QMS內部審核培訓教程第一章：審核的基本概念第二章：質量審核的分類第三章：質量管理體系審核的一般步驟第四章：內部審核的基本要求和特點第五章：內部審核策劃第六章：內部審核實施第七章：內部審核報告第八章：跟蹤審核第九章：質量管理體系內部審核員第十章：質量管理體系審核要點及方法2/4/20231第一章：審核的基本概念審核定義：為獲得審核證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度，如

——確定受審核方的管理體系對規定要求的符合性

——評價對法律法規要求的符合性

——確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求。它是審核的依據。

——質量管理體系要求

——質量手冊、程序文件和其他相關質量管理體系文件

——適用于組織的法律、法規（質量法、計量法）和其他要求（行業規范、與有關機構的協議、合同和非法規性指南等）2/4/20232第一章：審核的基本概念審核核心原則客觀性

——客觀證據：支持事物存在或其真實性的數據

——審核證據必須是“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。”是客觀的事實描述，并且可驗證。包括：存在的客觀事實；被訪問的負有責任的人員的陳述；現有的文件記錄。

——審核發現是在對收集到的證據根據審核準則進行客觀評價基礎上形成的。審核發現包括審核證據、審核準則和比較評價三要素，可以分成合格和不合格。

——通過文件形式確保審核的客觀性。2/4/20233第一章：審核的基本概念內審案例分析及練習審核發現是將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果，它依據的事實（可以證據證實），而不是審核員依據現象的分析推理。事實：是一項通過檢查它的出處很容易加以驗證的陳述推理：是一項根據已知事物對未知事物的陳述2/4/20234第一章：審核的基本概念事實還是推理？“瓊斯，XYZ公司的買方，按計劃十點鐘在史密斯先生辦公室有一個會，洽談一個大訂單的具體條款。這位買方在去那個辦公室的路上一處剛打過蠟的地板上滑倒了，把腳跌青了。當有人通知史密斯這件事情的時候，瓊斯是在去醫院照X光的路上。史密斯往醫院打電話查詢，似乎在那兒的人沒有一個人知道有關瓊斯的事情，有可能史密斯的電話打錯了醫院。”2/4/20235第一章：審核的基本概念序陳述事實推理1瓊斯先生是一個買方。2瓊斯是去會見史密斯的。3瓊斯的約會時間是十點鐘。4那個意外事件是發生在XYZ公司。5瓊斯被送到醫院作X光檢查。6史密斯打電話去查詢的醫院里沒有人知道關于瓊斯的事。7史密斯電話打錯了醫院。2/4/20236第一章：審核的基本概念審核核心原則獨立性

——審核是被授權的行為

——審核員遵守職業規范，保持公正

——審核員與受審核區域/活動無直接責任

——審核員在堅持審核準則和審核證據的基礎上對受審核方進行客觀評價。在不能證明有錯時，應認為是對的。2/4/20237第一章：審核的基本概念審核核心原則系統方法

——審核包括文件審核和現場審核。文件審核重點檢查QMS文件與認證標準的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現場審核重點檢查QMS文件執行過程的符合性、充分性、有效性和效率。

——審核包括符合性（質量活動及其結果是否符合審核準則）、有效性（審核準則是否有效實施）和達標性（審核準則實施的結果是否達到預期目標）三個層次。

——審核策劃：審核計劃和檢查表列出主要過程和審核內容和審核方法，并強調對領導層的審核，并在審核范圍內進行。

——質量管理體系及其過程的建立、實施中采用了相同的質量管理體系方法。2/4/20238第一章：審核的基本概念質量管理體系作用1、提供顧客能接受的產品，組織通過分析顧客要求，規定相關，并使其持續受控2、提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會3、提供持續滿足要求的產品，以獲取組織及顧客的信任2/4/20239第一章：審核的基本概念內部質量審核的目的驗證組織自身的質量體系是否持續滿足規定的要求，并且正在運行作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發現問題，采取糾正或預防措施，使體系不斷完善、不斷改進為外審作準備2/4/202310第一章：審核的基本概念審核范圍：某一給定審核的深度及廣度。

——審核范圍的界定實際上是界定組織質量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實施的范圍。

——確定審核范圍時應考慮到允許的裁剪，審核組應評審裁剪的適宜性和符合性。

——審核范圍可以組織單元、場所、過程或活動來表示。場所：體系所覆蓋的產品和質量活動有關的部門和地區。活動：與產品質量有關的活動，主要包括所涉及的產品范圍。

——審核范圍中產品實現過程可以用列舉法和排除法來描述。列舉法：鍋爐的設計開發、制造安裝和服務排除法：鋼材噴涂產品（不包括設計開發過程）

——QMS覆蓋的產品較多時，審核范圍要考慮到各個產品的特點。2/4/202311第一章：審核的基本概念不合格（不符合）：未滿足要求。要求可由不同相關方提出，包含三方面內容：

——明示的要求：如合同規定

——隱含的要求：如產品用途是明確的，習慣上隱含的要求

——義務：如公司承諾、法律法規要求缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。

——缺陷與用途有關

——缺陷與產品責任有關

——對缺陷均應開具不符合項報告2/4/202312第二章：質量審核的分類按審核對象分

——產品質量審核：對最終產品的質量進行單獨評價的活動，以確定產品質量的符合性和適用性，由質量保證部門的審核員獨立進行。

——過程（工序）質量審核：獨立地對過程（工序）進行質量審核，對質量控制計劃的可行性、可信性、可靠性進行評價，過程（工序）質量審核可從輸入、資源、活動、輸出著手，涉及人員、設備、材料、方法、環境、時間、信息和成本8個要素。

——質量管理體系審核：獨立地對組織質量管理體系進行審核，應圍繞產品質量形成全過程，覆蓋組織所有部門和過程，得出質量管理體系符合性、有效性達標性的評價結論。2/4/202313第二章：質量審核的分類按審核方分

——第一方審核：組織對其產品、過程或質量管理體系進行審核，通過審核，綜合評價質量活動及其結果，對審核中發現的不合格項采取糾正和改進措施。

——第二方審核：顧客派出審核員或委托外部代理機構對供方的質量管理體系進行審核評定，以此作為最終采購決定的依據。

——第三方審核：由第三方具有一定資格并經一定程序認可的審核機構派出審核人員對組織的質量管理體系進行審核。符合標準要求，組織將會獲得合格證明并被登記注冊。2/4/202314第二章：質量審核的分類第一方第二方第三方審核類型內部審核顧客對供方審核獨立第三方對組織體系審核執行者組織內部人員或外聘人員顧客或委托他人代表顧客第三方審核員評價目的推動內部改進選擇、評價、控制供方認證、注冊審核準則（依據）選用的QMS標準，組織QMS文件，適用法律、法規，顧客投訴顧客指定的產品標準，QMS標準，適用法律、法規QMS標準，組織QMS文件，適用法律、法規，顧客投訴審核范圍可擴展到所有內部管理要求限于顧客關心的標準及要求可以包括與采購產品所有過程、場所、部門限于申請的產品；審核時間充裕、靈活較少較短，按計劃執行糾正措施審核時可探討、研究制定糾正措施審核時可提出糾正措施審核時通常不提供糾正措施建議審核員內審員注冊資格不是必不可少通常由顧客、審核員及主管人員擔任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格2/4/202315第二章：質量審核的分類QMS審核QMS評審自我評價第一方第二方第三方評價目的確定符合QMS要求的程度確定QMS的適宜性、有效性、充分性和效率確定組織業績和QMS成熟程度內部改進選擇、評價、控制供方認證、注冊執行者組織內部人員或外聘人員顧客或顧客代表第三方審核員最高管理者評定小組或最高管理者授權人評價依據選用的QMS標準，組織QMS文件，適用法律、法規顧客指定的產品標準，QMS標準，適用法律、法規QMS標準，組織QMS文件，適用法律、法規，顧客投訴審核結果，顧客和其他相關方需要和期望，質量方針和目標，過程的業績和產品的符合性國際、國家和地區質量獎評定標準或ISO9001標準或其他適宜的QMS準則評價范圍和深度限于所建立或指定的QMS，更多涉及到管理、執行等微觀層面圍繞QMS（包括質量方針、目標）適宜性、有效性、充分性展開，更多涉及到決策、經營等宏觀層面根據組織的目標和活動的重要性確定，可用于QMS全部或部分，也可用于組織全部或部分評價方法組建審核組，有審核員使用檢查表收集審核證據以形成審核發現最高管理者以組織會議或征求意見形式進行方式多樣，ISO9004給出了一種方法主要作用使用審核發現評定QMS符合性、有效性，并識別改進機會發現QMS（包括質量方針、目標）適宜性、有效性、充分性問題，確定改進QMS機會和需求、期望的改變識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項，能促進組織QMS向世界級業績邁進2/4/202316第二章：質量審核的分類按審核范圍分

——全部審核：覆蓋組織產品質量形成的各個過程、各方面，一、二、三方審核都可。

——部分審核：對組織某類產品、某個過程、某個部門的審核。如：體系或產品質量認證后所進行的監督審核或監督檢驗。

——跟蹤審核：一種部分審核，不同點是這種審核主要是用于驗證以前審核后的糾正措施是否實施并有效，不合格項是否得到消除。2/4/202317第三章：質量管理體系審核的一般步驟第一方審核（內部審核）階段負責部門/人員工作步驟工作內容及要求審核策劃內審主管部門提出內審提出內審，領導同意，確定審核組長審核組長成立審核組確定小組成員，領導授權，通知準備審核組長制定審核計劃領導批準，小組分工，工作文件準備審核員編制檢查表根據分工編制，審核組長同意審核組長通知審核提前通知，明確要求審核實施審核組長首次會議可由審核組長決定取消，與會人員簽到審核組現場審核收集證據、記錄審核組長審核組內部會議討論開具不符合項報告，結論審核組長末次會議簽到，宣讀不符合項報告、結論，受審核方確認，提出糾正要求審核報告審核組長編制審核報告領導批準，報告分發，糾正實施跟蹤審核審核員跟蹤審核糾正驗證，跟蹤報告，考核建議考核部門考核獎懲獎懲標準批準，執行2/4/202318第三章：質量管理體系審核的一般步驟第二方審核工作步驟工作內容及要求供方調查比選初選確定至少兩家以上同類產品供方制定體系審核標準根據采購產品對最終產品質量或使用的影響程度和供方狀況制定體系審核標準，并經領導批準通知供方提前通知，明確體系審核標準和要求，讓供方準備審核組成立，準備工作文件編制審核計劃，準備表格、記錄等，必要時派人幫助供方建立體系實施現場審核收集證據、記錄提交審核報告審核報告對供方作出合格、待定、不合格審核結論，采購（簽定合同）決策評定合格的，可發出定單或簽定合同，待定的整改合格后才能發出定單或簽定合同確定控制類型跟蹤審核或派人現場監控2/4/202319第三章：質量管理體系審核的一般步驟第三方審核工作步驟工作內容及要求提出申請了解受審核方規模、特點、管理狀況，商定費用簽定合同選定的質量管理體系標準，體系覆蓋的產品、過程以及審核時間質量管理體系文件審查審核質量管理體系文件的充分性，了解受審核方體系情況。文件審核不合格糾正后才能繼續下一步工作審核準備編制審核計劃，受審核方確認；審核組成立；準備工作文件實施現場審核首次會議、現場參觀、現場審核、內部會議、末次會議審核結論推薦注冊，不推薦注冊，糾正措施有效實施后推薦注冊不符合項跟蹤驗證不符合項關閉，跟蹤審核報告證書授予監督審核2/4/202320第四章：內部審核的基本要求和特點內部審核的基本要求建立程序：包括目的、范圍、審核類別、審核組織、審核基本要求、審核員職責、審核計劃、審核步驟、審核方法、審核記錄、審核報告處理、跟蹤審核確定重點：驗證質量活動和有關結果的符合性，確定QMS的有效性、過程的可靠性、產品的適用性，評價達到預期目標的程度，確認質量改進（包括糾正和預防）的機會和措施審核計劃：在規定的時間間隔內覆蓋所有過程和部門，確保關鍵過程受控，產品質量穩定，服務質量提高審核員：具備資格，管理者授權，獨立、公正審核資源：最高管理者確保資源提供審核結果：形成報告，并被有效傳遞和利用審核文件：齊全、適用，主要保管，以利于對比糾正措施：要實施跟蹤、驗證，保證效果2/4/202321第四章：內部審核的基本要求和特點內部審核的基本特點內審的主要動力來自管理者內審的重點是推動內部改進內審的人員來自組織內部內審程序通常比第三方審核簡單內審的規范要求比第三方審核低內審對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效內審更有利于提高質量管理體系的運行效果內審是管理者介入質量管理的重要工具2/4/202322第四章：內部審核的基本要求和特點提高內部審核效果的途徑提高認識：內審是必需的、必要的、重要的、積極的內審的獨特作用：一次完整的內審包括符合性、有效性、達標性三個依次遞進的方面推動內部改進抓住重點：

QMS審核強調對所有部門和過程進行，在規定時間內全部覆蓋；過程質量審核強調對所有關鍵、特殊、薄弱過程和因素，確保其受控；產品質量審核強調從適用性角度對產品質量進行定期審核（按照既定抽樣方案），突出主導產品，客觀反映產品質量水平及波動規律。

2/4/202323第五章：內部審核策劃內審策劃目的落實計劃：審核計劃得到批準，為審核組和受審核部門了解落實責任：審核組分工明確，受審核部門負責人屆時在場并有所準備落實工作文件審核計劃年度內審計劃和內審實施計劃。包括審核目的、范圍、審核準則，審核組成員及分工、主要審核活動的時間安排、首末次會議時間等內容1、年度內審計劃包括質量管理體系、過程、產品和服務的審核計劃。要考慮審核范圍，顧客、認證機構及法規要求，組織文件規定，審核頻次等方面制定計劃。2/4/202324第五章：內部審核策劃某公司_____年內部審核方案表（集中式）審核目的對本公司現有的質量管理體系作全部審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效運行審核范圍強化地板生產、銷售和服務審核準則1.

質量管理體系標準，本公司質量手冊、程序文件及質量管理體系其他文件；適用法律法規；顧客投訴審核組組長組員實施項目及要點時間負責人協助人編制部門內審檢查表現場審核不合格項糾正跟蹤審核完善部門檢查表第二次內審不合格項糾正跟蹤審核管理評審第三方審核編制批準2/4/202325第五章：內部審核策劃某公司_____年內部審核方案表（滾動式）月份審核

類別部門1月2月12月審核條款QMS審核產品審核（產品名稱）過程審核（列分過程名稱）計劃，審核已進行，糾正措施已有計劃，糾正措施已完成，糾正措施已驗證編制批準2/4/202326第五章：內部審核策劃某公司_____年內部審核實施計劃審核目的對本公司現有的質量管理體系作全部審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效運行審核范圍強化地板生產、銷售和服務審核準則1.

質量管理體系標準，本公司質量手冊、程序文件及質量管理體系其他文件；適用法律法規；顧客投訴審核日期制定日期報告分布日期批準日期審核組名單組長第一組組長組員第二組組長組員時間第一組第二組備注部門相關條款部門相關條款8.30~9.00首次會議12.00~13.00午餐16.30~17.00審核組內部會議17.00~17.30末次會議PC：各受審部門如對本計劃有異議，請于月日前向審核組長反饋，協商解決。2/4/202327第五章：內部審核策劃跟蹤審核計劃針對糾正措施的實施過程和結果，范圍和對象限制在前次審核的不合格項。臨時性審核計劃在年度審核計劃以外的審核，針對特殊情況和要求提出。如嚴重質量問題，嚴重顧客投訴，組織機構變化，方針、目標、產品、場所有較大變化時。注意事項按照部門或活動（過程）來編寫，參考職責分配審核計劃的具體內容應與受審核方的規模和復雜程度相適應注意覆蓋面具備專業知識的內審員安排在產品實現過程和產品的測量環節審核注意對領導層的審核2/4/202328第五章：內部審核策劃2、建立審核小組根據審核活動的目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排選定審核組長和成員，建立審核小組。審核組長對審核員進行任務分工審核員按照分配工作，做好各項準備工作。熟悉必要的文件和程序根據要求編制檢查表考慮前次審核結果應跟蹤的項目召開審核組會議，確保準備工作的完成和審核員對審核任務完成了解。2/4/202329第五章：內部審核策劃3、編制檢查表檢查表是審核前準備的重要工作文件審核員按照分配工作，編制檢查表檢查表內容的多少取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案，審核要求和方法，以及內審員的審核熟練程度審核組長負責審核組員編制的檢查表類型過程檢查表：按照標準條款編制的檢查表，其關鍵是選擇部門，分清主次。審核有深度，易發現系統接口問題，但可能造成重復審核部門檢查表：按照部門編制檢查表，關鍵是選擇過程，分清主次，如主管過程、主相關過程、通相關過程。注意參考職責分配表。審核有廣度，部門不重復，但缺少深度。2/4/202330第五章：內部審核策劃過程檢查表舉例編制日期審核日期審核過程7.4采購審核地點預計時間審核部門供應部、生產部、材料庫、技術部、質檢部序號檢查項目、證據、方法檢查依據1技術部到采購部采購信息的傳遞是否準確，采購部到供方采購信息的傳遞是否準確，抽查3份圖紙核實（程序文件編號）22/4/202331第五章：內部審核策劃部門檢查表舉例編制日期審核日期審核部門銷售部審核地點預計時間審核過程分管過程主相關過程通相關過程序號檢查項目、證據、方法檢查依據1是否建立了文件收發記錄？外來文件是否識別，分發是否受控？抽查5份核實（程序文件編號）22/4/202332第五章：內部審核策劃檢查表的作用確保審核覆蓋面的完整和有代表性確保審核計劃完成減少審核偏見，保證進度，提高效能確定審核思路和審核策略，審核目標明確可兼作記錄表檢查表的編制要求內審員要掌握質量職能分配情況以組織的質量管理體系文件為主要依據編制選擇典型、關鍵的質量問題突出主要職能，詳略得當，選擇有代表性樣本根據平時掌握情況，有針對性選擇審核項目和客觀證據檢查項目要具體，方法實用，便于客觀證據收集2/4/202333第五章：內部審核策劃檢查表的編制方法制定過程審核流程圖：對主管過程要在編制檢查表前制定過程審核流程圖，便于理清思路，有序展開。如針對合同評審過程流程：合同登記、抽查合同、抽查評審記錄、抽查執行計劃、抽查合同更改、抽查履約情況、抽查交付情況、詢問合同糾紛情況。受審核部門宜為一個相對獨立的單元，若某一部門有獨立科室宜分別編制審核過程的確定：參考質量職能分配情況，確定主管、主相關、通相關過程（可用不同符號表示）。對主管過程審核地點無法審核取證時，在檢查表中要注明。檢查項目、證據、方法的確定：對主管過程的檢查內容要詳盡，主相關過程只要涉及其實施、控制的職能，通相關過程各部門可一致；參考相關程序文件規定，確定檢查項目、證據、方法；對程序文件有記錄要求的條款必查，無記錄要求的選擇關鍵接口或有問題的條款作為檢查項目。檢查依據的確定：標準、質量手冊、相應程序文件條款2/4/202334第五章：內部審核策劃檢查表的使用審核員進入某一部門審核時，先請有關人員介紹體系運行情況詢問執行人員是如何工作的，是否有文件規定或記錄觀察執行人員按照有關程序的工作情況驗證必要的記錄或文件按照手冊或程序文件評價了解的情況，并判定是否符合最后檢查檢查表上的內容是否有遺漏盡量記錄抽查的記錄編號，便于追溯和核實相關過程，少用“是”或“否”簡單記錄審核情況避免從頭到尾或照讀等機械審核方法2/4/202335第五章：內部審核策劃編制檢查表的注意事項審核區域的檢查過程（職能）不能遺漏審核抽樣要有代表性，合理性檢查內容不能超出審核區域，應能在被審核區域內查到檢查內容可操作，明確具體的地點、對象、數量、驗證方法突出關鍵或特殊過程，重點放在對產品質量有重要影響的過程或活動，注意過程間相互作用的接口及職能部門的接口注意通相關過程編制檢查表時，除考慮該區域的職能外，還要考慮其他部門的職能在該區域的情況。審核員與被審核方不同層次的人員面談，確定檢查表內容。2/4/202336第五章：內部審核策劃4、通知審核審核時間審核員審核實施計劃確認必要時，提供檢查表被審核方充分準備，對標自查、整改2/4/202337第六章：內部審核實施1、首次會議內容會議開始，與會人員（高層領導、部門負責人、工作人員）簽到人員介紹，介紹審核員分工、陪同人員、詢問未到的被審核方人員原因聲明審核目的、準則和部門范圍傳達確認審核計劃，在審核時間段，被審核方負責人必須在場強調審核原則：公正、客觀、改進、抽樣、配合、不合格項報告形式闡明澄清有關問題，末次會議時間、地點、出席人員等共同關心的問題落實后勤安排會議結束由審核組長主持審核目的、范圍、實施計劃不宜做過多調整陪同人員作用提供支持、見證、引導、其他作用2/4/202338第六章：內部審核實施2、現場審核現場審核按計劃進行，審核內容按檢查表進行現場審核是使用抽樣檢查方法尋找客觀證據的過程只有經驗證的客觀證據，才可以作為審核證據審核結論都是依據現場審核的結果作出的審核過程是審核員的個人素質、審核策略和技巧的展示現場審核的原則堅持以客觀證據為依據的原則堅持標準與實際核對的原則堅持獨立公正的原則堅持三要三不要：要講客觀證據，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做的怎么樣，不要停留在文件、嘴巴上；要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題非好漢”。2/4/202339第六章：內部審核實施客觀證據：支持事物存在或其真實性的資料客觀證據的收集方式與受審核方人員的交談查閱文件記錄現場活動、條件、工作的觀察和核對，發現的客觀事實對實際活動及結果的驗證數據的匯總、分析、圖表和業績指標來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告和中間商評價相關抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實施質量控制的程序收集到的客觀證據必須是適用、有效、真實的，并且可陳述和驗證2/4/202340第六章：內部審核實施現場審核記錄在提問、驗證、觀察中，審核員記下聽到、看到的有用的真實信息，是提出報告的真實憑據記錄作用作為編制不合格項報告的依據作為備忘、核實的依據作為查閱、追溯的參考記錄要求清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯準確、具體，記錄文件名稱、物資標識、批號、人員崗位、合同號及時、當場記錄，避免回憶采用筆記式的，要填寫到現場審核記錄表上2/4/202341第六章：內部審核實施審核證據與審核發現客觀證據：支持事物存在或其真實性的數據審核證據必須是“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。”是客觀的事實描述，并且可驗證。審核發現是在對收集到的證據根據審核準則進行客觀評價基礎上形成的。審核發現包括審核證據、審核準則和比較評價三要素，可以分成合格項和不合格項。對收集到的客觀證據進行整理、分析、篩選，形成審核證據審核組根據審核準則對收集到的審核證據進行評價，形成審核發現對未滿足要求的不合格項，應以簡明的方式加以識別和記錄，并得到審核證據的支持和受審核方的理解和確認2/4/202342第六章：內部審核實施現場審核方法及其應用操作流程審核法：設計開發、生產和服務提供的控制、內部審核組織結構審核法：方針、職能分配、內部溝通、文件控制選擇部門審核法：對特定部門的所有活動進行審核選擇過程審核法：針對過程，選擇部門重點發散審核法：資源管理、管理評審、質量目標、過程確認、過程與產品的監視問題溯源審核法：數據分析、顧客投訴、文件更改、不合格品、糾正預防措施概括切入審核法：從掌握的事實、數據、情況入手現場掃描審核法：產品標識、檢驗狀態、工作環境、測量設備技術狀態、設備操作與維護、工藝紀律、儲存、搬運、包裝、產品防護2/4/202343第六章：內部審核實施現場審核技巧面談技巧：提問得當、少說多聽、關系融洽、對象適當、從工作介入、謝謝合作提問技巧：問題明確、時機得當、表述清楚、依次遞進、注意觀察、避免連續發問和帶情緒聆聽技巧：、開放式提問、少說多聽、不怕沉默、排除干擾、鼓勵、善意、耐心驗證思路：有沒有、做沒做、做的怎樣、筆記2/4/202344第六章：內部審核實施典型情況應對技巧：類型典型表現應對技巧沒問題型薦優藏拙堅持全面審核，好壞兼聽、兼看抵觸型不歡迎批評，不合作保持冷靜，對查到的問題耐心說明掩蓋型少說話、少回答問題、兜圈子耐心、容忍、靈敏變換問法三不知型以情況不熟為由，不回答請另派熟悉情況的人陪同或介紹高談闊論型利用專業知識高談闊論，減緩進度及時插入實際問題，不辯論技術問題辦不到型認為問題行不通、繁瑣，不肯承認說明標準要求辯解型對不合格項辯解，尋找開脫理由可以重新核查，以事實為根據主動暴露型主動介紹存在問題，推卸責任核實問題，不介入人際矛盾求饒型請求不開不合格項，承諾立即糾正堅持原則，視糾正情況處理故意拖延型轉移目標，拖延提供材料保持審核目標，催促，打斷不相干介紹熱情過度型泡茶、遞水果，淡化審核氛圍少應酬，客氣但嚴肅2/4/202345第六章：內部審核實施現場審核控制控制審核計劃和審核范圍控制審核進度控制氣氛控制客觀性控制紀律控制審核結果不合格項控制與受審核方溝通審核組會議2/4/202346第六章：內部審核實施3、不合格項報告審核不合格項含義不合格（不符合）：未滿足要求。要求可由不同相關方提出，主要有：標準要求文件規定合同規定社會要求顧客投訴其他：最高管理者要求，常識性要求2/4/202347第六章：內部審核實施不合格項分類嚴重不合格項：系統性失效或缺陷。判斷標準如下：QMS與約定的QMS標準或文件的要求嚴重不符，如：關鍵控制程序未貫策，缺少標準規定的要求造成系統性失效的不合格，如：檢測設備大部分未進行周期校驗，不合格品的處置大部分未按規定要求進行評審和記錄造成區域性失效地不合格。如某組織質量管理體系未覆蓋到應實施地某車間或該車間根本未按標準要求組織實施，質量管理體系覆蓋的所有的產品中有某個產品未按標準進行質量控制等。可造成嚴重后果的不合格項。如壓力容器的焊接達不到規定的要求，按錯誤的圖紙進行加工。違反法律、法規的不合格項。2/4/202348第六章：內部審核實施不合格項分類一般不合格項，判斷標準如下：不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分銷售合同未進行評審，檢驗員職責不明確。直接影響產品質量的不合格項。如幾臺檢測設備超過校準周期，未按規定進行首檢自檢；造成質量活動失效的不合格項。如質量控制點沒有針對關鍵質量特性或工序支配因素進行控制等。2/4/202349第六章：內部審核實施不合格項分類輕微不合格項，是指孤立的、偶發性的、并對產品質量無直接影響的問題。如卷宗里有一張圖紙或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標明日期，用詞不準確，簽字不合要求等。觀察項情況主要有：證據不足，但存在問題，需提醒的事項已發現問題，但尚不能構成不合格，如發展下去可能構成不合格項；其他需提醒的事項2/4/202350第六章：內部審核實施不合格項報告內容受審核方名稱、審核員、陪同人員、日期、不合格現象的描述（應指出不合格、缺陷的客觀事實）。不合格現象結論（違反標準、文件的條文），不合格項性質（按嚴重程度），受審核方確認，糾正措施及完成時間，采取糾正措施后的驗證記錄等。不合格現象的描述應嚴格引用客觀證據，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人、涉及到的文件號、生產批號、有關文件的內容、有關人員的陳述不合格現象的結論主要是指所描述的現象違反了約定文件（質量體系標準、質量管理體系文件合同）的哪條規定。2/4/202351第六章：內部審核實施典型的不符合報告表不符合項報告第頁共頁被審核部門審核日期審核員不符合事實（審核員填寫）：不符合款程序文件編號不符合類型一般嚴重被審核部門負責人日期原因分析（被審核部門填寫）：糾正措施（被審核部門填寫）：預計完成日期被審核部門負責人日期糾正措施驗證：已完成完成時間未完成說明：有效性：審核員或管理者代表日期備注：采取糾正措施是被審核部門的責任，審核員可以提出糾正措施的建議2/4/202352第六章：內部審核實施典型的不合格項分布表部門ISO9001要求ABCD……合計4.2.31234.2.41113……7.3.722合計213282/4/202353第六章：內部審核實施4、末次會議內容重申審核目的和范圍；強調審核的局限性宣讀不合格項報告提出糾正措施要求宣讀審核意見受審核方領導表態，并對糾正作出承諾會議結束，審核方表示謝意2/4/202354第六章：內部審核實施例1：某公司質量方針“……質量第一……”。審核員問了兩名部門經理和五名職工，“質量第一”的含義是什么？一個部門經理說，“質量第一”是精神，是原則。另一位經理說，質量事事、時時都是第一位重要的。一名職工說。“質量第一”是我們公司的口號。其余四名職工不解地說，“質量第一”就是質量第一。2/4/202355第六章：內部審核實施解題思路題目告訴我們什么事——質量方針中“質量第一”的含義理解、認識不一。與ISO9001:2000標準的什么條款相關——5.3質量方針關鍵字句——七名職工理解、認識不同與ISO9001:2000要求對照、判斷——不符合5.3d)2/4/202356第六章：內部審核實施例2：審核員在車間的墻邊發現三個沒有任何標識的工件，問操作者它們是否合格？回答說“不是我放的，我不知道是否合格。”又問搬運工，他回答說可能是昨天送倉庫時剩下來的，等會兒就搬走。再問檢驗員，說它們是有些問題，要等技術員來處理，他今天請假了。2/4/202357第六章：內部審核實施例3：某公司《文件控制程序》列出了需要控制的管理性程序和記錄，沒有技術文件。審核員問為什么不包括技術文件，該公司的管理者代表說，純技術文件不屬于質量體系文件。審核員又問技術文件怎么控制呢？他說那是技術部門的事。技術部門未能提供書面的技術文件控制程序。2/4/202358第六章：內部審核實施例4：某公司一份編號為NCA-8/99的合同上，加了一句“附件電纜原要求350米，改為500米。”銷售部經理說我們已關照生產部了。審核員在倉庫看到倉庫管理員正在將貨架上500根350米長的XX九芯電纜打包準備發往顧客。貨架的卡片上寫著“XX九芯電纜，長350米，合同號NCA-8/99，共500根”。2/4/202359第六章：內部審核實施

給出下列情景，你作為審核員是否可以判定它不符合ISO9001:2000，如是，請書面陳述不合格項。

產品檢驗計劃規定最終產品每500件為一批，每批抽10件，全部檢驗合格由檢驗員簽發合格證才能放行。審核員在倉庫發現倉庫管理員在將1000件成品留下20件待檢驗，在其余980件上作標記就交付了。審核員問為什么這樣做，回答說卡車急等發運。審核員又問檢驗部門，回答說是銷售部門決定的。2/4/202360第六章：內部審核實施情景：某審核員在印刷板工序問操作者，你有文件指導作業嗎？操作者搖頭。車間工藝員說，他們看不懂英文，我已寫了中文指導書，還給他們培訓過，說著他拿出了指導書的草稿。

A：印刷板工序無作業指導書。

B：印刷板工序作業指導書未正式成文。哪種陳述合乎事實？2/4/202361第七章：內部審核報告內部審核報告審核組長在現場審核后規定期限內以正式文件的方式提交給最高管理者或管理者代表審核報告是對審核中審核發現（不合格項）的統計、分析、歸納、評價對審核對象的質量活動及結果進行綜合評價批準分發報告內容審核目的和范圍審核組長和審核員審核日期及計劃主要項目實施情況實施審核的依據不合格項的統計分析對受審核方的綜合評價，肯定優點，指出缺點，提出審核結論提出糾正措施要求審核報告的批準、發放范圍審核發現，不合格項和合格項報告質量管理體系評價2/4/202362第七章：內部審核報告內部審核結論質量管理體系在審核范圍內是否符合審核準則質量管理體系在審核范圍內是否得到有效實施質量管理體系持續適宜性和有效性的能力評價QMS并做內部審核結論時應考慮質量方針和質量目標的有效程度QMS的適應性、有效性、充分性產品滿足顧客要求與法律法規要求能力和顧客滿意程度持續改進機制是否建立2/4/202363第七章：內部審核報告糾正、預防、改進措施流程提出、評審、確認、實施、評價報告處理考核獎懲針對糾正、預防、改進措施，分層實施形成文件，歸檔，便于統計分析報告分發，便于采取糾正、預防、改進措施2/4/202364第七章：內部審核報告質量管理體系內部審核報告審核目的審核范圍審核依據審核日期審核組長審核員審核過程綜述不合格項統計與分析對質量管理體系的評價成效及表揚糾正措施要求報告發放部門編制審核2/4/202365第八章：跟蹤審核跟蹤審核的含義是對受審核方采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱目的促使受審核方采取