臨床實驗室質量控制

質量控制和質量保證什么是室內質控、室間質評？如何進行室內質控、室間質評？

一、實驗室質量控制和質量保證質量控制(qualitycontrol,QC)的定義：

是利用現代科學管理的方法和技術監測分析過程中的誤差，控制與分析有關的各個環節，確保實驗結果的準確可靠。也稱為實驗室質量保證。

為達到質量要求所采取的作業技術活動。

質量控制包括實驗室內部質量控制和實驗室外部質量控制，后者常用室間質量評價表示。

目的:

在于監測測定過程，分析和查找誤差類型和產生原因。實驗方法：

就是把質控品當成標本來測試，在同等測試環境下的進行試驗.

室內質量控制

臨床實驗室常規開展的室內質控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在檢測和控制常規工作的精密度和準確度，提高常規工作中天內和天間標本檢測的一致性。能及時地、準確地報告檢驗結果。室內質控工作的目的在于：

可監測和評價檢測系統的精密度和穩定性，也可間接評價檢測結果的準確性。在日常工作中進行室內質控是用以監測方法或者檢測系統的穩定性，是確保檢驗結果可靠性的重要步驟。方法：質控一般通過檢測質控物來實行。運用Westgard多規則質控方法分析來判斷檢驗結果的質量，是否需要做系統的糾正，患者檢驗結果是否可接受。室內質控室間質評——實驗室間質量對比工作

是利用實驗室間的數據對比，來確定實驗室能力的驗證活動。方法：使用相同的物質（同批號質控品）進行試驗，對結果進行比較。室間質評作用（1）識別實驗室間的差異，客觀地反映出該實驗室的檢測能力;（2）幫助實驗室發現問題，并采取相應的改進措施或改進檢驗方法和提高分析能力;（3）幫助實驗室發現需要加強的檢測項目和確定重點投入及培訓需求;（4）作為實驗室質量穩定與否的客觀證據，并為臨床檢驗舉證倒置提供有利證據;9人員培訓

建立標準化操作規程

儀器的檢定與校準質控品室內質量控制的任務

了解開展質量控制工作的重要性、基礎知識、一般方法有充分的了解。1．人員培訓

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標準化操作規程（standardoperationalprocedure，SOP）包括:儀器使用及維護的操作規程;試劑、質控品、標準品等使用的操作規程;每個檢驗項目的操作規程等。

2．建立標準化操作規程

對實驗室的相關儀器如移液器、量具、等要定期按要求進行檢定和校準,所有校準和檢定都應有時間、結果、變更和頻度的記錄和說明。公司規定一年兩次儀器性能驗證并要求出具性能驗證報告3．儀器的檢定與校準

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為質控目的而制備的標本稱為質控品。質控品含有與測定標本同樣的基礎物質,其分析物應具有參考值、病理值和醫學決定水平三種水平濃度。4．質控品

定義14

室間質評現狀與規劃

目前血凝室間質評已在重慶、河北、河南、湖北、安徽、廣西、山東、湖南、四川、上海等12個重點地區獨立分組，血流變室間質評已在上海、陜西、湖北、山東、福建、江蘇、江西、河南、廣西、新疆、安徽等省份獨立分組。151.了解各個用戶的室間質評的以往信息成績2.根據室間質評的開展時間進行用戶的確認溝通3.根據日常的測試結果分析儀器狀態實施上門服務4.結果傳遞與當地工程師或區域主管進行分析。

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工作流程規范1.維護保養（參見定期預防保養流程、規范）2.性能調試驗證(參見驗證流程、驗證標準、調試方法）3.儀器的校準實驗

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室間質評的常規驗證實驗1.準確度指測定值與真值之間的符合程度。一般用偏差和偏差系數表示。準確度沒有度量指標，往往以不準確度來衡量，即重復測定的均值與真值之差。評價指標：相對偏差相對偏差=實測值-靶值/實測均值

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2.重復性是指對同一樣品多次測定，每次測定結果與均值的符合程度。是表示測定結果中隨機誤差大小的指標。表示重復性的指標：變異系數（CV）19變異系數（CV）

是樣本標準差與樣本均數的百分比值。用于比較各組數據間的變異情況，不受單位影響，CV值越大，說明測定值離散度越大，精密度越差。1.準確性驗證：1.1實驗方案采用廠家提供的正常及病理值質控血清（PT、APTT、FIB、TT采用凝血質控，DD采用DD質控），各項目分別測定3次，計算均值，結果應落在廠家提供的質控范圍內。（參見說明書）實驗方案：20211.2結果結論例：項目(單位）質控測試序號實測值偏差（%）實測均值標定質控中值質控范圍結論PT(Sec)正常值質控測試113.4-4.313.614.012~16合格測試213.8-1.4測試313.6-2.9病理值質控測試121.3-5.321.722.518.5-26.5合格測試221.5-4.4測試322.3-0.9222重復性驗證：2.1實驗方案：選取正常質控血漿、異常質控血漿各1份，連續測定20次，計算均值、SD值、CV%值，其中PT、APTT、Fib、TT的CV%必須符合公司有關實驗要求。（參見說明書）D-Dimer的CV≤10%當D-二聚體用于VTE排除診斷時，臨界值水平檢測結果的日間精密度應≤7.5%。232.2要求：公司：CV要求在下表儀器標定的范圍內。參數PTAPTTFibTTAT-IIID-dimerN值判定標準CV≤批內5.00%5.00%5.00%5.00%10.00%7.50%批間10.00%10.00%10.00%10.00%2.3結果結論

例如：

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參數PTAPTT單位%sec113.432213.833313.633x13.632x13.73217