1ControlEnterobacterSakazakiiinPowderedInfantFormula:RegulatoryRequirementsandBestPractice控制嬰兒配方奶粉中阪崎腸桿菌：國際上法律法規的要求和良好的控制手段ByJoeZhou,QAManagerofCargillUSA周永武博士，美國嘉吉質量保證經理InfantFormulaandMicrobiologicalRisks嬰幼兒配方奶粉和微生物風險Enterobacter

Sakazakii

阪崎桿菌ControlofEnterobacter

Sakazakii

阪崎桿菌控制:1)ZoneIdea分區ControlofEnterobacter

Sakazakii

阪崎桿菌控制:2)Mirco-biologicmonitoringprogram微生物監控系統Analyticalmethod檢測方法SeminarContents內容MircoRisksforPowderedInfantformula

嬰幼兒配方奶粉和微生物風險Theprocessstepsassociatedwithdriedingredientsorproductsarethekeyareasthatneedtobecontrolledformicrocontaminations與干混配料和產品有關的操作步驟是需要控制微生物污染的主要區域SalmonellaandE.sakaretheonlytwomicroorganismsforwhichawellestablishedcauseofillnessininfantswasidentified 沙門氏菌和阪崎桿菌是僅有的兩種對嬰兒致病機理知曉的微生物GMPandGHPisakeytocontrolmicrorisks. GMP和GHP是控制微生物風險的主要措施EnterobacterSakazakii阪崎桿菌

Enterobacter

sakisanemergingpathogenforinfant 阪崎桿菌是對1歲以下嬰兒的致病菌Itexistseverywhere存在于所有區域Needmorestrictcontrolmeasurestominimizeitscontaminationstofinalproducts

需要更嚴格的控制措施減少其對最終產品的污染TheothermicrobiologicalcontaminationswillgetcontrolledifE.sakcouldbecontrolledwell

如果阪崎桿菌能得到很好的控制，其它微生物也相應得到良好的控制EnvironmentalmonitoringprogramandzoneideaaretwoeffectivewaystocontrolE.sak

分區原則和監控程序EnvironmentalMonitoringProgram監控程序

Mainobjectiveofmonitoringisverificationthattheprocesshasbeenundercontrol

監控的主要目的是確認生產過程在控制中Itcouldgiveusmaximumassuranceforsafetyofourproductifthisprogramisexecutedinthefactorywell.

如果這個程序在工廠得到很好的執行將最大程度保證我們產品的安全UseEnterobacteriacease(EB)asanindicatororganism,afamilyincludingboth“S”and“Es”

環境監控應關注腸桿菌，腸桿菌是包含沙門氏菌和阪崎桿菌一個微生物“科”ZoneIdea分區原則Needtodividetheprocessingareasintozonestoreduceunwantedcontaminations

對生產區域分區以減少非預期污染Keepthedryareafromwet.Minimizeusingwaterinhighcareareas. 干濕區分開。在高潔凈區盡可能減少用水Differentzoneshavedifferentrequirementsintermsofplantandequipmentdesign.

不同區域對廠房、設備有不同要求UsemicrobiologicalmonitoringprogramtoevaluateGMPstatusofzonedareas.

進行微生物監控對區域GMP情況進行評估TestingMethodsforE.sakBothFDArecommendandISO/TS22964-IDF/RM210methodsfortestingE.Sak.InpowderedinfantformulaarediscussedBothMethodhasadvantagesanddisadvantages周永武博士現任職于CargillUSA，擔任該公司質量保證部經理，曾在中國華東理工大學取得化學碩士學位，在美國肯特州立大學取得博士學位，并且在俄亥俄州立大學做了兩年博士后研究。周永武博士在美國食品和藥品行業有著近十多年的工作經歷，對美國FDA的相關規定和美國食品企業GMP