些？()A、不良事件的名稱(正確答案)B、對事件進行描述(正確答案)C、確定事件的起止時間(正確答案)D、判斷事件的嚴重性(正確答案)E、嚴重程度(正確答案)19.以下哪些行為需藥物管理員完成？()A、藥物隨機B、處方開具C、配合檢查(正確答案)D、藥物儲存管理(正確答案)E、藥物發放回收(正確答案)F、藥物退還(正確答案)20.藥物管理員的職責包括哪些？()A、定期導出儲存溫度(正確答案)B、銷毀剩余試驗藥物C、定期學習藥物管理知識(正確答案)D、定期清點藥物數量(正確答案)21.藥物出現超高溫、超低溫現象該如何處理()A、